美国FDA的行业指南被业界广泛学习，但其实FDA还有很多检查和合规相关的指南，识林已经进行完整收集，并翻译了部分关键指南。 FDA Inspections 检查介绍页面 Compliance Program Guidance Manual (CPGM) 合规项目指南手册 FDA Compliance Policy Guides (CPG) 合规政策指导 FDA Regu...

识林有3000+工艺验证内容，涉及法规指南、技术案例、动态资源、专题讨论，包括国内国外、监管机构和行业协会、中英文，这么多资料怎么学？ 看法规、读指南、学技术资料很花时间，不易找要点，能否模拟日常工作场景，手把手的按逻辑学习？ 识林场景案例，是针对上述问题，以企...

美国 FDA 于 6 月 14 日根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 506C-1 节发布《2017 年药品短缺报告》，介绍了药品短缺领域的一些实际进展。 报告指出，“2017 年，FDA 帮助预防了 145 起潜在的新短缺，2017 年新增短缺 39 起”。这一数字与 2011 年 ...

AbbVie 公司因在审查有关其三个药（其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira）报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示，去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中，FDA 检查员发...

国际医药品稽查协约组织（PIC/S）于 6 月 20 日发布关于控制共线设施交叉污染的备忘录，并添加和更新了部分 GMP 指南，发生变动的指南内容与欧盟 GMP 指南一致，非欧洲经济区参与机构可在自愿基础上采纳。所有这些指南在最近召开的 PIC/S 委员会日内瓦会议上通过，并将于 7 月...

美国 FDA 于 6 月 4 日发布《2017年获批仿制药节省费用估算报告》（中文翻译请见此处）。截至 2017 年 12 月，归属于 2017 年获批仿制药的费用节省额为 88 亿美元。截至 2018 年 2 月，归属于 2017 年获批仿制药的费用节省额达118亿美元。这是 FDA 首次公布获批仿制药...

6月20日，识林邀请美国FDA和IPEM教育项目与70多位参会者共议知识型产业、学习型企业和求知型人才的药业未来。会上美国FDA驻华办Lane Christensen博士代表FDA主管国际合作的副局长Mary Lou Valdez女士，向IPEM师生表示感谢，并向IPEM项目负责人郑强教授转交了赞誉信。 2007年美国FDA...

2018 年 6 月 20 日，在上海 CPhI 展会上，识林邀请到 70 余位制药业同事，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。 Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方...

FDA GMP检查缺陷中最难以解决的是什么？ 如何端正对此缺陷认知的态度？ 解决此缺陷和防范其发生的思路和工具？ 若对这些话题有兴趣，识林邀你在 2018 上海 CPhI 期间，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士一起，同堂共议。 时间：...

更新：FDA 于 8 月 18 日宣布延长质量量度现场考察项目的申请提交日期。利益攸关者最初需要在 2018 年 8 月 28 日之前提交参与申请，由于业界对该计划感兴趣，申请提交日期将延长至 2018 年 12 月 17 日。 【编者按】质量量度概念自 2013 年提出至今已有五年的时...

制药业在美国 FDA 关于遵循《2013 药品供应链安保法案》（DSCSA）而制定的产品序列化信息的标准格式指南草案中发现许多问题，其中包括对“绝对一致”的要求。此外，对于那些已经在很久之前建立系列化 IT 系统的公司来说，遵守 11 月的最后期限为时已晚。 FDA 《产品追踪的数据...

在截止于 2017 年 9 月 30 日的 2017 财年中，美国 FDA 批准了创纪录的仿制药，其中印度公司占据了所有批准的近 40％。虽然 FDA 的报告没有给出按申请人所属国家计数的详细信息，但一份按申请人所属国家计数的月度仿制药批准行业分析报告表明，在获批的总共 763 件 ANDA 中...

根据近期发表在《整体环境科学》期刊上的一项研究1表明，与不接收制药废水的处理厂相比，接收制药设施排放废水的处理厂会将药物浓度高得多水排到河流等自然水体中。 研究者在全美范围内选择了 13 所接收制药废水的处理厂、6 所不接收制药废水的处理厂以及 1 所经历了附近制药设施...

2017年，USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。 一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个生命周期是很有用的，即设计、开发、确认和持续确认。以前的验...

识林警告信数据库上线了 警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路，和应有的正确方式。 每封警告信都包含值得学习的内容，但逐一阅读存在重复阅读和挂一漏万的风险。系统...

对生物工艺的理解、使用正确的设备和借助于自动化固然重要，但跨职能团队合作才是API生产成功的关键。 生物制品原料药是通过复杂的细胞培养或发酵工艺过程从活体系统制备的大的复杂分子。考虑到这样的复杂性，由于存在从原辅料变异到操作人员培训以及设备选择等影响工艺输出结果的众...

经过几次讨论《药品供应链安全法》（DSCSA）主题的会议，听取了领先供应商（既提供硬件又提供软件）的观点，即可获得的供应商数量增加所需时间较长，业界在获取设备和全面集成，以及验证方面处于不利地位后，关于豁免的文件似乎已呼之欲出。5月8日发布的依据《联邦食品、药品和化妆品...

对于立刻取消“两年一次检查生物制品设施”这个过时的要求，FDA本应该是“毫不费力的”，但由于所谓的“重大不利意见”，FDA却将经过整个复杂繁琐的法规制定过程。 这种官僚机构的缓慢转变对特朗普政府的行政监管改革来说可能不是一个好兆头。 事件梳理 ① 1983年通过的规定，21 CF...

从2013年至2018年第一季度，美国FDA共发出233封与药品GMP相关的警告信（不包括药房配药/compounding相关）。 中美印三足鼎立，中国后来居上 按被警告企业所在国家地区看，前五位是印度56封，美国53封，中国51封，韩国10封，加拿大9封，其它国家地区一共54封。 从2016年第...

尽管近期公告和业界关注比较少，但FDA药品质量办公室（OPQ）主任Michael Kopcha表示，质量量度计划并没有停止。 Michael Kopcha在4月11日FDA仿制药论坛上表示，质量量度计划对于FDA和现代制造业的发展仍然很重要，无论对于其本人、对于OPQ，还是对于FDA都是具有优先级的事情。当局...