注册标准与《中国药典》25版内容检测项目差别很大,该产品是通过一致性评价的仿制药,是否依然执行注册标准就可以了
1、 各位老师,无菌药品的生产: 1、无菌药品生产,如果是C+A,那么进入C级工作服,你们是否做了更衣确认呢? 2、如果是进入B级洁净区或执行A
各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?欧盟附录及中国附录(征求)再确认里面的至少包含的项没有微生物。 各
终端灭菌小容量注射剂生产,不同品种间的清场是使用清洁验证的方法进行,对于同品种之间,考虑到残留及共线生产问题,从连续生产和成本考虑,
咨询一下,在药典指导原则9016章节中,“100 %检查和放行(或抽样)检查均合格时, 产品才被允许放行。当不合格率超过既定限度时, 应对产品进行1
同一检验方法不同检验时间的HPLC 图谱,会因为仪器、色谱柱、流动相等因素导致积分方法有差异,积分方法的科学性更重要,是否有必要要求锁定积分
各位老师,1、FDA是否要求高风险区换气次数≥40次/小时(21 CFR 211.46),而欧盟允许≥20次/小时?2、RTP桶需每季度进行泄漏测试?每月测试?你们多少
2025版药典没有明确说明哪些产品/物料需要按照1109洋葱伯克霍尔德菌群检查。请问如何确定我的产品需要做BCC?决策树怎样?法规来源是哪里?
大家好,想请教一下各位老师关于原辅料取样原则,大家都是怎么规定取样原则的? 当n≤3,每件取样 当3 < n≤300,样本量为√
20240108 文章 长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章 2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图 中国-生物药-新药/改良型-注册 2
各位大佬,我是分析小白,请教一下HPLC中的系统适用性“回进针”如何翻译?是否有药典或ICH出处? 看到有人翻译为re-injection,也有人翻译为re-run,
生物制品和化学药品,稳定性样品取样和检测的窗口期有没有规定,比如放30天,那可以提前或延后多少天取样,取出来后最长可以多久完成检测
在有稳定性考察数据的情况下,1月向国家提交延长效期申请,到现在暂未得到备案公示,1月到现在生产的API以提交申请前的效期计算还是提交申请后的效期算?
各位老师,请问5.1类进口注册审评期间可以发起API供应商变更么,变更后的API在国内已转A,且到时国外也批准了
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