上周，美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异，但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异，实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后，FDA在法规一致化上再进一步，通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施IC...

作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步，EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。 欧洲药品管理局（EMA）正计划采取进一步措施，改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中，包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多...

上个月FDA公开的批准前检查造成药品批准延迟的报告中指出，2017年有94件药品申请因检查中发现的问题被延迟批准【2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018/04/04】。近日韩国企业Celltrion及其合作伙伴Teva的两个生物类似药申请，就为因GMP缺陷导致重要产品批准延迟提供有借鉴价...

根据2017年FDA重新授权法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act, FDARA）第902条，FDA必须每年公开报告药品和医疗器械批准有关的设施检查的特定统计数据及其可能对申请造成的延迟。 2017年报告最近已发布，报告中的统计信息显示，除了FDA因内部流程造成的...

如何进行辅料的适当GMP的风险评估？国际药用辅料协会（IPEC）已发布了多个报告，包括NSF/IPEC/ANSI 363 – 2014 、NSF/IPEC/ANSI 363 - 2016 标准题目都是“辅料的GMP”。2017年3月IPEC欧盟分会和美国分会又联合发布了辅料生产商的风险评估，为辅料供应商提供风险评估...

FDA近期发布指南，澄清了根据药品供应链安全法案（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），可疑产品（suspect product）和非法产品（illegitimate products）的定义。这些定义旨在帮助更好且更精确的描述在供应链中发现的问题产品。 通过该指南（完整中文翻译），FD...

使用防篡改和透明方式记录数据的区块链可能特别有用的一个领域是庞大而复杂的药品供应链，包括医院、医疗中心和出售给患者的非处方药的研发，制造和分销。 IEEE正在开展的研究 IEEE有一项正在进行的名为制药区块链计划（The Pharma Blockchain Initiative）的项目，该项目...

区块链技术已运用于数字货币、支付结算、供应链金融、客户征信、反诈欺等领域。在健康保健行业，区块链技术在保障交易活动方面有很多应用前景。 区块链是通过密码散列保证的经过验证的交易的分布式“链”。添加的每个块都存储有时间戳和事务数据以及指向前一个块的加密哈希指针。(...

目前有12个欧盟成员国与美国FDA达成具有里程碑意义的检查互认协议。 FDA已经认可了另外4个欧盟成员国；按照去年欧盟和美国达成的检查互认协议（MRA）正式开始运行，以认可各自管辖范围内执行的 GMP 检查。 2018年3月1日，EMA新闻称，美国FDA 评估了4个国家捷克共和国、希腊、匈牙...

多批万托林（Ventolin Accuhaler）硫酸沙丁胺醇吸入剂和舒利迭（Seretide Accuhaler）沙美特罗替卡松粉吸入剂被召回 （包括预防和紧急缓解吸入剂在内的三个批次的哮喘吸入剂被召回。） 发布时间：2018年2月21日 来源 英国药监局 https//www.gov.uk/government/news/batches-of...

OPQ有史以来的第一份年度报告在2018年3月1日发布。此份年报很短，共20页，其中17页包含文段和彩色图片。在其中OPQ表示它在实现新计划的同时，在充满挑战的一年中实现了绩效目标，详见识林网站OPQ年报中文翻译。此份报告陈述了OPQ的很多外围职责，但就其审评新的和补充的申请以批准药...

美国 FDA 发现对美国欧盟检查互认协议（MRA）中剩余欧洲检查机构标准的评估越来越容易。但同时也发现有关 FDA 员工应如何适应欧盟检查认证体系仍有待解决。 FDA 国际项目办公室副主任 Sandra Kweder 于 1月 25 日在伦敦举行的欧洲药品第十七届监管和科学事务大会上表示，从 2...

根据美国卫生与人类服务部文件，在美国总统特朗普的 2019 财年预算请求中，FDA 将获得 58 亿美元的预算，比 2018 财年持续解决方案资金中的年化水平增加了 6.63 亿美元。总体资金增长将近 13%，远高于近年来的增幅，与特朗普在其 2018 财年预算审评中的资金战略相比出现大幅逆...

作为欧盟与美国去年达成的具有里程碑意义的检查互认协议（MRA）的成果，欧洲药品管理局（EMA）已经从其检查时间表中减少了对约 130 个美国生产场地的检查。EMA 检查计划中已经删除了计划在今年开展的 60 次检查以及将在 2019 年开展的 70 次检查。 EMA 委员会和检查部门的生...

研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好 —“南京卓康医药杯”第三期IPEM学员知识辩论赛小记 IPEM2017级课程期间，举办了第三届IPEM学员知识辩论赛，题为：研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好？ 正方：由研发团队主导更好，尹放东老师任导师，四...

美国 FDA 于 1 月 25 日发布了一项https//www.federalregister.gov/documents/2018/01/26/2018-01468/removal-of-certain-time-of-inspection-and-duties-of-inspector-regulations-for-biological-products 直接最终规定，取消对注册为药品设施和注册为器...

最近美国仿制药行业将有一位新成员进入的消息引起了很大反响，但却并没有很多关于这一新成员计划如何运营的信息。据 https//www.drugstorenews.com/pharmacy/new-generics-company-emerges-unlikely-source/ Drug Store 新闻网报道“不久将有一家新的仿制药制造商出现，一家...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 分享了 https//www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm592795.htm FDA 2018 配药政策重点计划，概述了实施《药品质量与安全保障法案》（DQSA）的主要工作重点。他还表示，该计划推进了 FDA...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了其 2018 年新起草和修订指南日程，列出了计划在 2018 年发布的 106 份新增或起草或修订指南草案。这是一个相当宏大的日程！指南日程是 FDA 每年进行的一项工作，他们倾向于接近实现他们的预测。请务必查看整个指南列表，以查看你感兴趣的方面是否...

2018 年 1 月到目前为止美国 FDA 对新仿制药申请的批准并没有很多，截至 1 月 16 日仅批准了 4 件 ANDA，这可能与 1 月 1 日起生效的有关元素杂质文件的新 USP 要求有关，至少部分完全回应函（CRL）的原因是 USP 元素杂质的新要求。 FDA 在一份声明中表示，“一月...