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140号文政策反馈理出几条审评改革的脉络
2015.08.21
近期CFDA在药品审评审批改革的快速动作让业内应接不暇,业界受到鼓舞的同时,也有些担忧改革的效果和持续性,下面就结合CFDA对加快解决药品注册申请积压(140号文)政策的反馈和改革成功的要素加以探讨。
1. 改革是系统性的,而非头疼医头。
质量和疗效一致是140号文反馈的焦点之...
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IPEM对加快解决药品注册申请积压政策的反馈意见
2015.08.15
2015年8月15日,北京大学国际药物工程管理硕士项目的三百余位来自国内外药监、产业和研究机构的师生对《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》开展了讨论,并将反馈给总局的意见和建议汇总如下:
!p1=一、提高仿制...
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“药品质量从我做起” - 2015届IPEM顾孝诚讲座
2015.07.15
2015届“IPEM顾孝诚讲座”于2015年7月11日上午在北京大学举行。本届讲座报告人是07级首期学员班长孙京林,现任国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心副主任。孙京林同学报告的题目是“药品质量从我做起”。
京林首先抛出问题“什么是质量,什么是药品质量”,援引了各种阐释,...
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毕井泉局长在北京大学IPEM 2015届学位授予仪式上的演...
2015.07.12
2015年7月11日
国家食品药品监督管理总局毕井泉局长在北京大学国际药物工程管理硕士(IPEM)项目2015届学位授予仪式上的演讲。
尊敬的林建华校长,各位老师,各位同学:
感谢林校长的邀请,我也非常荣幸来参加同学们的毕业典礼。作为北大毕业的校友,也作为中国政府食品药品监...
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【研讨会】质量量度与质量统计
2015.07.03
质量量度与质量统计 — IPEM2015届毕业典礼专题报告会
时间:2015年7月10日(周五)
地点:北京大学中关新园1号楼科学报告厅
在信息技术快速发展的今天,全球药品质量监管面临新的机遇和挑战。年初,FDA正式成立药品质量办公室,提出“质量同一声音”的价值宣言,并启了从关...
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2015卓越运营研讨会
2015.04.05
2015卓越运营研讨会
时间:2015年5月6日(周三)
地点:北京大学
我们诚挚地邀请管理者、生产管理者和OPEX负责人参加本次研讨会!
去年,Thomas Friedli教授和他的卓越运营(OPEX)团队在瑞士St. Gallen大学筹备了OPEX巡回研讨会,研讨会在德国杜塞尔多夫、美国芝加哥...
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北大IPEM“GMP企业实践”公开课
2015.03.20
北京大学药物信息与工程研究中心将于2015年4月3-5日开设“GMP企业实践”公开课,授课地点北大校内,授课人是曾负责拜耳公司原料药生产基地与GMP合规性相关工作的Bernd Schade(单博远)博士。单博士在药物制剂和原料药生产的质量保证、质量控制及技术操作等相关领域拥有超过28年的工...
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FDA局长访华官方博文
2014.11.22
译者按:
美国食品药品管理局(FDA)局长Margaret Hamburg博士完成了在中国为期5天的访问。她在离开之前,发表了官方博客,内容中显示了对此次访问成功的喜悦。局长的此次访问与中国国家食品药品监督管理局签署了《实施安排》,进一步加强FDA与中国药监局在监管上的交流合作。在签...
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美国FDA局长在北京大学的演讲
2014.11.20
应对全球化挑战,加强国际协作,促进健康和安全
美国食品药品管理局(FDA)局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲
中国北京,2014年11月17日
感谢主持人的盛情介绍。非常高兴再次到中国访问,尤其令我感到荣幸的是,能够再访北京大学。在风景秀丽的校园受到大家的...
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合规和质量是两回事 — 听余煊强报告有感
2014.07.17
近年来,美国国内和国外发生多起重大质量事件,今年4月份华盛顿举行的2014年PhRMA年会上,FDA局长Margaret Hamburg强调,“如果没有质量,其它的一切都会落空。”目的就是恢复FDA所赖以生存的患者信任。
美国FDA 质量办公室(OPQ)代理主任余煊强博士题为《新时期的药品质量监管》的...
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余煊强在IPEM毕业典礼上的主题演讲
2014.07.04
2014年6月30日,北京大学国际药物工程管理(International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM)硕士毕业典礼上,美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室代理主任余煊强博士的主题演讲内容如下。
各位老师、各位同学, 大家好!
非常感谢郑强教授的邀请。...
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余煊强:新时期的药品质量监管
2014.07.03
6月29日, 美国FDA制药科学办公室(Office of Pharmaceutical Science)代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士(International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM) 项目毕业典礼专题报告会上发表题为“新时期的药品质量监管”的报告。
报告中提出FDA...
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IPEM2014届学位授予仪式在北大隆重举行
2014.07.02
2014年6月30日,北京大学国际药物工程管理(International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM)硕士 2014届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅隆重举行。
仪式由IPEM项目课程体系美方设计师,教学指导委员Nicholas Buhay先生主持。北京大学工学院院长张东晓教...
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IPEM毕业典礼专题报告会“药品质量”成功举办
2014.06.29
在科学技术和监管科学高度发展、现代药品GMP实施多年的今天,保障药品质量仍然是国内外监管部门和制药企业所亟待解决的难题。随着人民生活水平的不断提高,社会对药品质量也越来越苛求。同时,医疗费用的增加、企业竞争的加剧、监管成本的增加,给制药企业带来了更大的成本压力。面临这些...
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【IPEM】6月课程:新药发现和临床前研发—崔勇
2014.06.10
崔勇博士曾在原料药与晶型、制剂研发等多个部门负责工作,在新药开发领域有丰富的经验。崔博士于5月29日-30日首次给北大IPEM学员授课。课程从新药研发现状讲起,通过翔实的数据,介绍了常见病多发病多已得到有效控制,疑难杂症成为研发热点,单个新药适应症人群数量下降,以及II期III期临...
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【IPEM】6月课程:制剂处方与工艺研究—郑玉群
2014.06.09
郑玉群博士自07年IPEM项目创立伊始,就给IPEM的学员们授课,郑老师可以说是IPEM的金牌授课老师,他的课我有幸听过多次,每次都有新的收获。在刚刚过去的IPEM2014年6月课程中,制剂处方开发、工艺开发的内容依旧精彩,受到众多从事固体制剂研发和生产的同学的欢迎,而且药审中心的几位审评...
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仿制药研发 - IPEM内部公开课
2013.09.18
仿制药研发 - IPEM内部公开课
2013 年11月7-10日
目的: 此门课程所讲授的仿制药研发项目整体设计和管理,主要是从研发管理而不是单纯做研发的角度来看待产品和工艺的研发,内容涵盖从立项、研发、申报、与监管机构的沟通、技术转移、到上市后维护等产品全周期过程。
授...
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FDA仿制药专题讲座
2012.07.05
IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展
2012 年7 月5 日(周四)
北京大学图书馆北阁报告厅
目的: 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断,尤其是关于QbD 新要求和大案例,以及新DMF
要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...
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