历时近一年后，美国 FDA 于 4 月 1 日发布最终法规，修订与检查时间要求相关的生物制品法规，并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。 FDA 原本计划于去年 1 月 25 日通过发布“直接最终规定”的形式，取消“两年一次检查生物制品设施”要求，修订相关法规中对 FDA 生...

制药水系统一直是 FDA 非无菌液体产品检查的关注重点，因为这些产品中的微生物污染问题不断涌现。尤为值得关注的是非无菌产品中涉及洋葱伯克霍尔德氏菌群（B. cepacia complex，Bcc）的严重污染事件数量，常用抗菌防腐剂并不总是能够对这种细菌起效，该细菌很难被检测到，并且可能对...

当现任美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在一周后（4 月 5 日）结束其近两年的任期后，现美国国家卫生研究院（NIH）国家癌症研究所（NCI）主任 Ned Sharpless 将至少在短期内担任 FDA 掌舵人。 Sharpless 是一名癌症医生和研究资深人士，曾创办两家生物技术公司，被认为不仅可以在 ...

欧盟正在考虑采取一系列措施解决药物对环境的污染问题，包括优化包装尺寸以减少浪费、延长产品有效期，以及为更加容易降解的“绿色”药物研发提供资金。同时还计划向制药行业咨询如何通过更多地考虑药物设计和生产阶段的环境因素为降低污染问题作出贡献，以及与第三世界国家讨论如何减少原...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 3 月 19 日在布鲁金斯学会上透露，FDA 正在准备改写药品 GMP 法规的部分内容来加强对原料药（API）生产工艺变更的监督。根据 FDA 正在起草的对 GMP 法规的修订，制药商必须向 FDA 报告有关对于原料药生产工艺计划变更的更多信息。 ...

美国 FDA 局长办公室于 3 月 21 日宣布最终改组方案，FDA 局长办公室从 3 月 31 日起将开始重组，并且 FDA 内部的多个办公室，包括新药办公室（OND）都会有做变动。 为了提高效率并且加强局长办公室与中心主任和其他办公室领导的联系，即将卸任的 FDA 局长 Scott Gottlie...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室科学与监管政策副主任 Rick Friedman 于 3 月 18 日在 ISPE 无菌年会上表示，FDA 检查员对于使用传统灌装工艺进行无菌操作的制造商将比使用先进技术的制造商采取更为严格的检查态度。并且老化设施导致的污染问题和药品短缺一直...

前美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规负责人 Tom Cosgrove 提醒生物技术公司遵守更普通的 GMP 细节，检查员将更关注这些细节，以保证监管路径对于新技术仍然清晰可靠，并且避免落入复杂制造过程的陷阱。 Cosgrove 于 2017 年底加入 Covington&Burling 律所食品、药...

美国卫生与人类服务部（HHS）部长 Alex Azar 于几个小时前宣布，美国国家卫生研究院国家癌症研究所（NCI）现任主任 Norman “Ned” Sharpless 医学博士将担任美国 FDA 代理局长，接替下个月离开的 Scott Gottlieb。【FDA 局长 Scott Gottlieb 将辞职 2019/03/06】 Sharpl...

（本文译自 MHRA Inspectorate Blog，作者：David Churchward，原文标题：Quality Culture Learning from History） 高级管理层领导和各级人员的承诺（换而言之，组织的‘质量文化’）是确保产品质量和供应连续性措施的基础。虽然在欧盟 GMP 第一章和 ICH Q10 等现行指南...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 3 月 5 日发布其 2019 年药品方面的指南制定计划，计划发布 93 篇新增和修订指南草案，涵盖从生物类似药、仿制药到临床药理学和药品安全 15 个类别。下面我们来看看这份清单的重点内容。 生物类似药方面，FDA 计划发布《支持对治疗...

据华盛顿邮报 3 小时前的消息，美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 将在一个月内辞职。 Gottlieb 自 2017 年 5 月起担任 FDA 局长。他在辞职信中写道“在过去的 23 个月中，我很荣幸能够与 FDA 一支优秀团队在一起工作，并与专业人员合作实施许多有意义的激励措施，推动公...

美国 FDA 最近非同寻常的公开反驳了一系列质疑其对仿制药商监督的媒体报道，以期能够恢复公众对其设施检查和药物警戒工作动摇的信心。 FDA 局长 Scott Gottlieb 与药品中心主任 Janet Woodcock 于 2 月 22 日联名发表了长篇声明，解释了 FDA 在保障仿制药质量和有效性方...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 28 日发布 2018 年度报告，这是自去年来发布的第二份年报，仍然是图文并茂并在每页列出关键点，易于阅读。报告整体与去年相比，更加简洁，更加面向普通大众，也就是患者、医生。报告中有关 OPQ 去年成就和绩效的部分更加精简，多以关键数...

美国 FDA 于 2 月 26 日发布《连续制造的质量考量》行业指南草案，列出了对于固体口服小分子新药和仿制药的连续制造（CM）应考虑的质量因素。 指南草案将阐明 FDA 对于创新连续制造方面的当前思考，并有助于解决一些企业在考虑实施时遇到的一些潜在问题，例如，对于使用新连续...

美国 FDA 于 2 月 7 日宣布接受来自制药行业及其供应链合作伙伴的申请参与供应链安全试点计划，以测试用于在整个供应链中追溯跟踪处方药的产品标识符、条形码和互操作系统的使用。 《药品供应链安全法案》（DSCSA）于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律，概述了构建可以识别...

欧洲药品管理局（EMA）将在2019年3月初搬迁至荷兰。荷兰当局已经在2019年1月9日将位于阿姆斯特丹Sloterdijk镇的临时性建筑“Spark”大厦正式移交给EMA的执行董事Guido Rasi。EMA现在正在准备正式搬迁。搬迁期间，EMA必须同时确保其主要监管活动的继续进行，并相应的启动其“业务连续性...

对数据可靠性（data intergrity）问题的关注还没退去，超标调查欠佳正在成为热点。美国FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长Carmelo Rosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超标（OOS）调...

随着新型细胞与基因疗法的管线和市场的扩展，药品研发商是时候关注物流链条其它关键方面的问题了：对于复杂的细胞与基因疗法，制造环节成为行业面临的下一个大挑战。随着从较小规模的临床试验转向更大规模的临床试验，接着进行规模化生产实现商业化，受制于载体供应，病毒载体制造可能成为...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）监督办公室启动了一个新试点计划 — 场地交流计划（Site Engagement Program, SEP），与可能会导致质量相关的药品短缺的药品生产场地加强交流以鼓励场地中的质量实践，旨在确保优质药品的供应。 OPQ 药品质量政策办公室的 Tara Gooen Bizjak ...