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FDA寻求权力扩张:监管上市后质量变更和公开讨论申报... 2019.04.11

美国 FDA 希望能够在产品批准后要求申办人开展特定变更或质量更新,以确保之前发现的质量问题得到解决。FDA 在 2020 财年预算解释文件中,将该问题作为其立法提案的一部分明确提出。 FDA 在文件中指出,FDA 经常要求申办人“在批准后补充申请或报告中提供某些信息或研究,以解决...

美国 2020 财年预算案加大仿制药竞争力度 2019.03.15

根据美国卫生与人类服务部(HHS)于 3 月 11 日发布预算案摘要,在美国总统特朗普的 2020 财年预算案中,FDA 将获得 61 亿美元的预算,比 2019 年按年度折算的持续决议案*水平增加了 6.43 亿美元(比 2019 财年颁布预算增加 4.19 亿美元),总体资金增长将近 12%。FDA 2...

FDA 2019 财年拨款获十年来最大幅度增长 2019.02.21

美国 2019 财年度综合拨款法案终于在经历了许多不确定性和拖延之后获得总统签署成为法律。作为最终财政支出计划的一部分,FDA 2019 财年获得的拨款比去年增加了近 2.69 亿美元,实现了十年间年度预算的最大增长。 更强 FDA 联盟(Alliance for a Stronger FDA)的 Steven Gro...

从 2019 年预算看 FDA 药品监管的发展方向 2019.01.02

美国FDA打算将资源集中在促进创新和竞争以及美国家庭的健康和安全上。计划的预算增加部分将用来支持这个目标,并由此帮助美国产业界受益于新近和渐露的科技突破,包括医药产品的创新,制造技术的改进,科学知识和数据的收集技术的进展等。预算所求款项将用来改进FDA的监管,帮助产业界借助...

FDA 计划使用 2019 财年资金预算开展的新举措 2018.02.20

根据美国卫生与人类服务部文件,在美国总统特朗普的 2019 财年预算请求中,FDA 将获得 58 亿美元的预算,比 2018 财年持续解决方案资金中的年化水平增加了 6.63 亿美元。总体资金增长将近 13%,远高于近年来的增幅,与特朗普在其 2018 财年预算审评中的资金战略相比出现大幅逆...

美预算办公室发布企业付费重授权议案费用估算 2017.06.21

美国国会预算办公室(CBO)已经得出结论,FDA 将需要超出使用者付费以外的额外资源,以实现参议院使用者付费再授权议案中所设想的所有计划,其中大部分涉及仿制药。 CBO 的费用估计的具体产品指南”,这些努力可能对 ANDA 申办人有着很大价值。 FDA 重新授权法案(S.934)第 IX 篇...

美总统预算提案公布,引发医药界一片哗然 2017.03.17

美国总统特朗普于 3 月 16 日公布其 2018 财年预算蓝图 — “American First – A Budget Blueprint to Make America Great Again”,称之为蓝图,仅包括较为概览性的内容并且看起来之后很可能会修改,更多预算细节可能会在接下来几周公布。 预算提案中要求增加来自企...

患者需为疼痛治疗支付更多费用? 2016.06.04

我们都了解有偿延迟(pay-for-delay),即仿制药企业达成专利和解并同意一段时间内不上市销售产品而获得一些回报。美国联邦贸易委员会(FTC)正积极追踪这类案件作为反竞争行为,但这并不是今天的主题。现在有一个“有偿疼痛”(pay-for-pain)的提案在国会流传。我阅读了由西弗吉尼亚...

2017财年FDA申请51亿美元财政预算 2016.02.10

FDA新闻稿 url=http//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm485144.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery 2016年2月9日 FDA正在申请51亿美元的总预算作为总统2017财年预算的一部分用于保障和促进公众健康,比2016...

国会对即将离职FDA局长的赞誉 2015.03.18

编者按 “您将自己成年后的所有时光都奉献到公共服务中,功勋“卓著”。我们依依不舍。您带来了清新、乐观的处事方式”,这是众议院拨款委员会主席Rogers对即将离职的FDA局长Hamburg的一席话。Hamburg出身世家,哈佛医学博士,美国医学科学院当年最年轻的院士,生活事业无忧,却选择了...

2016财年FDA财政预算申请 2015.02.03

FDA新闻稿 2015年2月2日 美国食品药品管理局申请49亿美元的预算,作为总统2016财年预算的一部分用来保障和促进公众健康,比2015财年所制定的预算增加了9%。申请总额包括与几个关键领域相关倡议授权预算的1.477亿美元,包括FDA食品安全现代化法案的实施和关键医药产品问题的管理。 ...