美国 FDA 在 11 月 17 日众议院通过的 2020 财年拨款计划中获得了总额 58 亿美元的资金，比 2019 财年（56.7 亿）增加近 4%（18750 万），其中非使用者费资金（预算授权）为31.60 亿美元，比 2019 财年（30.68 亿）增加近 3%（9100 万美元）。拨款法案预计将很快在...

世界卫生组织（WHO）于 12 月 18 日预认证了首个生物类似药 — 曲妥珠单抗，此举可能使这一昂贵的、挽救生命的治疗药物更加经济实惠，可供全球女性使用。 曲妥珠单抗于 2015 年被列入 WHO 基本药物清单，是 20% 的乳腺癌的基本治疗方法，已显示出在治愈早期乳腺癌以及在某...

First FDA-approved vaccine for the prevention of Ebola virus disease, marking a critical milestone in public health preparedness and response The U.S. Food and Drug Administration announced today the approval of Ervebo, the first FDA-approved vaccin...

FDA In Brief FDA provides clarity regarding evidence needed to demonstrate effectiveness for drugs and biologics The following quote is attributed to Amy Abernethy, M.D., Ph.D., FDA principal deputy commissioner “As our scientific knowledge advances...

Correvio 医药公司试图直接将心脏复律药 vernakalant 从“暂停或终止临床”（clinical hold）转变为“NDA 批准”状态，但咨询委员会的投票以及即将被 FDA 拒绝都再次表明：真实世界数据不是万灵药。 Correvio 对该药寻求批准的适应症是对于那些未进行过手术、心房颤动（AF）持续...

美国麻萨诸塞州大学洛厄尔分校开设了一间先进的冻干实验室，帮助推动新英格兰及其他地区生物药制造的创新和发现。 新实验室被称为冻干研究湾（Lyophilization Research Bay）或 LyoBay，是美国东海岸第一个试点规模的设施，位于洁净间环境中，可供外部用户使用。LyoBay 有望为更高...

FDA approves new type of therapy to treat advanced urothelial cancer Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), a Nectin-4-directed antibody and microtubule inhibitor conjugate, mea...

到 2030 年，药物警戒的关键因素将包括更智能地收集和报告可疑不良反应的安全报告，衡量在市场上的药品表现以及改善监管机构、患者和医疗保健专业人员之间的互动。以上这些预测来自欧洲药品管理局（EMA）执行主席 Guido Rasi、EMA 安全委员会（PRAC）主席 Sabine Straus 以及 EMA...

Statement on low-cost biosimilar and interchangeable protein products For Immediate Release Statement From December 17, 2019 Deputy Commissioner for Policy, Legislation, and International Affairs - Food and Drug Administration Anna Abram Direct...

根据一项使用两种不同批发价格来源的 FDA 最新研究分析发现，仿制药商之间更多的竞争与更低的仿制药价格相关。FDA 的研究再次给出了强有力的证据：最初仿制药进入市场后，随着更多竞争的出现，仿制药价格下降，并且近年来仿制药价格相较十五年前下降幅度更大。 这项新研究建立在 FD...

美国 FDA 于 12 月 13 日发布指南草案解释了其根据《21 世纪医药法案》对药品开发工具（DDT）的资格认定程序。 这份 20 页的指南草案刚好在医药法案所规定的截止日期之前完成，履行了 FDA 《处方药使用者付费法案》（PDUFA VI）增强其针对生物标志物的 DDT 资格认定程序的...

FDA approves use of drug to reduce risk of cardiovascular events in certain adult patient groups The U.S. Food and Drug Administration today approved the use of Vascepa (icosapent ethyl) as an adjunctive (secondary) therapy to reduce the risk of ca...

FDA authorizes first interoperable, automated insulin dosing controller designed to allow more choices for patients looking to customize their individual diabetes management device system FDA批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器，为...

New analysis highlights link between generic drug competition and lower drug prices, underscores importance of FDA efforts to spur generic drug development and market entry 新的分析突出了仿制药竞争与更低的药品价格之间的联系，强调了FDA努力...

美国参议院于 12月 12 日全院表决 72-18 票确认休斯顿 MD 安德森癌症中心首席医疗行政官 Stephen Hahn 医学博士为美国 FDA 下一任局长。 Hahn 现年 59 岁，是一名研究人员、医学和放射肿瘤学家，负责癌症中心的临床护理，之前在华盛顿并没有政治经验。他是自 Scott Go...

FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations “When it comes to medical product innovation, children must always remain front-of-mind, particularly those with dire needs. It is important to deliver prom...

FDA authorizes first test to aid in newborn screening for Duchenne Muscular Dystrophy Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of the first test to aid in newborn screening for Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), a rare gen...

FDA grants accelerated approval to first targeted treatment for rare Duchenne muscular dystrophy mutation The U.S. Food and Drug Administration today granted accelerated approval to Vyondys 53 (golodirsen) injection to treat Duchenne muscular dystr...

国际制药工程学会（ISPE）全球制药监管峰会于 12 月 5–6 日在美国马里兰州 Bethesda 举行。今年会议的主题是“在生命周期管理中激发研发和质量方面的创新”。美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 和英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）检查策略和创新部门副主管 ...

IQVIA 于 12 月 4 日发表白皮书《真实世界数据库研究：成功的八个关键步骤》，咨询公司采取监管科学方法，重点关注可产生“稳健、可靠结果”的回顾性数据库研究的过程和规则。IQVIA 是将真实数据（RWD）和真实证据（RWE）纳入监管决策的主要参与者。 IQVIA 的真实世界解决方案英...