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美国 2020 财年预算案加大仿制药竞争力度 2019.03.15

根据美国卫生与人类服务部(HHS)于 3 月 11 日发布预算案摘要,在美国总统特朗普的 2020 财年预算案中,FDA 将获得 61 亿美元的预算,比 2019 年按年度折算的持续决议案*水平增加了 6.43 亿美元(比 2019 财年颁布预算增加 4.19 亿美元),总体资金增长将近 12%。FDA 2...

FDA 2019 财年拨款获十年来最大幅度增长 2019.02.21

美国 2019 财年度综合拨款法案终于在经历了许多不确定性和拖延之后获得总统签署成为法律。作为最终财政支出计划的一部分,FDA 2019 财年获得的拨款比去年增加了近 2.69 亿美元,实现了十年间年度预算的最大增长。 更强 FDA 联盟(Alliance for a Stronger FDA)的 Steven Gro...

从 2019 年预算看 FDA 药品监管的发展方向 2019.01.02

美国FDA打算将资源集中在促进创新和竞争以及美国家庭的健康和安全上。计划的预算增加部分将用来支持这个目标,并由此帮助美国产业界受益于新近和渐露的科技突破,包括医药产品的创新,制造技术的改进,科学知识和数据的收集技术的进展等。预算所求款项将用来改进FDA的监管,帮助产业界借助...

美预算办公室发布企业付费重授权议案费用估算 2017.06.21

美国国会预算办公室(CBO)已经得出结论,FDA 将需要超出使用者付费以外的额外资源,以实现参议院使用者付费再授权议案中所设想的所有计划,其中大部分涉及仿制药。 CBO 的费用估计的具体产品指南”,这些努力可能对 ANDA 申办人有着很大价值。 FDA 重新授权法案(S.934)第 IX 篇...

患者需为疼痛治疗支付更多费用? 2016.06.04

我们都了解有偿延迟(pay-for-delay),即仿制药企业达成专利和解并同意一段时间内不上市销售产品而获得一些回报。美国联邦贸易委员会(FTC)正积极追踪这类案件作为反竞争行为,但这并不是今天的主题。现在有一个“有偿疼痛”(pay-for-pain)的提案在国会流传。我阅读了由西弗吉尼亚...