辉瑞公司于10月17日宣布，将于11月下旬发售其关于Janssen公司肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂Remicade（英利昔单抗）的生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb），距离该产品于4月5日获得FDA批准已经将近8个月的时间。Celltrion公司和辉瑞公司在联邦地区法院敲除了Janssen公司Remicade的专利之...

美国FDA于9月23日批准Amgen公司的Amjevita（adalimumab -atto）作为AbbVie公司Humira（阿达木单抗）的生物类似药用于治疗多种炎症性疾病，成为第四个获得FDA批准的生物类似药。Amjevita被批准适用于参照产品标签上的7种适应症，但没有获批用于另外四种受孤儿药产品专营权保护的适应症，...

对于药品花费的日益担心和争论似乎已经使得FDA可互换性认定对于生物类似药在市场上站稳脚跟变得没有那么受欢迎或者没有那么必要。对于支付方来说，生物类似药定价可能比产品是否是可互换的意味着更多。 9月7-8日举行的美国仿制药生产商协会（GPhA）生物类似药委员会会议上，Momenta制...

Apotex公司紧跟Sandoz公司之后敦促美国最高法院审查上诉法院对推迟生物类似药到获得FDA许可6个月以后上市的裁定。Apotex公司希望最高法院表示企业不需要等到FDA许可其培非格司亭和非格司亭生物类似药后才能向Amgen提供180天商业上市通知。 9月9日Apotex公司向最高法院提交上诉书 这...

美国FDA于8月30日批准了Sandoz公司对Amgen的Enbrel（依那西普）的生物类似药 — Erelzi（etanercept-szzs）。这一批准毫无悬念，Erelzi于7月13日在FDA关节炎咨询委员会专家会审中获得一致投票支持。【识林资讯 - 依那西普生物类似药获专家会审一致通过】 Erelzi的获批适应症包括参照产...

联邦地区法院击碎了Janssen公司延迟Celltrion和辉瑞公司的Remicade（英利昔单抗）生物类似药在2018年成分专利到期后上市的希望。 8月17日美国麻萨诸塞州联邦地区法院法官Mark Wolf发出口头裁定，6,284,471号专利是无效的。法官在听证会之后批准Celltrion公司的简易判决动议。Celltrio...

2009年出台的生物制品价格竞争与创新法案（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，BPCIA）奠定了生物类似药的法律基础，然而处理方式较之于针对小分子仿制药的 Hatch-Waxman 法案，不算简洁。或许是考虑到工艺对于生物制品而言意义重大，FDA之前公开的紫皮书...

工业界对美国FDA生物类似药标签指南草案的评议显示了关于是否在新产品标签上包含生物类似药可互换性状态声明方面的分歧。而FDA还未发布关于可互换性的指南，并且FDA未认可任何生物类似药与其参照产品具有可互换性。虽然缺少FDA关于可互换性的指南，并且生物类似药已经应用较长时间并且得到...

8月2日发表在美国医师协会（ACP）《内科学年鉴》（Annal of Internal Medicine）上的一项新研究表明1 ，用于治疗类风湿性关节炎、银屑病和炎症性肠病等疾病的一批生物类似药与相应的更加昂贵的品牌生物制品的安全性和有效性相当。 这篇分析给因高价药品变得越来越不堪重负的美国医...

7月13日美国FDA拒绝了三份关于生物类似药标签问题的请愿（请愿拒绝函。根据FDA表示，“FDA既没有采纳也没有放弃关于生物类似药标签的任何政策。”此外，FDA指出，最先获批的两个生物类似药标签并不预示着FDA关于生物类似药标签的政策。相反，它们仅反映FDA对这些具体产品的行为。 来自Abb...

7月28日美国FDA在联邦公报（FR）通告上分别公布了2017财年（2016年10月1日生效至2017年9月30日到期）处方药使用者付费（PDUFA）和生物类似药使用者付费（BsUFA）收费标准，使用者付费将大幅下降，需要临床数据的新药申请（NDA）费相比2016财年下降超过14%，这是本轮PDUFA五年来首次申请费...

【编者按】生物类似药商业上市通知条款，即“申请人应在根据351(k)获得许可的生物制品首次商业上市之前不少于180天向参照产品持有人提供通知”，其目的是给品牌药公司留出时间决定提起什么样的专利挑战（如果有的话）。一直以来争论不绝，争论的焦点在于通知时间从何时起开始计算。生...

诺华在7月19日早公布的第二季度财报中简短表示收到了来自美国监管机构的一些坏消息 — FDA发布完全回应函（CRL）拒绝诺华旗下Sandoz单元关于Neulasta（培非格司亭）生物类似药的上市申请。Neulasta是Amgen畅销生物制品之一，其去年的销售额为47亿美元，是长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF...

生物类似药批准路径对于FDA咨询委员会来说一直崎岖不平，许多咨询委员会成员表示对依赖分析相似性作为批准依据的观念感到不适应，即使FDA努力确保只有最坚实的申请才能走到专家会审阶段。但美国FDA关节炎咨询委员会7月13日对Sandoz公司的GP2015的会审在许多方面是一个分水岭，因为FDA的外...

美国FDA关节炎咨询委员会7月12日一致投票决定支持Amgen公司对AbbVie公司的重磅生物制品Humira（阿达木单抗）的生物类似药ABP501。 在来自FDA审评人员的积极审评意见的简报之后，对关于Amgen提供的数据是否可以外推到所有Humira的获批适应症，以及关于分析表征和相似性问题展开了大量讨...

美国FDA和生物技术产业代表在经历了从3月到5月的14次会议之后就生物类似药使用者付费法案II期（BsUFA II）达成一致。具体而言，双方已确定了承诺函草案，这代表了开始于2015年12月的谈判过程所达成的协议。 与FDA其它使用者付费计划类似，BsUFA是FDA和利益攸关方达成的一个五年协议，...

美国最高法院要求Obama政府就关于决定何时成本较低的生物类似药可以上市的法规的激烈争论给出意见。 目前的问题是品牌药制造商推迟引入生物类似药的能力。法院希望联邦总律师长*帮助确定是否应听取两大制药商Amgen和Sandoz之间的可能解决这一问题的论战。 正在讨论的法规条款涉及品...

今年3月31日，FDA发布了外界期待已久的《生物类似物药品标签说明指南草案》。 尽管指南草案确实要求醒目地标签声明标明药品为生物类似物，但另一方面，在设计生物类似物标签说明方面，FDA似乎倚赖于仿制药的模式，尽可能地与参照药品标签说明类似。 该指南草案有效地排斥了生物类似物...

4月5日，美国FDA宣布批准了Inflectra (infliximab-dyyb)的多个适应症。这是美国FDA批准的第二个生物类似药，首个单克隆抗体生物类似药。 Inflectra是由韩国 Celltrion 公司开发，并将由美国的 Hospira 公司上市销售（辉瑞于去年收购了Celltrion的商业合作伙伴Hospira）。参照药品...

2016年3月21日，Amgen递交答辩书（certiorari cross-petition），要求：如果法院决定审查商业上市通知规定，也应该审查和推翻联邦巡回上诉法院关于专利之舞信息交换条款是可选的裁决。此案涉及首个且是唯一一个在美国获批的生物类似产品 — Sandoz的filgrastim产品Zarxio，其参照Amgen的f...