生物制品临床试验期间,如关键临床期间发生了工艺变更,可比性研究的可接受标准如何制定易于监管机构接受,该药学变更是可比的?如电荷异质性
比如考虑清洁验证限度 ,采用PDE值计算,考虑到有些药品PDE值很高, 所以再额外考虑10ppm,这时还有必要再去考虑日剂量千分之一吗?个人认为并不需
临床阶段,做清洁确认,第一次清洁不合格,又继续再清洁,直到清洁合格。第一次清洁时,不合格没有进行调查,被欧盟检查官开缺陷了,这合理吗
无菌制剂的原辅料每一个桶/袋/都是需要鉴别检查的,理论上鉴别检验(目前主流是拉曼光谱),大家都是在哪各环节进行的鉴别实验,1.物料进场后,
多产品共线,有多个产品含有相同的API,残留限度怎么计算,可能导致含有相同API的产品生产完成后,可能导致接触该API的面积,比单个个产品生产完
灯检机灯检不合格品人工进行复检,复检合格放行;灯检机合格品,人工对设备无法识别缺陷进行复检,合格放行变更为取消设备灯检,全部由人工灯
如上图GMP附录1,C级背景下的A级(不是隔离器),这个A要按照图1和图2的A级悬浮粒子标准,但是微生物呢,也要按照A级标准吗?C级背景的设计能确保
洁净区内(特别是B+A)的灌装设备,设备内壳内的传动区与b级背景尽可能的已经密封了,但仍有部分必须要有的散热口或者风栅等,造成了B级背景与内
请教一下各位前辈,新型药用辅料提交DMF文件通过CR以后,要怎么保证后面关联制剂后能通过FDA的技术审评,一般会遇到一些什么问题。还有对于新型药
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
A企业(MAH)将某生物制品(X)临床三期的生产和PPQ生产均委托供应商B进行,在NDA申报前,供应商B整体被C企业(CMO)收购,A企业拟将产品X变更委托生
如果问一个产品是否通过EMA认证,而这个产品的车间是通过EU GMP(德国一个官方药监局)审计的,这是一码事吗?可以说这个产品通过欧盟认证吗?应
如题,很多产品都有企业内容的部分检测指标,不纳入质量标准的,这部分检测项目, 是否需要再申报资料中体现呢?IND阶段感觉几乎不涉及,没必要
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