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IPEM 课程 杂质研究控制、质量标准建立、分析方法开...
2023.02.13
通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。
教师简介
霍秀敏女士，...
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2023年国际药物工程管理（IPEM）课程计划
2022.11.28
在新的一年中，IPEM将保持以CMC和GMP为主、以临床和数据科学等为辅的传统；
为应对国际发展新形势，IPEM将扩展国际化视野，增加ICH、EU、PIC/S、WHO内容；
为提高教学效果，IPEM将尝试评测学员们对所学知识点的掌握、及思考方式的运用；
新增课程包括： 欧盟无菌附录，药品GMP指南...
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IPEM 课程 生物产品CMC的生命周期策略：分析方法、...
2022.09.05
分析方法在生物制药和质量控制上的应用
讲师：郭允籣
时间：9月17-18日上午
地点：苏州
老师简介
郭允籣女士，现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人，有25年以上从事蛋白...
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IPEM 课程 药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析...
2022.08.22
老师简介
李敏博士，华海药业副总裁，负责公司的分析研发与小分子创新药业务。熟悉药物开发全过程，在有机、药化、药物分析化学及质谱学均有建树，在国际领先刊物发表论文50余篇。尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，其专著Organic Chemistry of Drug Degradation 2012年...
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IPEM 课程 工艺验证，变更管理，质量量化统计
2022.08.08
老师简介
李晓明博士，PQS+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美...
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IPEM 课程 欧美GMP迎检，无菌保证，大分子CMC
2022.07.18
老师简介
李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲...
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IPEM 课程 疫苗CMC和GMP：WHO专家讲解及在中国企业...
2022.05.16
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
新冠大流行带来了疫苗产业的热潮。4月初，WHO因GMP检查中发现缺陷，暂停采购印度Bharat Biotech生产的新冠疫苗Covaxin。Bharat Biotech也主动提出，因预期疫苗的需求减少，将减少Covaxin的生产。现在WHO已授权了超过10种新冠疫苗的紧急使用，接种率在...
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问题收集：FDA 的现场检查和 PDUFA
2021.10.09
10 月 20 日，IPEM 教育项目将邀请 FDA 中国办公室的代理助理主任 Juliette Taylor（朱丽叶·泰勒）和 FDA 中国办公室负责检查的副主任 Jonathan Chapman（柴俊），与 IPEM 师生围绕 FDA 的现场检查和 PDUFA 开展现场交流，若想了解：
FDA 对中国企业的近期检查计划
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如何从仿制到创新？
2021.01.21
转载自IPEM，原标题“创新药从仿制到创新”
下文节选自 2012级吴晓明 2020 IPEM年会发言
药品带量采购持续推进，仿制药利润空间进一步压缩，在资本的推动下，创新成为国内研发主旋律。无论企业有无创新能力，均可借助CRO全包的模式参与，从结果看，国内已有近百个PD-1同时在研和...
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CMC 项目带头人的作用有哪些？
2021.01.15
转载自 IPEM，原文标题“生物药CMC与项目带头人”
“CMC项目带头人”（CMC Lead或CMC Leader）不同于“项目经理”，工作重点不是项目内容、进度和预算的行政管理，而是带领团队取得项目的成功。生物药CMC（Chemistry, Manufacturing和Control）是技术活，其成功离不开专业知识和实...
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2019 IPEM 年会（二轮通知）
2019.10.12
合理监管 Regulate Sensibly ，科学研发 Develop Scientifically ，高效生产 Manufacture Competitively ，尽责管理 Manage Responsibly
大家好，
与首轮通知相比，会议第二天上午提早半小时开始，下午取消了一次间歇，目的是增加报告和问答讨论时间。在拿到Marten Ritz和Bla...
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FDA 向 IPEM 师生讲座
2019.09.28
9月24日，在FDA驻华办助理主任Lane Christensen和项目协调员王倩（她同时也是IPEM 2011级学员）的带领下，FDA一行与百余名IPEM师生在北京美丽的秋色中再次相聚。CDER合规办公室下属生产质量办公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）主任Francis Godwin先生，项目和监管运行...
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FDA 与 IPEM 师生趣谈十年成就
2019.09.28
9月24日上午，FDA与IPEM师生和代表内部交流活动中，北京大学郑强教授代表师生抛出的最后一问：FDA合规监管过去十年最大成就是什么？ CDER药品质量办公室下属警戒办公室质量情报、风险分析和建模处主任 Jennifer Maguire打趣说：“最大的成就是雇佣了我”,引起了一番趣谈。
（一...
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2019 IPEM年会
2019.09.05
合理监管 Regulate Sensibly ，科学研发 Develop Scientifically ，高效生产 Manufacture Competitively ，尽责管理 Manage Responsibly
2019 IPEM年会
北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 2019年10月17-18日（周四-周五）
鸣谢：IPEM顾孝诚基金，IPEM 课...
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质量、诚信与创新 – FDA副局长在北大演讲
2019.05.24
2019年5月23日上午，美国FDA副局长Mark Abdoo杨渡先生一行与国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）和北大师生见面会在北京大学医学部举行。
自2006年支持IPEM项目创办以来，美国FDA已经派出百余人次授课，局长级别的访问交流虽然也已...
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IPEM 美国仿制药研发课堂问答一瞥
2019.04.27
时间：4月11日至14日
地点：IPEM课程 — FDA仿制药法规与产品研发的课堂上
人物：Garth Boehm博士和IPEM学员
学员 1：老师，与原研的处方相比，仿制药的处方有没有可以接受的波动范围？例如，原研API为10g，仿制药API的含量波动范围是95-105%，两者处方没有达到100...
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2019 年度 IPEM 课程新亮点与报名问答
2019.01.09
2019年度的IPEM课程顺应国内制药行业与国际、国内外部环境的变化，与时俱进，推陈出新，在全年为期61天的32次课程中，有19天的14次课程是全新的，新课程数量高达43.8%，希望更好地为国内制药行业围绕“创新、质量、效率”的变革做好准备，提供难点、痛点的解决思路和人才储备。【2019 年 ...
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国际药物工程管理（IPEM）课程教育2019年开始招生！
2018.12.17
立体知识结构 + 综合思考能力 + 国际视野理念
IPEM理念
研制出疗效好质量高药品的关键是对产品和药业有系统和深入的认知。无论是研发、注册、生产、质管、监管还是产业政策，都有很多科学、管理和监管科学的规律性内容。外部环境变化越快，手上问题越复杂，越需要以不变应万变...
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Buhay 先生与 GMP 说文解字
2018.11.22
2018年11月22日 北京大学IPEM硕士项目 郑强
今天是美国感恩节，我来分享Buhay先生对GMP的一些认知，以表达对他的感恩。这些认知，不是为了解决手上急活，而是为了促进对GMP理念的进一步思考。
【Nicholas Buhay先生今年73岁，在政府供职40年后，于2009年从FDA退休。他曾长期从事药品...
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吸入制剂研发注册与模拟方法报告会
2018.11.09
吸入制剂研发注册与模拟方法报告会
北京大学 2018年11月28日（三轮通知）
会议目的
吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。吸入装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国...
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