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FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免... 2019.11.27

美国 FDA 于 11 月 25 日发布《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案,为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司一般情况下将不需要开展比较性临床免疫原性研究。该指南草案预计将受到业界的大力欢迎。 指南指出,“当前用于评估胰岛素产品质量属...

FDA 努力帮助提高生物类似和可互换胰岛素产品的开发... 2019.11.25

Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient For Immediate Release November 25, 2019 Statement From Acting Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration, ADM Br...

FDA 将允许按药品获批的生物制品继续参考 DMF 2019.07.02

美国生物制品转换规定将改变最初在新药申请下获批的胰岛素和一些其它蛋白质产品的监管框架。《2009 生物制品价格竞争与创新法案》第 7002(e)(4) 节要求,在 2020 年 3 月 23 日,生物制品的所有新药申请(NDA)将根据《公共卫生服务法案》(PHSA)第 351 条“视为许可(deemed to ...

FDA局长谈从NDA转为BLA产品的专营期和相关问题 2018.12.28

“视为许可”的产品将关闭专营期 根据12 月 12 日发布的“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,请见“识林资讯,FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题,2018.12.26”,受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外,对于从新药(New Drug App...

FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题 2018.12.26

美国 FDA 于 12 月 12 日发布了一系列对于生物制药行业来说非常重要的指南,这些指南包括:“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,与之相关的问答指南,修订“生物制品”定义的拟议规定,药品质量办公室的政策与程序手册(MaPP)以及https//www.fda.gov/downloads/Drugs/G...

FDA将关闭蛋白质类产品的NDA、ANDA途径 2016.03.29

2016年3月11日FDA发布题为《2009生物制品价格竞争与创新法案“认定为(BLA)许可”条款的实施》的指南草案。2020年3月23日,大概4年后,按照NDA途径获批的蛋白质类产品将失去FD&CA 505途径赋予的专营权。截至该日期,按照NDA途径申请的蛋白质类产品,如果仍未获批,将会失效。对于蛋白质...