某原料药注册标准中贮藏条件为“避光，密闭保存”，2025年版药典新增收载了该品种，贮藏条件为“密封，在凉暗处保存”，请问可以继续执行注册标
新线的培养基灌装是否需要等待结果才能进行正常生产？可以不等结果直接开始生产吗？在放行之前出培养基模拟灌装的结果。有相关法律法规吗？
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
洁净区高效和回风设计都在洁净区的一侧，即从中间分开，一半有两块高效，两个回风，但另一半没有高效，没有回风，做烟雾实验（烟雾不大）烟雾
如题，1.无菌生产工艺产品使用的过滤器每批结束后（连续生产结束后）、生产开始前灭菌后都做完整性-----液体过滤器 2.无菌产品使用的
检验记录上的各种实验是多个人做的，那么你们检验报告上的检验人处，都是怎么规定的，检验人处所有参与的检验人员都签字吗，还是其中任意一人
请问下大家，生物制品临床研究期间发生重大变更，进行了全面的可比性研究，这方面资料在正文里怎么体现呢？1、3.2.S.2.6工艺那里放工艺变更，3.2.S.4
冷冻干燥技术在制药行业中具有不可替代的重要地位，特别是在注射剂的生产中，其能够显著延长药物的保质期，使其适合长期储备和应急使用，根据FD
引言随着生物制药行业的快速发展，自动注射器因其使用便捷性和减少给药错误的优势，已成为药物输送系统的重要组成部分。然而，这些先进包装系
请问，IND申请，近两年申报的治疗用生物制品，药学部分，各位老师一般会递交几个批次，几个月的稳定性数据？有递交过一个批次一个月稳定性数据
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