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FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答 2019.10.14

继去年夏天在沙坦类降压药中检出含有致癌性的亚硝胺类杂质(包括 NDMA 等)之后,今年 9 月初,又在治疗胃灼热的雷尼替丁中发现同类杂质,受影响的产品中包含已广泛使用数十年的品牌药善胃得(Zantac)。事件仍不断发酵,各类报道的不断,令患者感到惶恐,对于监管机构的信心也有所动摇...

雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019.10.14

美国 FDA 于 10 月 11 日在网站上公布了关于雷尼替丁中 NDMA(N-亚硝基二甲胺)杂质的问答,以简短明了的语言回答了公众目前最为关心的问题,包括雷尼替丁是否都被召回了,为什么被召回,是否应停药,安全替代品有哪些等等。 雷尼替丁是一种 H2(组胺-2)阻滞剂,可减少胃产...

【周末杂谈】毒性杂质与仿制药企的可怜 2019.10.13

人们常说,新药的价格是由疗效决定的,且有堂堂药物经济学作证。但不知什么药物经济学支持新药每年涨价15%1,且连续多年(只要专利没过期)?要知道,虽然价格年年涨,但药可是从没有变过,而且总是称新药。也许有人会说,苹果手机价格也年年涨啊?但手机可是一年一个型号,功能逐年增加...

亚硝胺杂质事件引发监管部门思考质量范式转变 2019.10.12

接连在某些成熟的降压和抗酸药物中发现致癌性亚硝胺杂质意味着制药公司并不完全了解其产品。此类事件应引起监管机构的警觉,重新审视其老旧的质量评估模型,并转变药物杂质鉴定方法。这是 9 月 30 日至 10 月 2 日在爱尔兰都柏林举行的监管事务专家组织(Organisation for Professional...

FDA 质疑第三方实验室对雷尼替丁中致癌物的检测方法 2019.10.03

美国 FDA 于 10 月 2 日发布通告表示,在雷尼替丁中发现痕量致癌物的第三方实验室使用了一种“不适合”的检测方法,因此,FDA 认为该实验室得出的致癌物水平可能高于其它检测方法所得的结果。 FDA 虽然没有在通告中提及具体第三方实验室的名字,但在雷尼替丁中首先检出潜在致突...

雷尼替丁因含 NDMA 在多国被禁,不只是杂质污染那么... 2019.09.25

到目前为止,世界范围内有十几个国家正在采取行动,限制或禁止销售含有潜在致突变杂质 N-亚硝基二甲胺(NDMA)的雷尼替丁,包括赛诺菲公司生产的品牌药 Zantac(善胃得)。有机构提出,由于其不稳定性,雷尼替丁药物本身或成为一种潜在致癌物。 NDMA 等亚硝胺类杂质因去年夏天在沙...

缬沙坦危机新进展:FDA 瞄准回收溶剂供应商 2019.08.20

美国 FDA 在沙坦类降压药含有潜在致癌物事件之后审查了几乎所有制药商,现在他们有了新目标。通过将目光瞄向溶剂回收商,FDA 表明了其打算将沙坦类产品致癌杂质的调查和药品 GMP 要求的执行范围扩展到所涉及的原料药和成品制剂之外的意图。 FDA 官员此前曾警告制药商不要使用重复...

如何解决曾引发轩然大波的亚硝胺杂质问题 2019.07.06

编者按:自去年 7 月在缬沙坦中意外发现具有致癌可能性的亚硝胺杂质以来,制药行业、监管部门、医护人员和患者对这一事件的关注就一直持高不下。亚硝胺这类物质又重新浮现在大家面前,本文可以帮助我们更好地了解亚硝胺的存在以及理清如何解决这些问题的思路。 亚硝胺 — 如何...

FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑 2019.07.04

由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品,以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧,美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时,众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室(GAO)审查 FDA 的检查计划。 在上周晚些时候发...

缬沙坦危机引发 FDA 着手修订 GMP 2019.03.26

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 3 月 19 日在布鲁金斯学会上透露,FDA 正在准备改写药品 GMP 法规的部分内容来加强对原料药(API)生产工艺变更的监督。根据 FDA 正在起草的对 GMP 法规的修订,制药商必须向 FDA 报告有关对于原料药生产工艺计划变更的更多信息。 ...

厄贝沙坦进入缬沙坦杂质事件波及范围 2018.11.01

美国 FDA 于 10 月 30 日发布更新,ScieGen 公司自愿召回某些批次的厄贝沙坦(irbesartan)。这是自缬沙坦基因毒性杂质事件爆发以来 FDA 发现的含有相同杂质的首个非缬沙坦药品。厄贝沙坦同缬沙坦一样也是一种血管紧张素 II 受体阻断剂(ARB),用于治疗高血压和心力衰竭。FDA 实验室...

美国欧盟大面积禁止进口华海产品 2018.09.29

继美国 FDA 于 9 月 20 日发布针对浙江华海药业的检查 483 之后,FDA 与欧洲药品管理局(EMA)于 9 月 28 日分别发布广泛的进口禁令和不合规报告,采取扩大范围的禁止进口、取缔上市许可等严厉措施。而这一系列行动之后可能的监管和商业后果有哪些?对行业更深远的影响又是什...

缬沙坦杂质癌症风险高还是低,立场不同态度自然不同 2018.09.18

【编者按】世上的事本不是轻易就能辨清对错,尤其是在涉及多方利益时。科学家们小心求证、复杂推演,律师们慷慨激昂、义愤填膺,你方唱罢我登场。监管者又抛出另一杂质,火上浇油。缬沙坦杂质事件究竟将走向何方,我们继续关注。 概念验证研究 英国医学杂志(BMJ)于 9 月 1...

FDA 局长与药品中心主任再次就缬沙坦事件发表联合声... 2018.08.31

【编者按】美国 FDA 局长与药品中心主任于 8 月 30 日再次就缬沙坦事件发表长篇联合声明,FDA 对此事的重视程度与工作力度实不多见。声明中花大量篇幅讲述了对于公众风险所做的大量评估以及对于公众担忧的主动、及时和广泛回应,并均给出了详实的数据,一个积极努力、科学负责的...

缬沙坦事件中美国 FDA 耐人寻味的行动 2018.08.23

【编者按】回顾缬沙坦召回事件发生以来,各类报道铺天盖地,讨论涉及监管、技术、商务和法律等各层面,一位具有 30 多年美国制药业高管和咨询经验的识林资深作者注意到美国 FDA 在次此事件中一些非同寻常的行动,遂撰文与大家分享。这也让编者想起几年前 Woodcock 博士曾在一次药...

缬沙坦风波再起,FDA 公布两份华海检查 483 2018.08.11

美国 FDA 于周四公布了两份分别于2016 年 11 月和 2017 年 5 月签发给浙江华海药业的 483。虽然 483 观察项中涉及到的具体产品名称均被涂黑,但华海是缬沙坦原料药的主要供应商之一。FDA 此时公布这两份 483 意味深长,有可能是 FDA 在审查相关问题后主动公布,更有可能...

缬沙坦基因毒性杂质事件继续,美国 FDA 宣布自愿召... 2018.07.16

【编者按】一般讲来,终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability(严格责任原则)追究刑事责任(美国药品法本质上是刑法),原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走,识林将持续关注。 继欧洲药品管理局(EM...