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唯一剩余 505(b)(2) 甘精胰岛素获批,视为独立... 2020.06.13

内容提要: - 该甘精胰岛素 NDA 于三年前提交,批准后被视为独立 BLA,而不是参照产品的生物类似药 - 制药商仍希望寻求关于生物类似性和可互换性的认定,需提交新的 BLA - 过渡政策执行之后尚无公司披露已提交胰岛素生物类似药申请 在对胰岛素产品的监管从药品转...

蛋白质产品 NDA 向 BLA 过渡的 eCTD 操作说明 2020.03.26

随着 3 月 23 日一些之前作为药品批准的蛋白质产品已经转为生物制品许可【今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管】,FDA 于 24 日发布了一份关于 eCTD 过渡的操作说明,详细介绍了在过渡期应怎样使用 eCTD 正确提交对应的申报资料。下面我们具体来看看这份文件: 对于在 2020...

今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管 2020.03.24

从今天起(3月23日),根据美国《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&CA)第505条授权的胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质的新药申请(NDA),将被视为“生物制品许可(BLA)”,根据《公共卫生服务法》(PHSA)按照生物制品路径监管。美国 FDA 和相关制药商已经为这一天准备了多年,FD...

FDA 最新指南明确排除“授权生物类似药”的存在 2020.03.06

距离某些蛋白质产品从作为药品监管过渡到作为生物制品监管仅剩不到三周的时间【视为许可产品从 NDA 到 BLA 过渡的监管变化】,美国 FDA 于 3 月 4 日发布《生物制品价格竞争与创新法案中“视为许可”条款问答》定稿指南,澄清 3 月23 日之后在竞争激烈的胰岛素领域,哪些类型...

FDA 最终确定生物制品定义,依据氨基酸序列大小定义... 2020.02.24

美国 FDA 于 2 月 21 日发布最终规定,修改了“生物制品”的定义,根据氨基酸序列的大小定义蛋白质。下面我们看看 FDA 对于最终“生物制品”定义的解释以及 FDA 对于一些有关定义的反馈意见的回答来进一步了解最终定义背后的监管考量。 根据 2009 年《生物制品价格竞争与创新法...

视为许可产品从 NDA 到 BLA 过渡的监管变化 2020.02.11

根据美国《 2009年生物制剂价格竞争与创新法案》(BPCIA),在美国被批准为新药申请(NDA)的生物产品要过渡到生物制品许可申请(BLA)批准,截止日期即将到来。 自2020年3月23日起,根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FDCA)第505条授权的,针对胰岛素,人类生长激素和其它蛋白质的NDA...

FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免... 2019.11.27

美国 FDA 于 11 月 25 日发布《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案,为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司一般情况下将不需要开展比较性临床免疫原性研究。该指南草案预计将受到业界的大力欢迎。 指南指出,“当前用于评估胰岛素产品质量属...

FDA 努力帮助提高生物类似和可互换胰岛素产品的开发... 2019.11.25

Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient For Immediate Release November 25, 2019 Statement From Acting Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration, ADM Br...

FDA 将允许按药品获批的生物制品继续参考 DMF 2019.07.02

美国生物制品转换规定将改变最初在新药申请下获批的胰岛素和一些其它蛋白质产品的监管框架。《2009 生物制品价格竞争与创新法案》第 7002(e)(4) 节要求,在 2020 年 3 月 23 日,生物制品的所有新药申请(NDA)将根据《公共卫生服务法案》(PHSA)第 351 条“视为许可(deemed to ...

FDA局长谈从NDA转为BLA产品的专营期和相关问题 2018.12.28

“视为许可”的产品将关闭专营期 根据12 月 12 日发布的“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,请见“识林资讯,FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题,2018.12.26”,受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外,对于从新药(New Drug App...

FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题 2018.12.26

美国 FDA 于 12 月 12 日发布了一系列对于生物制药行业来说非常重要的指南,这些指南包括:“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,与之相关的问答指南,修订“生物制品”定义的拟议规定,药品质量办公室的政策与程序手册(MaPP)以及https//www.fda.gov/downloads/Drugs/G...

FDA将关闭蛋白质类产品的NDA、ANDA途径 2016.03.29

2016年3月11日FDA发布题为《2009生物制品价格竞争与创新法案“认定为(BLA)许可”条款的实施》的指南草案。2020年3月23日,大概4年后,按照NDA途径获批的蛋白质类产品将失去FD&CA 505途径赋予的专营权。截至该日期,按照NDA途径申请的蛋白质类产品,如果仍未获批,将会失效。对于蛋白质...