上市前分析方法转移是在转出方的实验室进行还是应该在接收方的实验室进行确认？哪个更好?

临床试验申请，可以在审评期间补充递交稳定性数据吗？2022年11月11日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》中明确，（六）在药品注

Microbial limit和Bioburden有什么区别？？在定义上和检测方法方面有区别吗？

请问下，公司准备把原料药研发实验室放在生产车间的楼上，这种设计下，有什么需要注意的地方吗？对生产车间来说有什么风险吗？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

各位老师好，如何给溶液剂制定相对密度的标准呢？有没有可以依从的指南或法规？我看了一些药典的品种，其上下限之差有的为0.006，有的为0.01，那

按法规，投诉只是针对消费者直接反馈还是运输中转过程产生的投诉呢？是否都要按投诉处理流程走呢？何为有效投诉与无效投诉？

使用料仓称量分装原辅料时，同一个料斗内能否存在两个批次的物料，求大神指点迷津

设备、仪器SOP是否必须把与该设备或仪器账号分级、权限说明写入sop文件中，公司以1份总的计算机化系统权限管理规程统筹管理是否可行？

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其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用，且打印数据都符合要求，报废或退役是否有必要进行确认？

在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会经常遇到这个问题：eGMP质量管理系统，是否需要与eHR人力资源系统进行集成？若要集成，应该

各位老师， 你们偏差调查过程中发现新的偏差，你们企业的做法是：1、立即进行的新的汇报，新的调查呢？2、还是新的汇报，合并调查？3、还是直接

各位老师，目前行业内对水系统质量控制取样的顺序一般为:理化、微生物、内毒素，但是我感觉这个取样顺序并不能代表真实的水系统质量水平，也不

大家好我司已经按新法要求办理了委托生产（场地变更），但25年许可证就要到期了，这种情况换证后，是否需要重新办理委托生产？

如果有风险评估确认不含有残留溶剂和元素杂质风险（没有做过检测），是否就可以直接不做每批放行检测？

注册小白请问，对于4类仿制药申报生产，未进行非临床研究，在模块2的资料撰写时，2.4非临床综述部分是否是参考参比制剂说明书等撰写即可，而2.6非