口服固体制剂车间，生产普药，备料工序班产量＞1批，个别产品原辅料种类十几种，为了避免频繁更换物料导致的差错，能否称量时先把当班的所有批
【各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完
各位老师，首次进行中药的申报，对一些资料要求不太清楚，想请教一下：1、一般化药新药IND时需要生产临床拟用批次，且此批次需要符合GMP要求，那
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
新线的培养基灌装是否需要等待结果才能进行正常生产？可以不等结果直接开始生产吗？在放行之前出培养基模拟灌装的结果。有相关法律法规吗？
药典中对于氯化物的鉴别如上描述，我们很容易漏掉后面的那句话。对于一些有机碱的盐酸盐，如盐酸文拉法辛，盐酸莫西沙星等等，需要先加氨试液
1）在中国药典通则0402红外光谱法中并未提及盐酸盐药物需用氯化钾制片；2）但在《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》中提出，盐酸
请教一下各位前辈，如果由于技术水平或者工艺等原因，自制的杂质对照品（测定限度用）标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办，比如法规要求
冷冻干燥（lyophilization 或 freeze-drying）是一种广泛应用于制药、生物制品和疫苗制造中的关键技术，用于通过升华去除溶剂，从而稳定热敏感材料以利
CP中对于可见异物的检查，要求在黑白背景限时20秒，每次可手持2支，那生产也需要按照药典执行吗？为啥要限时20秒，如果超过20秒，看的不是更仔细
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