FDA局长Scott Gottlieb最近几次公开表示：药品价格过高，尤其是生物制剂中复杂蛋白质药物的价格。 Gottlieb表示，解决之道，部分在于鼓励被称为生物类似药的仿制生物制品进入市场。今年3月初，Gottlieb在美国医疗保险协会 (America's Health Insurance Plans) 召开的行业会议...

越来越多的证据为开发新的可互换性生物类似药亮起绿灯，周六发表的一篇综述发现，迄今为止收集的数据表明，从参照药换为生物类似药“本身并不危险，而且患者、医疗保健专业人员和公众不应该认为这是成问题的。” 来自诺华山德士公司、俄勒冈医学研究中心、落基山癌症中心、米兰的Human...

Sarah Jane Tribble，Liz Szabo, Kaiser Health News Service 02/15/2018 FDA局长Scott Gottlieb表示，他将尽一切力量，“在职权范围内”对抗昂贵的药品价格，他认为制药公司在市场上以多种方式“通过制度博弈来阻止竞争”。 在Kaiser Health News范围广泛的采访中，Got...

美国 FDA 的新生物类似药宣传活动并不能解决非医疗替换（non-medical switching）争议，但是试图消除对生物类似药和可互换生物制品之间差异的担忧。 这项针对医疗保健提供者的宣传努力是一次回答有关生物类似药和可互换生物制品的尝试，包括批准标准和研发要求。FDA 局长 Scott Gottl...

美国 FDA 打算很快向生物类似药申办人提供有关批准后变更期望的更多信息，但不是在独立的指南文件中提供。似乎 FDA 可能不会在现有的确保变更是可接受的 ICH 指南之外做出额外要求。 在最近普享药协会（AAM）关于生物类似药的会议上，Sandoz 公司人员询问，申办人是否应对生物类...

美国 FDA 于 9 月 21 日发布的《评价分析相似性的统计方法》指南草案讨论了评价分析相似性所需的参照和生物类似产品批次的数量和质量。指南草案还描述了评价分析相似性的一般原则，包括使用风险评估对参照产品属性排序，以及基于风险的分层方法进行统计评价。【识林对该指南做了全文...

勃林格殷格翰（BI）宣布成为自美国 FDA 发布关于可互换性指南草案后首家公开披露开始生物类似药可互换性试验的公司，并对尚未获得 FDA 批准的产品显示出一定信心。 BI 于 7 月 27 日表示，首例患者已经入组了 VOLTAIRE-X 试验，该试验旨在确定其生物类似药 BI 695501 是否与美...

世界卫生组织（WHO）正在推行其生物类似药预认证计划，从包括两种抗癌药的试点项目开始启动。WHO 已经制定了两种评估路径来预认证生物类似药，两种评估路径取决于这些产品是否已经获得严格监管机构的批准。在试点阶段，将免除与预认证相关的费用。 作为于 9 月份启动的试点项目的一部分...

美国生物类似药上市一直很慢，生物类似药路径于 2010 年创立，而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准，其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA，但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会...

我们在昨天的资讯【美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月】中重点介绍了美国最高法院对于生物类似药上市通知的明确裁决，但是对于生物类似药申办人是否必须参与法律规定的信息交换过程（即，专利之舞）的问题并未给出确定答案。 对于《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）...

最高法院于 6 月 12 日以 9 比 0 的投票一致通过了一项倍受期待的裁定，生物类似药公司在生物类似药获得 FDA 批准后商业上市之前不必再等待额外 6 个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。 问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得 FDA 批准后向...

为增加生物治疗药品的可及性，世界卫生组织（WHO）计划对其基本药品清单上的两个抗癌药相对应的生物类似药开展评估和预认证，这两个药分别为治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。此外，WHO 还计划探索胰岛素预认证...

三星 Bioepis 公司的 Renflexis（infliximab-abda）于 4 月 21 日获得美国 FDA 批准，成为第五个在美国获得许可的生物类似药，同时占了几个第一的头衔。Renflexis 是 FDA 未经过咨询委员会审查的第一个生物类似药，还是在美国市场首次出现一个新生物制品（Janssen 公司的 TNF-抑制...

最近美国FDA在对几件企业公民请愿的回复函中声明了其对生物制品非专利名命名具有完全权力，并且对其生物制品命名定稿指南中关于可区分、不具意义后缀的要求提出充分法律证明。 对仿制药生产商协会（GPhA）、Sandoz公司和强生公司提交的三件公民请愿的统一回复函中，对于FDA独自有权为获...

美国生物类似药路径的规则可能会发生改变，因为美国联邦最高法院同意受理Amgen公司和Sandoz公司挑战联邦巡回法院对于生物类似药法律解释的上诉。上诉的关键是生物类似药申办人是否必须在FDA批准后向品牌药制造商提供180天上市通知，以及专利信息交换是否是可选的。 在1月13日发布上诉受...

在经过数个月的反复承诺和推迟之后，美国FDA终于在1月17日（当选总统特朗普就职前三天）发布了业界期待已久的关于生物制品可互换性的指南草案 — 《证明与参照产品可互换性的考量》。虽然FDA最初承诺于2016年发布该指南，但FDA生物类似药使用者付费法案（BsUFA）重新授权承诺函中将该指...

FDA于1月12日发布非专利名命名的定稿指南，更清楚地说明了对于可区分的非专利将如何评估四字母后缀，但关于FDA将如何对于大批已获批产品实施这一政策仍旧留下了疑问。 虽然工业界、医疗保健专业人士和其他利益攸关方反对认为如果需要后缀，那么后缀应该是有意义的和便于记忆的，例如从...

12月28日FDA发布《支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据》定稿指南，这篇定稿指南的发布比其生物类似药使用者付费法案（BsUFA）重新授权协议承诺的目标日期早了近两年半的时间，承诺函中该指南原定的目标发布日期为2019年5月。该指南旨在帮助申办人确定评价拟定的生物类似药所必...

随着工业界对生物类似药的兴趣持续增长，美国FDA的高级官员敦促申办人很好的利用FDA的建议并遵循最佳实践，以确保其生物类似药开发项目的及时成功。根据FDA新药办公室治疗生物制品副主任Leah Christl表示，目前在美国有针对20个参照产品的66个生物类似产品在研，其中有来自7个不同申办人的...

世界卫生组织（WHO）似乎准备继续坚决向前推进对所有生物药实施“生物药识别码（Biological Qualifier，BQ）”的方案，尽管来自欧洲仿制药和生物类似药企业呼吁暂停该项目，等待该提议对药品可获取性的影响评估。 在今年4月举行的第62次国际非专利名（INN）磋商会上，WHO INN专家组表...