当你作为一家制药商，寻找到一个合适 CMO，并且完成了前期的调查、审计、技术转移、变更申报等一系列准备工作，就要开始生产或者已经开始生产了，此时你的合同商收到了警告信，你会如何反应，又该怎么办？ 背景 你作为药品上市申请的持有人，刚刚对你所拥有的商业销售药品完成了向...

美国公众与监管机构对于在亚洲生产的药品质量一直不能放心，最近一封涉及美国仿制药最大供应商之一 — Strides 药业的警告信再次说明了问题的严重性。 根据 FDA 本周在其网站上发布的 7 月 1 日的一封警告信，FDA 检查员在位于印度 Puducherry 的 Strides 工厂的废品场发...

上次我们在【维护（Maintenance）4.0 – 制药行业的下一次革命 2019/06/28】中介绍了维护4.0的核心方面，并概述了全面的维护流程。在本文中，我们将讨论如何着手开展维护4.0，以及如何制定基准指标，以评估当前和期望状态之间的差距。 维护4.0不会改变使资产处于可靠、合规、...

随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可，FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步，美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的...

美国 FDA 于 6 月 13 日发给 Akorn 公司的警告信中指证公司对杂质和瓶子缺陷问题执行了错误的根源调查，无菌操作不良以及对计算机设备控制不足。Akorn 的警告信显示了一种趋势，即，FDA 在企业超标（OOS）调查中发现越来越多的 GMP 违规行为，这一问题正有逐渐取代数据可靠性成为...

加拿大制药商 Apotex 公司因其在印度班加罗尔的两家工厂持续存在数据可靠性和质量部门失效问题，而要求撤销美国的 31 个获批仿制药申请。美国 FDA 于 7 月 10 日在联邦公报上发布撤销通告，并列出具体撤销名单。 Apotex 公司撤销仿制药申请的决定是近年来数据可靠性危机所...

ICH 非正式质量讨论组（Informal Quality Discussion Group, IQDG）评估了对 ICH 质量指南的五项拟议补充和修订，同时向 ICH 成员征询更多建议，并讨论将 ICH 概念扩展到新的治疗方式。讨论组的报告员、辉瑞公司副总裁兼全球 CMC 负责人 Roger Nosal 于 6 月 24 日在...

编者按：自去年 7 月在缬沙坦中意外发现具有致癌可能性的亚硝胺杂质以来，制药行业、监管部门、医护人员和患者对这一事件的关注就一直持高不下。亚硝胺这类物质又重新浮现在大家面前，本文可以帮助我们更好地了解亚硝胺的存在以及理清如何解决这些问题的思路。 亚硝胺 — 如何...

从最近分别签发给三家原料药再包装商的警告信中，美国 FDA 对供应链透明度的担忧可见一斑。三家再包装商都未能向其客户披露原料药原始生产商的名称，这种做法曾是原料药行业的常见操作，但 FDA 现在希望叫停这种做法。 这三家再包装商均位于美国境内，分别是科罗拉多州 Englewood ...

由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品，以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧，美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时，众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室（GAO）审查 FDA 的检查计划。 在上周晚些时候发...

假药问题以及供应链安全性一直是各大监管机构关注的重中之重。早在 2011 年，欧盟委员会（EC）就发布了指令 2011/62/EU，即伪造药品指令（FMD）。主要目标是支持打击假药。新指令对药品供应链产生了相当大的影响。欧盟进一步引入了许多要求某些安全性特征（例如，唯一标识符和反篡...

制药4.0是广泛的技术和方法的全包术语，包括构成大数据、物联网和先进分析方法的设备和连接传感器，以及新的数字化生物/药品制造技术。所有这些进步都在维护4.0中有着潜在应用。但是，维护4.0需要规划、组织和执行，否则不会自然而然到来。本文涉及如何使维护部门及其利益攸关者走向维护...

2018年FDA警告信中指证的数据可靠性缺陷 2018年FDA警告信中指证的数据可靠性失败中最为常见的违反法规的情况 过去11年中，指证存在数据可靠性缺陷的FDA警告信数量变化情况 过去11年中FDA警告信中指证的数据可靠性问题及趋势 企业可采取的防范、确定和改正问题的措施：高级管理层有责...

我们在昨天的资讯中介绍了英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）GCP 和 GLP 资深检查员 Jason Wakelin-Smith 在今年 3 月举办的 MHRA 实验室研讨会上关于实验室数据可靠性实践问题的一些看法。【英国 MHRA 检查员关于实验室数据可靠性实践问题的评论 2019/06/17】今天我...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）资深检查员极力鼓励把数据工艺映射（data process mapping）作为规划、建立和维护数据可靠性（DI）所必需的控制措施的第一步。另外还就数据可靠性实践中的一些常见问题从检查员的视角给出了切实的答案。 虽然 DI 的概念并不新鲜，但现代可互...

美国 FDA 宣布计划将监督配药和外包机构的办公室从药品审评与研究中心（CDER）主任办公室，转移至合规办公室。该举措意味着配药监管计划的“制度化”，配药监管计划自建立以来已经发展成为一个更成熟的项目。 CDER 主任 Janet Woodcock 于 6 月 10 日发送给员工的备忘录中宣...

针对FDA公布的《连续制造质量考量》指南草案的评议显示，品牌药制造商关注指南所涉范围是否包含原料药，以及术语定义方面的问题，而仿制药制造商则对连续制造有可能导致制药成本高企和缺乏效益，对连续制造有可能阻碍仿制药新入局者表示担忧。有制药商与行业组织提出FDA的指南将如何与即将...

药品投诉通常属于滞后指标，一旦发生问题，就展开响应式调查。借助于人工智能工具，将来的场景或许变为以积极主动的方式查看所有数据和系统，能够主动预测并做出决策。对于习惯于事后开展响应式调查的业界人士来讲，这样的场景或许有些科幻和遥远，对于AI术语，刚接触时也会感到晦涩、难...

不到四年前，只有一款美国 FDA 批准的产品是通过连续制造生产的。现在有四家公司的五种获批产品通过连续制造生产。另外还有 20 家公司（包括品牌药和仿制药）已经在与 FDA 联系，努力开发和实施连续制造流程。据研究预测，2016 年价值 17.4 亿美元的全球医药连续制造技术市场到 2...

尽管直接负责数据可靠性的人员尽最大努力改善，但人为错误仍然无时不在。公司领导层必须始终考虑人为因素将如何影响组织的数据可靠性，因为即使是拥有最先进的数据可靠性实践的最成熟组织也可能经历人员流动或招聘新员工，这些新进人员必须接受教育并融入到组织的文化和运营之中。 人为...