临床试验申请,可以在审评期间补充递交稳定性数据吗?2022年11月11日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》中明确,(六)在药品注
注册小白请问,对于4类仿制药申报生产,未进行非临床研究,在模块2的资料撰写时,2.4非临床综述部分是否是参考参比制剂说明书等撰写即可,而2.6非
在微生物控制菌的检测中,大金铜沙枯白的菌液稀释都pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液,为什么唯独黑曲霉需要用吐温80配制成0.05%的pH7.0的氯化钠蛋白胨缓
各位老师, 你们偏差调查过程中发现新的偏差,你们企业的做法是:1、立即进行的新的汇报,新的调查呢?2、还是新的汇报,合并调查?3、还是直接
各位老师: 请问,猪源性材料和羊源性材料的外源病毒因子检测项目有哪些?依据的标准来源有哪些?我在药典里面未找到。谢谢!
大家好我司已经按新法要求办理了委托生产(场地变更),但25年许可证就要到期了,这种情况换证后,是否需要重新办理委托生产?
各位老师,刚群里面在讨论,关于效期规定到”月“的,在中国是指到上一个月的月底? 前阵子听一个老师的课程,也是这样说的,然后群里面大家伙
其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用,且打印数据都符合要求,报废或退役是否有必要进行确认?
1.新公示的9101草案一定会出现在2025版药典中么?2.新公示的9101草案删除了回收率和精密度的表,那么现在还可以按照表中的限度进行分析数据么?3.新
如题;闲置D级洁净区(长期不生产),但不想停空调。有必要周期性做小清场跟大清场吗?PS:生产前会进行整个洁净区的大清场。
物料重量信息更新时,是否可以用新标签覆盖旧标签? 各位老师的实践是? 如果不能覆盖的话,比如一个物料瓶子,里面有500g物料,每次领用50g
URS在厂房设施设备进入运营阶段后,是否需要实时保持更新状态?比如发起一个变更进行改造,变更中会包含需求,那URS还需要在此时更新吗?如果不
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