常用薄膜过滤法和平皿法，请问什么情况下使用平皿法呢？明明平皿法更快更简单，为什么还是最常用薄膜过滤法，而且根据药典，抽滤一般不超过500

请问是否还有类似识林一样平台可以深入学习制药行业质量系统相关知识，或者有没有相关书籍推荐呢？微生物相关最好，谢谢各位老师

在微生物限度的检测中，纯化水检测用滤杯抽滤，而产品使用滤筒抽滤，请问有什么区别呢，如果是为了避免污染，超净工作台每次使用都有环境监控

微生物出结果的日期或时间点，没有加班人员怎么办？尤其节假日，在人员安排上尤其困难且不合理，可能节假日就一个实验需要出结果，就不得不安

20240119 岗位知识地图  中国-化药-创新药-QC20240401 文章 审计追踪审核由谁来进行？行业最佳实践探讨20240411文章  中美欧日药典 WFI 控制20240523 补充审

生产的原料药成品不溶于水，在做内毒素的干扰实验时出现困难，尝试了乙腈，DMSO，乙酸等，均对鲎试剂有干扰，还有其他什么好的方法吗？

请问干热灭菌与湿热灭菌，除了温度和时间上的区别还有其他区别吗？做内毒素可以使用湿热灭菌吗？做微生物限度能使用干热灭菌吗？在灭菌锅或干

设备、仪器SOP是否必须把与该设备或仪器账号分级、权限说明写入sop文件中，公司以1份总的计算机化系统权限管理规程统筹管理是否可行？

上市前分析方法转移是在转出方的实验室进行还是应该在接收方的实验室进行确认？哪个更好?

如题：有一款已上市制剂，变更了储存条件进行长期稳定性考察，需要收集几个批次，几个时间点的数据才能进行稳定性趋势限度计算呢？有什么法规

原料药D级洁净区：1、器具烘干间同时有回风口和排风口？2、比如粉碎间，产生粉尘，安装回风是否可行？

生产设备、检验仪器报警信息该如何有效管理，满足合规性？具体管理策略是怎样的？

想问一下技术转移分为分析方法转移和工艺转移，工艺转移中有哪些需要转移的具体内容呢

临床试验申请，可以在审评期间补充递交稳定性数据吗？2022年11月11日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》中明确，（六）在药品注

Microbial limit和Bioburden有什么区别？？在定义上和检测方法方面有区别吗？

请问下，公司准备把原料药研发实验室放在生产车间的楼上，这种设计下，有什么需要注意的地方吗？对生产车间来说有什么风险吗？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

各位老师好，如何给溶液剂制定相对密度的标准呢？有没有可以依从的指南或法规？我看了一些药典的品种，其上下限之差有的为0.006，有的为0.01，那