吸入制剂与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (二轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国际的差距大。为提高吸入制剂研发...

吸入制剂与统计建模方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (首轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差深远，我国与国际差距大。为提高吸入制剂...

IPEM – 识林 专题课 （第二轮通知） 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 2018年11月9-10日，北京 识林资讯 2018年9月30日，发布了专题课的首轮通知，及课程背景介绍。部分读者希望进一步了解课程细节，本篇资讯应此而生。 专题课将从商务、法律、公众和政...

IPEM-识林 专题课 （首轮通知） 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 北京大学中关新园1号楼科报厅 2018年11月9-10日 今年夏天，我国一家出口药企因原料药杂质问题而引发全球产品召回的危机。本周，美国和欧盟全面禁止其产品进口，形成了一个复杂的监管合规...

近期“IPEM十年 - 所学与所用专题报告会”上多位IPEM师生将自身所学与项目经验、企业发展相结合，提炼总结，做了精彩多样的报告。识林摘录部分精华如下与大家共飨，报告幻灯片请见此处。本文涉及的主要报告话题有： GMP 检查在药品质量监管中的运用 国际化市场自营道路的探索 全球...

8月31日，IPEM所学与所用专题报告会举行，庆祝国际药物管理工程硕士学位项目（IPEM）办学十周年。报告会邀请IPEM学员和教师代表分享从IPEM项目中学以致用的成功经验、体会和心得，覆盖监管、研发、注册、生产、质量，涉及原料药到药-械组合药品、技术实操到制药国际战略决策实现、制药企...

Pharmaceutical Quality – A Structured Approach 药品质量 – 结构化的认知和践行 郑强 IPEM毕业典礼演讲 2018年9月1日 12年来，在广大师生和众多支持者的共同努力下，IPEM取得了什么成就？对此问题，不同的人、在不同的时刻、从不同的视角、可能会有不同的回答。...

2018年9月1日，2018届北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）硕士项目学位授予仪式在北京大学中关新园举行。仪式由IPEM教学指导委员和教师Garth Boehm博士主持，北京大学药学院党委副书记吕万良教授，国家药品监督管理局副局长徐景...

【编者按】近期，我国药监从机构、人员、名称都经历较大变化，在北京大学药物国际药物工程管理（IPEM）项目 2018 届毕业典礼上，国家药品管理局徐景和副局长提出变革期的新三定：定势、定位、定力，不管药监局的名称怎么变，不变的是“局”，要在更大的格局上思考药品产业和监管。 ...

Regulate sensibly 合理监管，develop scientifically 科学研发，manufacture competitively 高效生产，compete respectfully 尊矩竞争，and manage responsibly 尽责管理 — 摘自IPEM招生简介 IPEM所学与所用 — IPEM十周年专题报告会 2018年8月31日（周五） ...

6月20日，识林邀请美国FDA和IPEM教育项目与70多位参会者共议知识型产业、学习型企业和求知型人才的药业未来。会上美国FDA驻华办Lane Christensen博士代表FDA主管国际合作的副局长Mary Lou Valdez女士，向IPEM师生表示感谢，并向IPEM项目负责人郑强教授转交了赞誉信。 2007年美国FDA...

研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好 —“南京卓康医药杯”第三期IPEM学员知识辩论赛小记 IPEM2017级课程期间，举办了第三届IPEM学员知识辩论赛，题为：研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好？ 正方：由研发团队主导更好，尹放东老师任导师，四...

API 生产和质量管控 授课老师：王卫兵 上课日期：1 月 11 日 - 12 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 王卫兵先生现任誉衡药业副总裁，负责集团生产运营工作。从事制药行业研发、质量管理28年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团...

　IPEM 课程教育 IPEM课程教育的前身为北京大学与美国FDA于2007年合作创办的IPEM学位教育，旨在药品研发、注册、生产、质量、审评和监管领域，为药业培养具有与国际接轨知识结构和理念的中高层技术管理人员。十年来累计培养学员400余名，赢得了国内外业内人士的好评。 IPEM课...

欧美仿制药市场竞争与法规管理 授课老师：王建英 上课日期：11 月 30 日 - 12 月 1 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 王建英女士现任上海安必生药政事务副总。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理，主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区...

Integrity 授课老师：Peter Baker 上课日期：11 月 9 日上午 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 Peter Baker 先生现任美国 FDA 国际项目办公室（OIP）下设的中国办公室负责药品检查的代理副主任。自 2008 年以来，作为 FDA 检查官在全球...

研发阶段的质量研究是否应该实施 GMP 管理 — 第二期 IPEM 学员知识辩论赛小记 “知识的海洋，思想的殿堂”，这一向是IPEM平台带给众多学员的深刻体会。秉承启迪思想、砥砺理念、激发智慧的宗旨，第二期IPEM学员知识辩论赛在九月份课程学习期间如期举行。 赛前，在广泛...

明辨式思维与风险交流 授课老师：David Cragin 上课日期：10 月 21 日 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 David Cragin博士现任默沙东（MSD）公司化学通报和注册副总监，负责管理全球药品生产环境合规并为质量提供风险评估支持。过去十多年，曾在Univers...

工艺验证 授课老师：尹放东 上课日期：10 月 21 - 24 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁...

课程一：制药行业的产出效率 授课老师：Mark Rosenbaum 授课方式：中英文交传 上课日期：9 月 11 - 12 日 老师简介： Mark Rosenbaum 先生，退休前曾任 Actavis Elizabeth 的厂长，并负责全球多地区（美国、欧洲、亚洲）组织机构、技术运营工作，拥有丰富的运营管...