美国 FDA 计划使用“评估 assessment”一词来描述新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管审批过程，不再使用“审评 review”一词。 一年前仿制药申请（ANDA）审评已经历了类似的变化，FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在 4 月 8 日召开的药物信息协...

目前尚无基于微生物群组的药物获得监管批准并上市，但随着开发微生物群组治疗药物的公司越来越接近于向 FDA 递交申请批准基于微生物群组的药物，围绕此类药物的任何剩余监管问题都可能会变得更加突出。 基于微生物群组的药物（微生物药物）是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的...

美国和欧盟监管机构正在考虑建立一个关于加快审评合作的试点计划，在这一试点计划下，双方将针对两方的加快审评计划，相互讨论他们提供给肿瘤学领域公司的科学建议。试点中的加快审评计划指的是美国 FDA 突破性治疗药品（BTT）计划和欧洲药品管理局（EMA）的优先药品计划（PRIME）。 ...

美国 FDA 希望能够在产品批准后要求申办人开展特定变更或质量更新，以确保之前发现的质量问题得到解决。FDA 在 2020 财年预算解释文件中，将该问题作为其立法提案的一部分明确提出。 FDA 在文件中指出，FDA 经常要求申办人“在批准后补充申请或报告中提供某些信息或研究，以解决...

4月9日-11日，题为“以患者为中心的产品设计、药品开发和生产”的FDA-PQRI先进质量大会在华盛顿樱花盛开季召开。近300名美国FDA、全球业界和学术代表参加了这次年度举办的探讨美国FDA未来药品质量监管方向的研讨会。除了美国FDA和产业界的华人代表和北京大学的学术代表等多次参会的熟面...

美国 FDA 于 4 月 4 日发布定稿指南《REMS：FDA 在确定何时需要 REMS 时对法定因素的应用》，详细说明了 FDA 用来确定对于一个药品来时风险评估和减轻策略（REMS）是否必要的因素。 FDA 在新指南中表示，六个法定因素中，每一个的相对重要性在确定是否需要 REMS 以确保药...

3月28号，欧洲药品管理局（EMA）发布了集中审评程序获批药品抽样与检验20年报告pdf，总结了1998年至2017年的工作内容。 抽样与检验项目旨在监督欧洲市场上的集中审评药品质量，由欧盟委员会（European Commission）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency）、欧洲药品质量管理局（...

“请愿 ANDA”，在 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布之前就已经存在，是一条通往 ANDA 批准的路径。在 Hatch-Waxman 法案颁布后的几年内，请愿 ANDA 成为仿制药业药物研发范式的中流砥柱。尽管对于许多仿制药申请人而言，请愿 ANDA 仍然是不进行昂贵和耗时的临床研究而获得...

当现任美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在一周后（4 月 5 日）结束其近两年的任期后，现美国国家卫生研究院（NIH）国家癌症研究所（NCI）主任 Ned Sharpless 将至少在短期内担任 FDA 掌舵人。 Sharpless 是一名癌症医生和研究资深人士，曾创办两家生物技术公司，被认为不仅可以在 ...

当一个药出现新的安全性问题时，监管机构通常会公开警示，以便让医生和公众知情。美国和大多数欧洲国家基本都是这样做的，而在澳大利亚，有研究发现此类警示出于“商业机密”的原因不予公开。 与其它监管机构不同，澳大利亚药品管理局（TGA）不会将其发给医生的有关新药风险的信件在网...

自美国 FDA 发布最新的生物药非专利名命名指南，决定不再给最初获批时没有随机四个字母后缀的创新生物药补加后缀以来，生物类似药企业就感到十分不满。但 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示，这些反对意见可能代表了行业利益相关者与面临现实问题的处方者和...

欧盟正在考虑采取一系列措施解决药物对环境的污染问题，包括优化包装尺寸以减少浪费、延长产品有效期，以及为更加容易降解的“绿色”药物研发提供资金。同时还计划向制药行业咨询如何通过更多地考虑药物设计和生产阶段的环境因素为降低污染问题作出贡献，以及与第三世界国家讨论如何减少原...

美国 FDA 仿制药办公室刚刚退休的主任 Kathleen "Cook" Uhl 强调申请人在 ANDA 提交和审评过程中采取“缓慢”和仔细的方法实际上会获得更快批准。 去年九月她在普享药协会（AAM，原仿制药协会）主办的“GRx+Biosims”会议上的演讲中表示将申请匆匆提交到 FDA 往往适得其反，...

美国 FDA 局长办公室于 3 月 21 日宣布最终改组方案，FDA 局长办公室从 3 月 31 日起将开始重组，并且 FDA 内部的多个办公室，包括新药办公室（OND）都会有做变动。 为了提高效率并且加强局长办公室与中心主任和其他办公室领导的联系，即将卸任的 FDA 局长 Scott Gottlie...

世界卫生组织（WHO）于 3 月 19 日发布消息表示，关于制定人类基因组编辑治理和监督全球标准的https//www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/committee-members/en/ 新专家咨询委员会已达成一致，将在该领域建立强有力的国际治理框架。 WHO 总干事 Tedros Adhanom...

即将卸任的美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 批评申办人和临床研究机构（CRO）“持续不愿意”采取创新方法开展临床试验。Gottlieb 要求工业界和学术界投资新方法并采取激励措施，使临床研究更加灵活有效。 Gottlieb 认为 FDA 的努力有助于申办人减少生成安全性和有效性数据所需的...

根据一项最新分析显示，两种旨在治疗脊髓型肌萎缩症（SMA）的药品必须制定比制造商期望定价低得多的价格才能被认为是具有成本效益的。这一分析可能会加剧对新疗法成本的持续辩论，尤其是对于那些针对高度选择患者群体的治疗产品。SMA 是一种罕见且通常致命的遗传疾病，影响肌肉力量和身体...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）每年都会公布一份首仿药批准清单。这里 FDA 对“首仿药”的定义就是 FDA 首次批准允许制药商在美国销售一款仿制药。FDA 认为首仿药对公共卫生极为重要，并且优先审评这些申报材料。 今年的首份清单于 3 月 8 日发布，涵盖了截至 2019 年 3 月 ...

美国卫生与人类服务部（HHS）部长 Alex Azar 于几个小时前宣布，美国国家卫生研究院国家癌症研究所（NCI）现任主任 Norman “Ned” Sharpless 医学博士将担任美国 FDA 代理局长，接替下个月离开的 Scott Gottlieb。【FDA 局长 Scott Gottlieb 将辞职 2019/03/06】 Sharpl...

美国 FDA 于 3 月 7 日发布更新版的《生物制品非专利名》指南草案，将不再要求已批准的原始生物制品专有名（proper name）包含四个字母的后缀，但对于未来的批准，FDA 将继续添加后缀。这一新办法可能对生物药行业产生广泛影响。 FDA 在更新的指南中表示： 将继续对新批准的...