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KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019.04.29

两周前在美国马里兰举行的PQRI大会上,FDA药品质量办公室副主任余煊强博士正式向业界宣布了面向21世纪的FDA药品评价(assessment*)新倡议:KASA(Knowledge-aided Assessment and Structured Application,之前翻译为知识辅助评价和结构化申请,余煊强博士建议翻译为智能评价和结构...

FDA 药品质量审评的新模式 – 识林现场报道 I 2019.04.10

4月9日-11日,题为“以患者为中心的产品设计、药品开发和生产”的FDA-PQRI先进质量大会在华盛顿樱花盛开季召开。近300名美国FDA、全球业界和学术代表参加了这次年度举办的探讨美国FDA未来药品质量监管方向的研讨会。除了美国FDA和产业界的华人代表和北京大学的学术代表等多次参会的熟面...

从 2019 年预算看 FDA 药品监管的发展方向 2019.01.02

美国FDA打算将资源集中在促进创新和竞争以及美国家庭的健康和安全上。计划的预算增加部分将用来支持这个目标,并由此帮助美国产业界受益于新近和渐露的科技突破,包括医药产品的创新,制造技术的改进,科学知识和数据的收集技术的进展等。预算所求款项将用来改进FDA的监管,帮助产业界借助...

FDA 知识辅助评估和结构化申请计划提上议程 2018.09.26

美国 FDA 于 9 月 20 日召开药品科学和临床药理学咨询委员会会议,讨论 FDA 知识辅助评估和结构化申请(KASA)的实施计划。 如 FDA 局长 Scott Gottlieb 在六月份博客中说的那样,KASA 平台旨在将仿制药审评从基于文本的评估现代化为基于数据的评估。但周四的讨论清楚的表明...

FDA 药品中心主任评议仿制药评估新范式 2018.02.15

2 月 14 日的普享药协会(AAM)年会上,美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 就有关在不远的将来开展的仿制药申请新评估方式给了仿制药申请人一些希望。评估新体系的目标是改善审评过程的效率和有效性。为什么这种改变是必要的?Woodcock 承认,随着递交给 F...