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信息化的系统构架与合规性
2017.03.04
信息化的系统构架与合规性
— 监管新常态下制药企业信息化解决方案系列资讯之一
数据可靠性监管新形势下，上系统已上了很多企业的日程，也带来困惑：
信息化能够解决什么问题，不能解决什么问题？
上系统就合规了吗，不上行吗？
需要什么样的系统，上哪些模块，URS怎么写...
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美国和欧盟达成药品检查互认协议
2017.03.02
经过对商业秘密和检查差异的细节讨论后，美国和欧盟（EU）完成了信函交换修订1998年美国-欧盟互认协议的药品附件）检查。
经修订的协议体现了美国FDA和EU作为互认倡议的一部分近三年来合作的顶点，并且将允许FDA和EU药品检查人员依赖在彼此境内开展的药品检查信息。最终，这将使FDA和E...
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从FDA良好审评实践政策和程序手册想到
2017.02.28
美国FDA于2月27日公布了其题为《良好审评实践（GRP）》政策和程序手册（MaPP）的再认证。该文件的首个版本于2006年发布。这是该文件的第二次再认证。在回顾这份文件时，我想起了最近与行业同事就ANDA审评过程中缺乏一致性的几次电话和讨论。
虽然我认为审评过程已经随着时间的推移有所...
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2017 PDA药品质量量度和质量文化会议简报
2017.02.23
【编者按】FDA/CDER Woodcock主任2013年提出质量量度概念，掀起业内广泛关注和积极相应，但统一产业界各方利益以及FDA内各部门认知并非易事，质量量度的发展缓慢。但在FDA和产业界共同的探索质量量度征程中，呈现了很多值得我国借鉴的视角和方法、经验和教训，有助于用他山之石攻己之...
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美卫生部就招聘冻结豁免发布备忘录
2017.02.12
美国总统特朗普的90天联邦招聘冻结似乎为美国FDA的关键职位提供了广泛豁免。美国卫生和人类服务部（HHS）2月6日的一份内部备忘录包含了符合总统备忘录中规定的豁免招聘冻结标准的具体HHS职位清单。其中列出的FDA职位是生物学家、微生物学家、药理学、生理学、毒理学流行病学家、医药官员和...
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FDA基于产品的检查方法将于五月生效
2017.02.02
美国FDA监管事务办公室的Ginette Michaud于1月24日在由加州分离科学学会（CASSS）主办的“2017生物制品良好表征（WCBP）”会议上宣布，期待已久的基于产品的检查“项目整合”计划将于今年5月15日生效。
计划包括保留FDA现有的20个地区办公室。Michaud表示，“地区办公室将继续存在，并...
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FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南
2017.01.30
美国FDA于1月11日发布《组合产品的现行生产质量规范要求》定稿指南，提供了关于组合产品制造商如何能够符合现行生产质量规范（CGMP）要求的FDA建议。指南遵循并严格遵守2013年最终规定（收编在21 CFR Part 4中），该最终规定阐述了药品、器械或生物制品的哪些CGMP要求适用于组合产品。...
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美国招聘冻结令后续：FDA不得不面对长期减员计划
2017.01.28
1月23日美国总统特朗普的招聘冻结行政命令停止了除军事人员外的所有联邦机构的招聘，从1月22日中午开始在进一步的通知之前，所有联邦政府的岗位空缺不再填补，也不得再设新职位。1月25日联邦管理和预算办公室（OMB）发布备忘录，为联邦各部门执行冻结令提供了更多说明。虽然仍需编写更详细...
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FDA国外药品检查有所改善但仍需提高
2017.01.25
美国审计总署（GAO）在1月17日发布的一份报告
中敦促FDA开展更多工作加强其国外药品检查计划，GAO注意到FDA对于三分之一的向美国出口药品的国外制造设施仍未予以检查。GAO鼓励FDA更好地评估其海外办公室的成效，并为这些海外办公室设定人员配置目标。美国卫生与人类服务部（HHS）代表FDA...
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对FDA质量量度指南草案（2016版）的反馈意见
2017.01.24
2016年11月25日，FDA发布了质量量度指南草案的第1版修订稿（称“2016版指南”），与2015版有较大变化。北京大学药物信息与工程研究中心翻译了该指南，并向国内业界收集反馈意见。征求意见原截止于2017年1月24日，中心现已向FDA正式提交反馈意见，中英对照稿详见下文。
考虑到FDA将征求...
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【专栏】明年谁将执掌FDA？
2016.12.23
美国当选总统特朗普正在陆续提名新一届政府高级官员。网络上、媒体里都在讨论每一位候任高官的背景，猜测其任职后的政策倾向。如无意外，现任美国食品药品管理局（FDA）局长Robert Califf即将辞职，为新人让位。虽然有一些共和党议员建议留任Califf，但随着卫生与人类服务部（HHS）部长人...
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日本加入国际原料药制造检查计划
2016.12.19
日本药品与医疗器械管理局（PMDA）于12月15日宣布将加入美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）以及其它监管机构以提高对制造原料药（API）的场地GMP检查的效率和有效性。
PMDA在声明中表示，“PMDA已经决定从11月24日起参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与G...
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Woodcock：2017年CDER工作要点
2016.12.17
12月14日，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在FDA/CMS峰会上介绍了2017年CDER工作要点。2017年CDER的优先工作领域包括贯彻实施21世纪医药法案、生产商付费法案重新授权、新药审评流程自动化等方面。
贯彻实施21世纪医药法案
12月13日，将在1月后卸任的奥巴马总统...
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互信倡议：欧洲及其它地区药品检查的新路径
2016.12.15
（译自FDA Voice “The Mutual Reliance Initiative A New Path for Pharmaceutical Inspections in Europe and Beyond” 2016年12月7日，作者：Dara Corrigan，法学博士，FDA全球监管政策副局长。）
对于专注于药品质量和安全的FDA专业人员来说，来自于我们倾注有限...
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FDA 2016版质量量度指南中文翻译出炉
2016.12.07
2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案（2015版）并公开征求意见。北京大学药物信息与工程研究中心翻译发布了指南草案的中文稿，并向国内业界征集意见，汇总整理后向FDA正式提交了反馈。
2016年11月23日，FDA发布了质量量度指南草案的修订稿《提交质量量度数据...
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FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - III
2016.12.04
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...
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FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - II
2016.12.03
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...
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FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - I
2016.11.30
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...
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FDA发布质量量度指南草案修订版，将启数据收集计划
2016.11.27
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。以我们的观察，QM指南在未来几年内可能都...
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持感恩之心，多看看药业的积极面
2016.11.25
凡事总有其积极面和消极面，且随视角不同而异。日常生活工作中，人们常对消极面关注和议论较多，所谓不知足方可进步。今天，借感恩节之际，让我们来多看看积极面的事、值得感恩的事。
（1）患者有理由感恩
国内药品质量安全问题曝光不断，似乎民众用药安全总处于危险边缘。其实不然。从...
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