美国 FDA 将在今年 11 月根据美国/欧盟互认协议开始承认由某些欧盟成员国执行的制药设施检查，届时美国将完成对 8 个欧盟成员国检查机构的能力评估，到 2019 年 7 月之前完成对所有 28 个成员国的评估。欧盟将于今年 7 月完成对美国监管机构检查能力的评估。 FDA 全球监...

2017年6月26日 上海 2017年6月28-30日 北京 冻干工艺是一项提高药品稳定性、改善产品储存条件、延长产品效期和使用的关键工艺，广泛应用于药品和食品行业。许多原料药、制剂、尤其新的生物制剂常使用冻干技术作为主要的生产工艺。冻干技术的核心在于对冻干技术基本原理的深...

英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）于 4 月 18 日公布了一份 2016 年检查缺陷数据趋势报告，希望企业作为自查和持续改进的一部分，能够对照缺陷发现开展自评。与 2015 年相比，MHRA 检查次数从 303 次增长到 324 次，海外检查从 79 次增长到 82 次。缺陷被分为 10 个...

随着对于已获批产品的元素杂质要求实施日期的临近，尚未开始风险评估以使现有药品符合国际协调理事会（ICH）Q3D 元素杂质指导原则要求的企业最好现在就开始行动。 百时美施贵宝（BMS）公司分析化学家 Nancy Lewen 于 3 月 23 日在第三届 FDA/PQRI 促进产品质量年会上对于已...

跟随世界许多药品监管机构的领导，澳大利亚药品管理局（TGA）于 4 月 6 日发布了一份数据管理和 数据可靠性（DMDI）政策声明。TGA 指出，该政策“用于对 TGA 关于 DMDI 行业实践的官方立场提供一些澄清，”但同时指出，“数据管理和数据可靠性的要求并不是新的，早已在几十年前存在...

产业化方向 课程一：质量管理体系 授课老师：Blair Okita 授课方式：中英文交传 上课日期：4 月 27 - 28 日 老师简介： Blair Okita 博士现任 Merck 全球生物制药质量高级副总裁，负责 Merck 生物制药部门制造和销售的所有药品和医疗器械产品（商业化和临床...

北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目与瑞士St. Gallen大学技术管理研究院合作举办第三届药业卓越运营（OPEX）研讨会，本次研讨会将特别介绍St. Gallen大学参与的美国FDA质量量度基金项目和QC实验室标杆研究，包含案例和讨论，欢迎企业管理者、生产管理者和OPEX负责人及其他相关人士...

通过质量赢得公众和监管机构信任 —— Merck 全球生物制药质量副总裁 Okita 博士解析质量体系从建立到实施 转载自：IPEM 新版GMP实施以来，每家企业都在不遗余力地建质量体系，但多流于形式，并未解决质量核心问题，质量体系未有效实施： 1. 未从体系角度控制合规风险。...

作为处方药使用者付费修正案（PDUFA V ）承诺的一部分，美国 FDA 建立了一个新审评计划（以下简称“计划”），针对 2012 年 10 月 1 日到 2017 年 9 月 30 日接收的所有新分子实体（NME）新药申请NDA和原始生物制品许可申请（BLA），包括拒绝立卷后的重提交的申请，促进更...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在...

美国 FDA 的监管行动通常广受关注，而 FDA 在推动医药产品研发和制造方面的努力却少受注意。FDA 于 3 月 29 日发布的《2015 – 2016 财年：监管科学进展报告》发布的第二份进展报告。 FDA 表示，“FDA 的机构内研究项目范围广泛，其研究合作涉及数百个合作机构。这份报告无...

制药行业组织因担心高成本和低收益问题，正在呼吁 FDA 暂停推进其质量量度计划。这项建议由代表品牌药、仿制药和原料药公司的各种团体组织提出，以单独或行业联盟的形式提交评议（https//www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-D-2537 FDA-2015-D-2537）。其中之一，代表...

3月22-24日在美国华盛顿召开的 FDA/PQRI 促进产品质量年度会议上，来自美国 FDA，制药企业和学术界近 200 人参加了会议。北京大学和识林平台三人作为仅有的国内参会人，与大家分享一手情况。 作为会议三大议题之一，连续制造受到美国、欧盟、日本药监，全球制药企业，和学术界的...

【编者按】在FDA的重压下，过去几年印度药业和药监在质量问题上有明显的态度转变。至于是否真正在质量管理上痛改前非了，难说。至少在对外宣传上态度积极，且有效果，例如FDA刚刚撤销的对Ranbaxy的进口禁令。印度这方面的经验教训也许值得借鉴。 （译自FDA Voice “https//blogs.fda....

印度顶级制药商太阳制药于 3 月14 日发表声明表示，美国 FDA 将取消对在印度 Mohali 场地的长期进口禁令；FDA 还将把该设施从需采取官方行动（OAI）状态中移除。太阳制药表示，“这项拟议行动将为太阳制药从 Mohali 设施向美国市场供应已获批产品扫清障碍，符合 FDA 的正常监管要求...

【编者按】众所周知，印度药厂先于中国药厂陷于数据可靠性困境。但印度药业整体做了什么呢？请看印度药协会上月发布的长达112页的数据可靠性指南的首段：“印度药协会于2015年创立了质量论坛（Quality Forum），用以帮助印度药厂在质量上与全球接轨。印度药业承诺启动数年的征程来解决...

美国总统特朗普3月11日表示计划提名Scott Gottlieb医师为美国食品和药品管理局（FDA）局长，接下来Gottlieb医师将面临参议员听证，经投票确认后才能正式获得任职。 Scott Gottlieb医师是合适人选？ 有关Scott Gottlieb其人，识林专栏作者齐麟曾在去年12月23日有关FDA局长人选的预测...

本文是【回首2016 - FDA CDER主任播客 2017/03/08】的姊妹篇，整理了美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm545116.htm Moving forward in 2017”中与CDE...

2017年2月8日至10日，PIC/S委员会和PIC/S执行署在瑞士日内瓦举行会议，会议新闻稿pdf ，摘要如下： 新的PIC/S2017-2019战略计划（路线图） PIC/S对欧盟委员会拟定的先进治疗药品（ATMP）GMP指南采取强硬态度，不仅将降低该类药品的GMP标准，并将导致国际不协调 意大利动物卫生和兽...

本文整理了美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm545107.htm Looking back on 2016 accomplishments”中与FDA药品审评与研究中心（CDER）沟通交流办公室的Coll...