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首页 > 资讯动态

数据可靠性带来了爱克龙的“凛冬” 2018.11.28

爱克龙再次因质量管理被FDA发出483信: 爱克龙(Akorn)是一家美国仿制药生产企业,专注于生产眼科用药,注射剂,口服液,耳药,局部药,吸入剂和鼻腔喷雾剂等。它的研究和生产设施分布在美国、印度及瑞士。仅在今年,其下属的两个生产设施(分别位于新泽西州萨摩赛特和伊利诺伊州迪凯特...

缬沙坦风波再起,FDA 公布两份华海检查 483 2018.08.11

美国 FDA 于周四公布了两份分别于2016 年 11 月和 2017 年 5 月签发给浙江华海药业的 483。虽然 483 观察项中涉及到的具体产品名称均被涂黑,但华海是缬沙坦原料药的主要供应商之一。FDA 此时公布这两份 483 意味深长,有可能是 FDA 在审查相关问题后主动公布,更有可能...

关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充 2018.08.02

昨日识林发布【药企现可通过电子邮件回复 FDA 483】一文,介绍了美国 FDA 药品质量运营办公室(OPQO)鼓励制药商使用电子邮件提交 483 的简要情况。美国 FDA 驻华办的读者看到该资讯后提醒文中的一处疏漏,美国国内和国际检查回复的邮箱地址不同。 FDA 针对国外企业的回复邮箱地址应...

药企现可通过电子邮件回复 FDA 483 2018.08.01

【更正与补充】关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充 今年 5 月 30 日,美国 FDA 药品质量运营办公室(OPQO)I 处项目处主任 Diana Amador 致函“受 FDA 监管的制药业”,信中为企业提供了以电子格式提交所有 FDA 483 回复的选择,电子提交的文件大小不能超过 100 ...

制药商因未能正确调查死亡投诉而收到 483 2018.07.01

AbbVie 公司因在审查有关其三个药(其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira)报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示,去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中,FDA 检查员发...

FDA在检查观察项中引用“无效的OOS率” 2017.07.05

美国 FDA 在向印度一家制造商签发的 483 中提到无效的 OOS 率过高,这是 FDA 提出用于评估药品制造设施质量量度的三个指标之一。这可能表明,即使行业迫使 FDA 延迟其质量量度计划,FDA 仍然可以并将通过检查过程来对其提出的指标开展性能评估。 FDA 在一份检查观察项的 483...

【IPEM】6月课程:制剂处方与工艺研究—郑玉群 2014.06.09

郑玉群博士自07年IPEM项目创立伊始,就给IPEM的学员们授课,郑老师可以说是IPEM的金牌授课老师,他的课我有幸听过多次,每次都有新的收获。在刚刚过去的IPEM2014年6月课程中,制剂处方开发、工艺开发的内容依旧精彩,受到众多从事固体制剂研发和生产的同学的欢迎,而且药审中心的几位审评...