国际药品检查合作计划组织（PIC/S）于 9 月 24-25 日在美国芝加哥举办的 PIC/S 委员会会议期间表示正式通过了一份关于 GMP 缺陷分类的新指南（PI 040-1）。该指南将于 2019 年 1 月 1 日生效之前发布在 PIC/S 官网。 指南的目的和范围是协调 GMP 缺陷分类，以促进...

近期“IPEM十年 - 所学与所用专题报告会”上多位IPEM师生将自身所学与项目经验、企业发展相结合，提炼总结，做了精彩多样的报告。识林摘录部分精华如下与大家共飨，报告幻灯片请见此处。本文涉及的主要报告话题有： GMP 检查在药品质量监管中的运用 国际化市场自营道路的探索 全球...

欧盟资深专家Ian Thrussell在IPEM课堂与大家分享无菌法规和检查经验，识林将整理详情文章，敬请期待。 欧盟于2017年12月发布了《GMP附录1：无菌药品的生产》新草案，这是一份全新的无菌附录，并不是旧版的修订版。正如起草工作组的负责人Andrew Hopkins所说，草案和现在版本，无论从...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月18 日发布新闻稿，欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议（MRA）范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。 欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施，允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查，免除进入对方药品...

复印版的文件怎么管理？哪些文件是 GMP 文件？怎么正确销毁需要销毁的资料？视频该如何管理和保存？还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的？检查的时候哪些能看哪些不能看？ PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题，发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...

AbbVie 公司因在审查有关其三个药（其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira）报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示，去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中，FDA 检查员发...

国际医药品稽查协约组织（PIC/S）于 6 月 20 日发布关于控制共线设施交叉污染的备忘录，并添加和更新了部分 GMP 指南，发生变动的指南内容与欧盟 GMP 指南一致，非欧洲经济区参与机构可在自愿基础上采纳。所有这些指南在最近召开的 PIC/S 委员会日内瓦会议上通过，并将于 7 月...

2018 年 6 月 20 日，在上海 CPhI 展会上，识林邀请到 70 余位制药业同事，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。 Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方...

FDA GMP检查缺陷中最难以解决的是什么？ 如何端正对此缺陷认知的态度？ 解决此缺陷和防范其发生的思路和工具？ 若对这些话题有兴趣，识林邀你在 2018 上海 CPhI 期间，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士一起，同堂共议。 时间：...

作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步，EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。 欧洲药品管理局（EMA）正计划采取进一步措施，改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中，包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多...

上个月FDA公开的批准前检查造成药品批准延迟的报告中指出，2017年有94件药品申请因检查中发现的问题被延迟批准【2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018/04/04】。近日韩国企业Celltrion及其合作伙伴Teva的两个生物类似药申请，就为因GMP缺陷导致重要产品批准延迟提供有借鉴价...

如何进行辅料的适当GMP的风险评估？国际药用辅料协会（IPEC）已发布了多个报告，包括NSF/IPEC/ANSI 363 – 2014 、NSF/IPEC/ANSI 363 - 2016 标准题目都是“辅料的GMP”。2017年3月IPEC欧盟分会和美国分会又联合发布了辅料生产商的风险评估，为辅料供应商提供风险评估...

目前有12个欧盟成员国与美国FDA达成具有里程碑意义的检查互认协议。 FDA已经认可了另外4个欧盟成员国；按照去年欧盟和美国达成的检查互认协议（MRA）正式开始运行，以认可各自管辖范围内执行的 GMP 检查。 2018年3月1日，EMA新闻称，美国FDA 评估了4个国家捷克共和国、希腊、匈牙...

美国 FDA 发现对美国欧盟检查互认协议（MRA）中剩余欧洲检查机构标准的评估越来越容易。但同时也发现有关 FDA 员工应如何适应欧盟检查认证体系仍有待解决。 FDA 国际项目办公室副主任 Sandra Kweder 于 1月 25 日在伦敦举行的欧洲药品第十七届监管和科学事务大会上表示，从 2...

作为欧盟与美国去年达成的具有里程碑意义的检查互认协议（MRA）的成果，欧洲药品管理局（EMA）已经从其检查时间表中减少了对约 130 个美国生产场地的检查。EMA 检查计划中已经删除了计划在今年开展的 60 次检查以及将在 2019 年开展的 70 次检查。 EMA 委员会和检查部门的生...

欧盟委员会正式通过了关于即将出台的《欧盟临床试验法规》下的研究用药品 GMP 要求的详细指南。指南适用于人用药研究用药品的制造和进口，并将在临床试验法规（法规条例 536/2014）于 2019 年下半年适用时开始生效。 指南不适用于先进治疗医药产品，对于这类产品已有一份单独的 G...

欧盟委员会 于 12 月 20 日发布无菌 GMP 征求意见稿（Consultation Document On Annex 1 ）向公众https//ec.europa.eu/health/human-use/quality/developments/pc_2017_12_sterile_medicinal_products_en 征询意见。修订的指南包括新的洁净间环境监测标准等内容。 ...

在与利益攸关者就如何最好地为先进治疗产品规定 GMP 标准的长时间磋商之后，欧盟委员会最终于 11 月 22 日定稿了期待已久的关于创新细胞、基因和组织治疗 – 也称为先进治疗医药产品（ATMP）的药品生产质量管理规范（GMP）指南。行业现在正积极与欧盟检查员和主管部门合作对于最终...

美国 FDA 于 11 月 1 日截止日期前认可了 28 个欧盟成员国中 8 个成员国的药品监管机构，触发具有里程碑意义的互认协议关键条款。这八个国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。FDA 将从此基于这些国家的国内检查结果确定合规状态。但是，根...

在上周五的资讯【Lachman Consultants：如何避免数据可靠性灾难 – 上】中，我们介绍了 Lachman 咨询公司的 James Davidson 讨论的有关数据可靠性问题的几个方面，接下来我们继续这一话题。 原始记录问题 由于最为高度公开的案例涉及欺诈指控，许多人有错误的印象，如果他们的...