3月31日FDA发布生物类似产品标签指南草案，尽管生物制品企业会很高兴看到标签中对生物类似药和参照产品的一些澄清，但该指南草案很大程度上依赖于参照生物制品的标签指南。 指南草案中，FDA明确指出，生物类似产品标签不应包括仅支持证明所提生物类似产品和参照产品对于获批适应症无临...

自Amgen公司的Neupogen（filgastrim）的生物类似药— Sandoz公司的Zarxio成为首个在FDA获批的生物类似药已经过去一年多的时间。Zarxio由诺华公司的子公司于去年9月上市销售，仍是获得FDA许可的唯一的生物类似药。 尽管现在已有其它一些申请已通过专用的351(k)生物类似药途径递交，但...

Sandoz提请最高法院审查联邦巡回上诉法院关于BPCIA 商业上市前180天通知规定的裁决 商业上市前通知在FDA批准前提交是否有效，以及在任何情况下作为独立的要求并给予所有生物类似药在批准后延迟180天上市的禁制令是否是不适当的。这是Sandoz在本周早些时候（向最高法院提请上诉的截止之...

美国FDA顾问委员会以压倒性的多数投票支持韩国的Celltrion公司和辉瑞公司对强生旗下Janssen公司Remicade的生物类似药的许可，为美国首个单克隆抗体生物类似药的推出开辟了道路。 2月9日，FDA关节炎顾问委员会以21-3投票支持生物类似药CT-P13适用于与杨森公司的参照生物制品Remicade（...

欧美对生物制品的命名回顾 关于生物制品，包括参照产品和生物类似药的命名问题，识林已发表多篇资讯，阐述各方观点。 欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名，在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。 美国FDA在2015年8...

自2009年《生物制品价格竞争与创新（BPCI）法案》实施在美国确定生物类似药路径以来已有5年时间，这五年间对这类新药品竞争格局的最好的形容便是：孤独。2015年首例正式351(k)生物类似药的申请：美国Sandoz公司的Zarxio（filgrastim-sndz），Amgen公司Neupogen（filgrastim，非格司亭）...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 1 Medical Product Innovation” 2015年12月29日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 辞旧迎新之际，我有意回首FDA在过去12个月来取得的众多成就。在过去的9个月，我有幸担任FDA的代理局...

不断扩大的生物类似药标签辩论 —15个投资者机构联合提交意见并要求FDA举行听证会 12月8日公布在regulation.gov上的一份公民请愿（备案号FDA-2015-P-4529）。” 投资者希望FDA对于生物类似药和可互换生物制品标签做出两项决定： 1.标签不包含由生物类似药持有人开展的临床...

几十年来，美国每个州都通过法律和机构或委员会规则来监管品牌和仿制处方药的使用，包括仿制药何时以及如何由药剂师或其他人替代品牌处方药。生物制品比传统化学合成药品复杂得多。对生物制品的监管给州和联邦政策制定者带来了新的问题。因为生物药的复杂性，生物药比化学合成药更加难以复...

在临床开发中，生物类似药生产商可以向FDA审评员要求尽量多的会议，但是会议必须是基于数据结果的，首要的是FDA能够回答的狭窄定义的问题。FDA在本周二发布的《FDA与生物类似药申办人或申请人之间的正式会议》定稿指南中，描述了生物类似药申办人或申请人（以下简称为申请人）要求、准备、...

对于生物制品的通用名命名规则如何制订是个有争议的问题。近年来，随着生物类似药（下称“生似药”）概念的推出和法规的出台，这一争议更趋白热化。我们以下避开商业竞争的角度，只从生物药本身特性的角度来讨论这一问题。 目前，WHO正在制订一个针对所有生物制品的命名原则，即：无论...

10月27日，美国联邦贸易委员会（FTC）提交评议 反对FDA关于生物制品非专利名命名指南草案。在评议和随后的https//www.ftc.gov/news-events/press-releases/2015/10/ftc-staff-provides-comments-fda-naming-proposal-biologic-products 新闻公告上，FTC坚持，如果如FD...

在美国获得许可上市的首例生物类似药Sandoz的Zarxio虽然已于9月3日上市销售，但Sandoz公司与原研药厂Amgen公司的诉讼之战仍硝烟未停。继7月21日联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen与Sandoz之间在生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA）下各种法律问题争议的决定后，双方分别向联邦巡回法院...

+BPCIA与Hatch Waxman对照 无橙皮书和专利声明 批准后无30个月遏制期 首仿专营权仅限于“可替代的”生似药 药房不会自动替代 “专利之舞”争议解决路径更为复杂 商业上市前180天通知是强制性条款（类似于FDA批准后自动的180天临时禁令） 为证明生物类似性很可能需要临床研...

东方研究集团（ERG）在本周二发布了《生物类似药的审评 – 工作量和花费研究》的中期报告（Review of Biosimilar Biologic Product Applications - Study of Workload Volume and Full Costs），可以看出，最近FDA开始加大花费和增加人员了。 p1=背景 按照2012年...

9月17日，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock，在参议院听证会上，因尚未发布可替换性、标签、命名的指南被多位参议员质问。本文主要通过Abbvie向FDA递交的公民请愿，说明Abbvie公司、行业协会、参议院等对Zarxio标签的不满。 2015年3月6日，Zarxio成为首个美国FDA许可的生物类...

9月17日，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock，出席参议院健康、教育、劳工与养老金委员会（HELP）听证会，报告生物类似药方面的进展。她在听证会上强调，开辟稳健的美国生物类似药市场并建立法规支持体系，最重要的部分之一是确保科学框架“刀枪不入”。在听证会上，她谈到了一系...

2015年9月3日，诺华的子公司山德士宣布：ZarxioTM（filgrastim-sndz）重组人粒细胞集落刺激因子，在美国上市。Zarxio是美国FDA批准的第一个，也是第一个在美国上市的biosimilar。Zarxio在2015年3月获得FDA批准，其后因为Amgen的诉讼，巡回法院支持其临时禁止令的请求，直至7月“三人法庭...

今年早些时候，FDA批准了首例生物类似药，还有一些生似药产品在研。但一个关键问题是，如何给生物药命名以保证安全使用并促进新产品的接受。8月27日，FDA发布了业界期待已久的生物类似药命名指南（行业指南 – 生物制品非专利名命名）。FDA拟议给所有生物制品，包括参照产品和生物类似药...

2015年7月21日，一个观点分裂的联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen公司与Sandoz公司之间在（“BPCIA，生物制品价格竞争与创新法案”）法案下各种法律问题争议的决定 （也被称为“aBLA”，或简略生物制品许可申请）申请人可以遵守也可以不遵守；同时支持Amgen公司有关生物类似药申请人只...