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从FDA课件截图窥见KASA真面目,思考未来数字化审评的... 2022.11.17

近年来,FDA每年都有至少一次在公开会议上全景展现KASA(Knowledge-aided Assessment and Structured Application,知识辅助评价和结构化申请)的现状与进展。去年是在第5次FDA/PQRI(Product Quality Research Institute,药品质量研究学会)联合会议上(识林作了要点报告),今年...

FDA 质量管理成熟度计划新进展 2022.11.10

2022年11月2至3日,FDA举办了为期两天的药物科学与临床药理学咨询委员会会议。会议重点讨论了与药品质量办公室(OPQ)促进美国公众获得优质药品的使命相关的两个关键主题:质量管理成熟度(QMM)和KASA。本文将介绍关于QMM的主要讨论内容。 link=13px --> 11月2日,委员会讨...

申报和审评数字化变革的回顾与展望:KASA,PQ CMC,Ac... 2022.10.26

美国FDA将在11月2-3日举行一场特殊的专家会,讨论质量成熟度和KASA。FDA 将在这场会上寻求业界和公众对KASA愿景的意见,并计划在未来5年内扩大KASA。另外,第6次2022年FDA/PQRI(Product Quality Research Institute,药品质量研究协会)联合会议预期将在年底举办。 在这两次重...

FDA 将逐步扩大 KASA 审评计划的使用,正在开发生... 2021.11.08

美国 FDA 正采取“逐步”方法来实施其知识辅助评价和结构化评价(KASA)药品审评计划。该审评计划已针对固体口服制剂的简化新药申请(ANDA)启动,最终将在 2023 财年针对新药申请(NDA)和 ANDA 液体制剂推出。 KASA 将在 2024 年分阶段用于研究用新药申请(IND)和批准后变更,...

FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案 2020.01.18

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 指出,解决日益严重的国际药品制造质量要求冲突问题的唯一途径是建立全球质量档案。 她在 12 月份的 PDA 质量风险管理会议上分享了关于这一愿景的一些想法,如果实现这些想法,不仅可以简化新药的生产,而且可以持续...

FDA 2020财年拨款仿制药现代化项目资金被削减 2019.12.20

美国 FDA 在 11 月 17 日众议院通过的 2020 财年拨款计划中获得了总额 58 亿美元的资金,比 2019 财年(56.7 亿)增加近 4%(18750 万),其中非使用者费资金(预算授权)为31.60 亿美元,比 2019 财年(30.68 亿)增加近 3%(9100 万美元)。拨款法案预计将很快在...

【周末杂谈】知识工具的作用 2019.10.27

要想了解一个英文词的准确含义,只要打开手机便可上网查询,随时随地。但20年前,在智能手机出现之前,就没那么方便了。那时,我喜欢用Merriam-Webster英文词典,有两本,办公室和家里各一本。办公室里还好办,因为总是伏案工作,桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里...

KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019.04.29

两周前在美国马里兰举行的PQRI大会上,FDA药品质量办公室副主任余煊强博士正式向业界宣布了面向21世纪的FDA药品评价(assessment*)新倡议:KASA(Knowledge-aided Assessment and Structured Application,之前翻译为知识辅助评价和结构化申请,余煊强博士建议翻译为智能评价和结构...

FDA 药品质量审评的新模式 – 识林现场报道 I 2019.04.10

4月9日-11日,题为“以患者为中心的产品设计、药品开发和生产”的FDA-PQRI先进质量大会在华盛顿樱花盛开季召开。近300名美国FDA、全球业界和学术代表参加了这次年度举办的探讨美国FDA未来药品质量监管方向的研讨会。除了美国FDA和产业界的华人代表和北京大学的学术代表等多次参会的熟面...

从 2019 年预算看 FDA 药品监管的发展方向 2019.01.02

美国FDA打算将资源集中在促进创新和竞争以及美国家庭的健康和安全上。计划的预算增加部分将用来支持这个目标,并由此帮助美国产业界受益于新近和渐露的科技突破,包括医药产品的创新,制造技术的改进,科学知识和数据的收集技术的进展等。预算所求款项将用来改进FDA的监管,帮助产业界借助...

FDA 知识辅助评估和结构化申请计划提上议程 2018.09.26

美国 FDA 于 9 月 20 日召开药品科学和临床药理学咨询委员会会议,讨论 FDA 知识辅助评估和结构化申请(KASA)的实施计划。 如 FDA 局长 Scott Gottlieb 在六月份博客中说的那样,KASA 平台旨在将仿制药审评从基于文本的评估现代化为基于数据的评估。但周四的讨论清楚的表明...

FDA 药品中心主任评议仿制药评估新范式 2018.02.15

2 月 14 日的普享药协会(AAM)年会上,美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 就有关在不远的将来开展的仿制药申请新评估方式给了仿制药申请人一些希望。评估新体系的目标是改善审评过程的效率和有效性。为什么这种改变是必要的?Woodcock 承认,随着递交给 F...