美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 4 月 3 日发布 2023 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第七份年报（前六年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2022 年；2021 年；2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报强调了 OPQ 的四大战略重点：协作、沟通、参与、创...

近日，FDA合规办公室发布其2023财年（2022年10月1日至2023年9月30日）年报，年报通过列举一系列图表、数字和案例，展现了合规办公室如何通过积极主动的合规策略和基于风险的执法行动，保护公众免受劣质、不安全和无效药品的侵害。本文将概述该年报的主要内容。 可以看到，违反CGMP...

pdf 美国 FDA 于 2024 年 1 月 8 日发布了其 2023 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 20 日发布 2022 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第五年发布这一报告（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）发布了其2022 年年度报告，概述了其在这一年中的成就，包括 2022 年仿制药使用者付费第III次迭代立法（GDUFA III）获得国会重新授权，数百个仿制药（包括复杂仿制药）的批准以及扩大国际合作等。 请注意这份报告是基于日历年度而不是财政年度，所以...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 14 日发布 2022 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第六份年报（前五年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021 年；2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报重点强调了 OPQ 办公室在知识辅助评价和结构化申请（KASA...

pdf 美国 FDA 于 2023 年 1 月 10 日发布了其 2022 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 25 日发布 2021 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第四年发布这一报告（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年），“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。识林对报告内容做...

EMA在6月10日发布了2021年度总结报告，概述了该机构在欧盟为保护和促进民众及动物健康所从事的活动，并强调了其最重要的成果，其中包括应对COVID-19大流行采取的措施，在欧盟进行的科学评估与药品监管等。 年度报告中介绍了人用药品和兽用药品的评估和监测，以及欧盟药品监管网络在应...

近日，FDA 合规办公室（Office of Compliance，OC）发布2021年度工作报告。该办公室隶属于药品审评与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）。在阅读报告之前，可从 FDA 的 OC 主页内容回顾其主要职责： “OC 采用合规策略和基于风险的执法行动，来保...

已上市药品和治疗用生物制品的安全性监测是其整个生命周期的重要一环，在美国FDA，这是CDER下属的监测与流行病学办公室（OSE, Office of Surveillance and Epidemiology）的主要工作。OSE下设有2个办公室共8个处。OSE有四个核心职能——药物警戒、药物流行病学、用药错误预防和分析...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 23 日发布 2021 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第五份年报（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似。重点强调了 OPQ 办公室的三个关键倡议：新兴...

美国 FDA 于 2022 年 1 月 6 日发布了其 2021 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 17 日发布 2020 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第三年发布这一报告，“报告总结制药行业向美国患者和消费者提供优质药品能力的关键指标”。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，“我们在此报告...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似，但增加了多媒体链接，一些重要事项直接加入了相关视频链接...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似，但增加了多媒体链接，一些重要事项直接加入了相关视频链接...

美国 FDA 于 2021 年 1 月 8 日发布了其 2020 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 8 日发布 2019 财年《药品质量状况》报告，与去年的首份质量状况报告相比，整体结构变化不大，形式上更漂亮，数据内容更加翔实，并且有一些过去并不常见的分析和结论。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 10 日发布 2019 年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似，简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程，强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就，展望了 OPQ 未来的道路。识林...

美国 FDA 于 2020年 1 月 6 日发布了 2019 年度新药审批总结报告，报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年批准的所有新药、新用途和新适用人群，以及生物类似药、新配方和新剂型药物，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有...