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《ICH M7 致突变性杂质评估和控制》指南起源与发展 2015.07.23

ICH M7指南时间表 ICH M7之前,已有指南对杂质的潜在遗传毒性评估描述了不同的方法,或者仅给出不准确的建议。 +杂质研究相关指南列表 Q3A 原料药 1995 (step 4), R1 (2002), R2 (2006) Q3B 制剂 1996 (step 4), R1 (2003), R2 (2006) Q3C 残留溶剂 1997, R1-5 (...

ICH M7 评估与控制药物中DNA反应杂质以限制潜在致癌... 2013.02.22

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) line M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk ...