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欧洲药典各论亚硝胺杂质新策略 2024.02.21

欧洲药品质量管理局(EDQM)最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会(EPC)批准的。 活性物质方面 EPC 同意从现有的活性物质各论中删除涵盖 N-亚硝胺杂质的生产部分,并在将来新的各论中也不包含此类陈述,因为在修订后的总论(20...

全球6家监管实验室验证亚硝胺杂质检测方法,FDA发文提... 2023.09.28

自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来,问题不断升级,影响的产品范围不断扩大,包括一系列沙坦类药物,胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁,2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀,结核药利福平和利福喷丁,戒烟药 Chantix……令全球监管机构和企业颇感棘手,应接不暇。各国监管机构陆...

FDA 新指南设定新型亚硝胺的可接受摄入限度 2023.08.07

美国 FDA 于 8 月 4 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”,在评估行业参与者的意见后,就亚硝胺杂质的可接受摄入量提出了建议,并给出了实施时间表。 指南为药品(包括处方药和非处方药)生产商和申请人提供了推荐框架,用于预测可能在药品中存在的...

制药行业希望 FDA 延长对新型亚硝胺检测的最后截止... 2023.07.19

制药行业敦促美国 FDA 推迟关于 2023 年 10 月检测药品中新型亚硝胺的最后期限,表示鉴于缺乏有关这些杂质的毒理学数据,关于如何检测这些产品以及如何设定每日可接受限度仍然存在很大的科学不确定性。行业表示在这些问题得到解决之前,FDA 应推迟截止日期。 今年 5 月份 FDA...

葛兰素史克就美国首起雷尼替丁致癌案达成和解 2023.06.26

葛兰素史克(GSK)在一份简短的声明中透露,公司与一名声称其善胃得(商品名:Zantac,通用名:雷尼替丁)胃灼热药物导致癌症的 James Goetz 达成和解,避免了即将在美国审判的首起此类案件。 James Goetz 在美国加利福尼亚州法院提起诉讼。声明表示,和解反映了 GSK“避免因本案...

FDA 公开征求对新型亚硝胺检测方法的反馈意见 2023.05.08

美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药(API)中发现的新型亚硝胺的方法的意见,以帮助为安全性评价提供指导。 这些新型亚硝胺也称为亚硝胺药物成分相关杂质(nitrosamine drug substance-related impurities,NDSRI)是一类与...

文献 药品中亚硝胺杂质的根本原因和风险因素的监管经... 2023.02.24

此篇文献从质量角度分享当前有关亚硝胺杂质的根本原因、风险因素、风险缓解和控制策略的建议和经验,作为李敏博士3月4-5日“药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析方法开发;药物申报难点与策略”的课前读物,分享给各位同学! 摘要 N-亚硝胺(也称为亚硝胺)是一类物质,其...

雷尼替丁致癌性杂质再起波澜:葛兰素史克科学家们40年... 2023.02.17

据 2 月 15 日《彭博商业周刊》(Bloomberg Businessweek)的最新报道,葛兰素史克(GSK)自己的科学家早就知道胃灼热药 Zantac(善胃得,雷尼替丁)的致癌风险。 据报道,在 40 年前,GSK 的科学家和独立研究人员就对药物中可能存在的致癌杂质发出了警告,但 GSK 拒绝向监...

首例加州雷尼替丁致癌诉讼案,辉瑞和赛诺菲与原告达成... 2022.12.28

据彭博社报道,继本月初联邦法官对雷尼替丁(品牌名为 Zantac,善胃得)产品责任跨地区诉讼案作出裁决之后,赛诺菲和辉瑞同意就一起将在美国加利福尼亚州开庭审理的案件达成和解。 该诉讼由加州 Alameda 县高等法院提起。据彭博社称,善胃得产品企业与 James Goetz 达成和解,Goet...

【周末杂谈】NDMA 事件与第三方检测 2022.12.11

NDMA事件与第三方检测 按FDA的要求做,由FDA给你背书,应是站稳市场的最佳途径 这周二,美国FDA对最早发现雷尼替丁含致癌性物N-亚硝基二甲胺(NDMA)的实验室Valisure发出了相当于警告信的无标题信(Untitled Letter)。同日,美国联邦法院驳回了消费者对雷尼替丁生产企业因其药品含ND...

FDA 对亚硝胺杂质检测先锋 Valisure 发出无标题信 2022.12.09

美国 FDA 在 12 月 6 日发布的一封给合同检测实验室 Valisure 的无标题信(Untitled Letter)中指出该公司未能遵守《药品供应链安全法案》(DSCSA),并且公司的分析检测实验室存在“方法学缺陷”。 根据 FDA 的说法,无标题信是向FDA已经认定违规但还没有严重到警告信级别...

美联邦法院驳回对雷尼替丁致癌性的诉讼,缺乏科学证据... 2022.12.08

美国联邦法院最近对雷尼替丁(品牌名为 Zantac,善胃得)产品责任跨地区诉讼一案作出简易判决,裁定消费者的说法没有可靠的科学证据支持,赛诺菲、葛兰素史克(GSK)、辉瑞和勃林格殷格翰(BI)这几家大型制药商将从数千起声称善胃得胃灼热药物的致癌性诉讼中喘口气。 在 12 月 6 ...

亚硝胺潘多拉魔盒已经打开,仿制药行业呼吁 FDA 以... 2022.11.11

自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来,问题不断升级,影响的产品范围不断扩大,包括一系列沙坦类药物,胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁,2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀,结核药利福平和利福喷丁,戒烟药 Chantix……所涉药品既有仿制药也有品牌药。这让全球监管机构和行业都...

浙江天宇因杂质调查不彻底等重复缺陷收 FDA 警告信 2022.09.30

美国 FDA 于 9 月 27 日公布了一封签发给浙江天宇药业的警告信。FDA 在警告信中列出了与杂质调查不彻底、杂质谱评估不充分、设备清洁不足有关的缺陷,并指出这些缺陷都是重复发生的缺陷。 FDA 表示在今年 2 月 28 日到 3 月 4 日对浙江天宇位于台州的工厂进行检查后就观察...

雷尼替丁首宗亚硝胺致癌风险案原告因健康原因自愿撤诉 2022.08.25

在关于胃灼热药物 Zantac(雷尼替丁)是否会致癌的长期诉讼斗争过程中,首宗原定于 8 月 15 日审理的诉讼原告于上周提请自愿撤诉。 根据路透社报道,原告 Joseph Bayer 的律师提出了自愿撤诉动议,原因是 Bayer 因“个人健康原因”无法继续进行诉讼,他需要住院进行癌症治疗。不过...

西格列汀也有亚硝胺!然而,FDA这次更怕短缺 2022.08.11

FDA最近发现西格列汀(2型糖尿病药物)的某些样品中含有亚硝胺杂质Nitroso-STG-19(NTTP)。为避免药品短缺并帮助确保患者获得足够的药品供应,FDA不会反对临时分销含有超过NTTP可接受摄入量(每天37ng,最高可达246.7ng)的西格列汀。 闻“亚硝胺”色变,但并非一视同仁? ...

亚硝胺新研究,10家国际监管实验室联合检测二甲双胍 2022.06.17

2020年,二甲双胍药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超过了96纳克/天的每日可接受摄入量,因而引发了产品召回。在召回之前,10家国际监管实验室进行了跨国家/地区合作,检测二甲双胍的API和成品剂型(FDF)中的亚硝胺。此次研究历时9个月(2019年11月至2020年7月),使用多种方法检测了21...

EP,CEP与亚硝胺,EDQM发布2021年报全面概述其活动和... 2022.06.10

近日,欧洲药品质量管理局(EDQM)发布了2021年年度报告。 在2021年EDQM的众多成就中,欧洲药典委员会通过了200多个文本,标准物质(reference standard)的可用性在99%以上,并充分保证了生产。还完成了两个重大项目:(1)实时远程检查项目,该项目已成功整合为一个常规检查系统...

【识林社区】优质问答集锦4 2022.05.28

以下是识林社区中的部分优质问答: 1. 与注册现场核查合并检查时,有什么注意事项? 社区用户@bvyc: 来自实操: 1、由于GMP符合性检查归属于省局负责,故与省局负责核查的检查中心对接、沟通尤为重要,收到核查通知后,第一时间沟通,包括核查时间,成员,查看工序(对api...

辉瑞因亚硝胺杂质在美国召回降压药 Accuretic 2022.03.23

继本月初辉瑞公司在加拿大召回两种降压药 Inderal-LA(盐酸普萘洛尔)和 Accuretic(盐酸喹那普利和氢氯噻嗪片)之后,同样由于致癌性亚硝胺杂质的存在,辉瑞于本周一宣布在美国自愿召回 Accuretic 品牌药和其全资子公司 Greenstone 分销的两种仿制降压药。 所有召回,包括去年...

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