美国 FDA 检查员表示在对细胞和基因治疗产品的检查中更常发现设施和生产缺陷，而行业则表示，药品 GMP 并不总是适用于细胞和基因产品。 6 月 1 日举行的 ISPE 生物药制造网络研讨会上，FDA 官员在研究中指出，在 483 表报告的 GMP 缺陷中，比起其它类型的产品，细胞和基...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 2019 年 10 月发布了其在 2018 年的 GMP 检查缺陷，与前几年不同，2018 年 GMP 检查缺陷数据采用了电子表格的形式，公布了 6200 多行数据，人们可以根据自己的需要进行解析和呈现数据。而此前的 2015 年，MHRA 均是提供的约 10...

鉴于新冠疫情（COVID-19）大流行带来的挑战，欧盟和英国药品监管机构（MHRA）均不同程度放宽了对 GMP 的解释，以保障疫情期间的药品供应。https//www.gov.uk/guidance/exceptional--flexibilities-for-medicines-manufacturers-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak M...

2020年2月20日，欧盟发布了无菌GMP附录（Annex 1）的第二轮征求意见稿，这是2017年12月20日发布的征求意见稿时隔两年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意见，最终实施后会对全球无菌制剂企业产生重大影响。 不是修订，而是重写 欧盟无菌附录 1971年首次颁布，期间经过多次修订...

前天，EMA公布了GMP和MAH思考性文件的征求意见稿（Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders）。该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系，及其和相应GMP文件的对应关系，识林正在翻译这份指南，并建设该专栏。 MAH相关法规指南数量...

遇到过几家企业，检查结束后感觉不错，也没感觉FDA检查员说什么严重的，但最后结果是OAI（Official Action Indicated, 官方行动指示，即检查不通过），甚至还吃了警告信，那么检查之后FDA内部是怎样的流程呢？ FDA 90天合规判定的绩效逐步实现 根据GDUFA II，FDA承诺在检查结束...

MAH推进和创新药热潮，催生生产和检验完全外包的虚体药企。那么问题来了，这些企业在早期临床，具体来说就是临床I期，需要什么程度的质量体系呢？具体而言，需要多少个SOP呢？尤其是全生命周期GMP管理理念的盛行，可能产生两极分化，造成资源浪费和效率低下，甚至本末倒置 – 临床I期的...

上周的周末杂谈“判断是否低于成本竞标，不容易”，谈到与药品生产相关的“硬件”成本，包括：设施、设备、物料、能耗、人工及管理费用方便计算；“软件”成本，例如：处方工艺研发、GMP管理和合规运行的费用难于计算。今天的杂谈想说这个“软件”部分，尽管成本难以计算，其重要性不可低...

国际检查合作和互认已是大势所趋，下一步的工作是在深度和广度上的进一步扩展。过去识林多次报道了美国、欧盟、加拿大、英国、澳大利亚、日本之间的合作和互认，今天识林带你来看看我们的邻居 — 东盟，在检查互认方面的工作。 在经过一长段时间包括文件、现场、过程中检查评估的审...

美国 FDA 全球政策与战略副局长 Mark Abdoo 最近在 FDA 《全球视角》栏目中谈到了自美国/欧盟互认协议（MRA）实施以来一些影响性数据，并承认 MRA 还需要收集更多数据，纳入更多衡量指标，从而帮助 FDA 分配资源并扩展 MRA 的范围和广度。 当我们首次开始与欧盟讨论互...

上周我们刚刚在【无菌药品检查国际合作试点启动，中国和印度或将面临更严检查】中预测了检查国际合作可能会让参与国家将更多检查资源集中在中国和印度，现在欧盟的另一份文件就挑明了这一问题。欧盟委员会认为最近涉及到从中国和印度进口的原料药（API）污染问题（缬沙坦和雷尼替丁中的亚...

过去五个财年中，分析中所包含的 483 数量每年都略有增加，检查次数在 645 到 779 次之间（表1第2行和图1）。 自 2013 财年以来，指证 §211.192（偏差调查）失败的观察项在 2018 财年首次从名单魁首的位置上移下来。 2018 财年，§211.160(b)（实验室控制应包括科学合...

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 17 日宣布启动一项为期两年的无菌药品 GMP 检查国际合作试点计划，该计划可以使包括欧盟、美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本等国在内的监管机构共享无菌药品生产场地的 GMP 检查信息。参与机构由此而节约的检查资源或将更多的集中在高风险场地和...

美国 FDA 于 12 月 10 日因 GMP 违规向两家美国制药商发出警告信，这两家公司分别为位于新泽西州 Buena 市的 Teligent 药业和位于德克萨斯州 Mineral Wells 市的 OHM 药业公司。警告信原文及翻译请登录识林阅览。 Teligent Pharma FDA 于今年 4 月到 5 月期间对 T...

在过去 14 年内，FDA 向印度制药和器械企业发出的警告信数量逐渐增多。在警告信列出的所有违规行为中，85.87% 与 CGMP 不合规有关。此外，在这些警告信中有 80.72% 在之后没有关闭函。 这一回顾性研究于 11 月 5 日发布于 DIA 《治疗创新与监管科学杂志》上，分析回顾了 20...

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年，FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增，从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封，昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短，原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

为避免日益增加的与 GMP 相关的新药批准延迟，企业应更早开始遵守美国 GMP 要求，Covington Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 在 9 月 19 日的 PDA 数据可靠性研讨会上如是表示。他指出，企业应在就 I 期临床研究递交研究用新药申请时就开始遵守 GMP，但目前大多数企业等到...

国际药品认证合作组织（PIC/S）提出拆分现有的 PIC/S GMP 指南附录 2，以解决与欧盟先进治疗医药产品（ATMP）GMP 指南的差异。PIC/S 正在邀请利益相关方就其将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分反馈意见。一部分将涵盖 ATMP（附录 2A），另一...

9月24日，在FDA驻华办助理主任Lane Christensen和项目协调员王倩（她同时也是IPEM 2011级学员）的带领下，FDA一行与百余名IPEM师生在北京美丽的秋色中再次相聚。CDER合规办公室下属生产质量办公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）主任Francis Godwin先生，项目和监管运行...

美国 FDA 生产质量办公室副主任 Rick Friedman 于 9 月 16 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上，对 2019 财年最新 GMP 违规导致的警告信发布情况做了通报，并通过最近一些警告信来举例说明了检查员发现的一些缺陷项。 本财年到目前为止生产质量办公室已发布 89 封...