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美国司法部展开对制药商亚硝胺杂质虚假宣称的调查 2020.08.05

美国司法部已开始调查制药商是否没有透露畅销胃灼热药物雷尼替丁(商品为 Zantac,善胃得)中亚硝胺致癌物的信息而违反《虚假宣称法》。 赛诺菲和葛兰素史克两家公司在上周的证券文件中披露,他们在 6 月份收到了美国司法部对于可能违反《虚假宣称法》(FCA)信息​的民事调查要求,...

FDA 发论文为亚硝胺检测方法辩护,USP 推出检测亚硝... 2020.07.28

美国 FDA 认为其对二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺(NDMA)的检测结果比私营实验室 Valisure 的结果更准确。7 月份发表在美国药物科学家协会(AAPS)上的一篇论文为 FDA 的检测方法做了辩护。FDA 表示,私营实验室的方法“不适用于对二甲双胍药品中的 NDMA 进行定量分析,原因是存...

欧盟报告全面总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训 2020.06.25

欧盟药品管理局(EMA)于 6 月 23 日发布题为《从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训》的报告,这可能是自 2018 年夏天在缬沙坦中发现致癌性亚硝胺杂质以来由监管部门发布的最为全面详细的一份报告。 报告长达 98 页,对整个事件进行了回顾,总结的建议旨在阐明参与药...

FDA 点名五家公司召回二甲双胍缓释片 2020.06.12

美国 FDA 于今日公布了五家自愿召回二甲双胍缓释片的公司名称以及相关召回批次信息。这是 FDA 自五月末公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标,以及 6 月 5 日公布详细实验室检测数据以来短短两周内发布的第三份通告。之前虽可从检测数据和 FDA 召回网页上了解到相关产品召回的公司情...

FDA 二甲双胍 NDMA 检测结果整体低于独立实验室检... 2020.06.08

美国 FDA 于 6 月 5 日公布了其实验室对于二甲双胍样品的检测数据,我们可以从中了解到目前基于 FDA 目前检测二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的水平。一周前,FDA 发布公告表示在糖尿病治疗药二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的 NDMA,并表示根据实验室检测有五家...

与原料药无关:FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超... 2020.05.30

NDMA 问题不断发酵 , 并非同一现象在不同药品的重复,而是反映出行业对该杂质的科学认知不断加深。 美国 FDA 于 5 月 28 日发布通告,表示在糖尿病治疗药物二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的致癌物质 N-亚硝基二甲胺(NDMA)。但在速释制剂中尚未发现此类问题。 FD...

防范胜于补救:药物开发早期主动评估潜在遗传毒性杂质 2020.05.05

继美国 FDA 于 4 月 1 日要求所有雷尼替丁产品撤市后,欧盟也于 5 月 1 日发布通告,因可能含低水平的亚硝胺杂质,暂停所有欧盟境内的雷尼替丁产品销售和使用。近年来,亚硝胺杂质问题一波未平一波又起,一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点。今天我们编译了一篇发表在 Pharmaceu...

FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答更新 2020.04.03

昨日的资讯中介绍了美国 FDA 要求所有雷尼替丁制药商将产品撤市,今天我们来看看 FDA 在更新的问答文件中对于这一决定的说明。 关于雷尼替丁产品中 NDMA 杂质的重要信息 美国 FDA 已经要求制药商从市场上撤回所有雷尼替丁。这意味着雷尼替丁产品在美国将无法通过新的或现有处...

FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市,亚硝胺杂质可在正常... 2020.04.02

内容提要: - 在正常贮存条件下,雷尼替丁中 NDMA 含量也会增加 - 较高温度(包括产品在分销和由消费者处置的过程中产品可能暴露的温度)下贮存的样品 NDMA 显著增加 - 雷尼替丁产品越老,或者自生产出厂以来的时间越长,NDMA 的含量就越高 - FDA 向所有雷尼...

药房质疑FDA对二甲双胍中NDMA的检测结果,要求独立第... 2020.03.07

美国一家在线药房倡导制定法规对药品化学成分进行独立检测和核实,并指出 FDA 评估二甲双胍致癌性风险的检测方法需要改进。 Valisure 是美国一家在分发药品之前开展药品检验的在线药房,其于 3 月 2 日提交公民请愿,呼吁 FDA 颁布新规,要求在药品分发到患者手中之前,必须对...

FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果 2020.02.06

美国 FDA 于 2 月 3 日公布了对二甲双胍样品的实验室分析结果,表示,已检测的样品中都没有超出 FDA 对 N-亚硝基二甲胺(NDMA)规定的可接受限度。FDA 不建议在美国召回二甲双胍产品。 FDA 指出,一些样品没有检测到 NDMA,而另一些样品仅检出较低水平的 NDMA。低水平类...

雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级,可在运输和贮存过程中... 2020.01.09

雷尼替丁中致癌性亚硝胺杂质问题再次升级,一家检测实验室向美国 FDA 提交公民请愿,表示经检测,即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中,可疑致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量也会增加,因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药物。 该检测实验室为位于加利福尼亚州 Alameda...

【周末杂谈】致癌杂质与合理监管 2019.12.08

三天前,美国FDA发表的正在调查二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA, N-Nitrosodimethylamine)的声明中, 药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医学博士说“NDMA 是在水和食物,包括腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜,中发现的常见污染物。每个人都暴露...

亚硝胺杂质问题波及二甲双胍 2019.12.07

美国 FDA 于 12 月 5 日发表声明表示,FDA 正在调查在美国销售的二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺,并将酌情建议召回。二甲双胍是用于治疗 2 型糖尿病的一线药物,有助于控制高血糖。 FDA 发言人 Jeremy Kahn 表示,“FDA 正处于检测二甲双胍的初...

FDA药品中心主任谈糖尿病药物二甲双胍中杂质问题 2019.12.05

Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S. FDA药品中心主任Janet Woodcock博士就美国以外地区的糖尿病药物中发现的杂质发表声明 For Immediate Rele...

欧洲药用辅料协会制定亚硝胺风险评估问卷 2019.12.05

Questionnaire for Excipient Nitrosamines Risk Evaluation IPEC Europe developed a questionnaire in consultation with other pharmaceutical-related associations (including EFPIA) to facilitate gathering information on pharmaceutical excipients for drug pr...

2500 万美元:Dr. Reddys 召回雷尼替丁的代价 2019.11.19

在发现雷尼替丁中潜在致癌物亚硝胺含量超出可接受水平后,最近许多仿制药商从美国市场召回了他们的雷尼替丁产品。根据仿制药商之一 Dr. Reddy's 的财务报告显示,召回的财务打击并不小。 虽然其他制药商没有报告召回成本,但印度 Dr. Reddy's 很好地说明了必须花多少钱来弥补其...

FDA 最新警告信再次显示对缬沙坦供应链前端的关注 2019.11.14

美国 FDA 于 11 月 12 日公布的给 Mylan 公司的警告信再次表明,由于去年发现在某些降血压药的活性药物成分中含有致癌的亚硝胺杂质,FDA 检查员正在将他们的注意力进一步转移至药品供应链上,之前对原料药供应商的关注日益增加,现在焦点已经转向原料药供应商的供应商。 在 Myl...

EDQM 发给与亚硝胺有关的合成API的CEP持有人的通知 2... 2019.10.30

Since July 2018, EDQM has been actively involved in activities related to the detection and control of nitrosamine impurities in sartan active substances (APIs) with a tetrazole ring for which there are CEPs. These activities have included contacting...

FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答 2019.10.14

继去年夏天在沙坦类降压药中检出含有致癌性的亚硝胺类杂质(包括 NDMA 等)之后,今年 9 月初,又在治疗胃灼热的雷尼替丁中发现同类杂质,受影响的产品中包含已广泛使用数十年的品牌药善胃得(Zantac)。事件仍不断发酵,各类报道的不断,令患者感到惶恐,对于监管机构的信心也有所动摇...

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