美国 FDA 于 7 月 30 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/31/2018-16312/biosimilar-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公告上公布了 2019 财年生物类似药使用者付费（BsUFA）费率。 !项目 !2018 财年费率 !2019 财年费率 首次 BPD 费 ...

美国 FDA 于 7 月 26 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/27/2018-16067/generic-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公报上公布了 2019 财年仿制药使用者费，其中包括申请费、DMF 费和不同类型的场地费以及项目费。虽然大多数费用仅...

虽然美国生物类似药批准的速度在过去一年中已大幅加快（去年一年有 6 个产品获批），但美国生物类似药市场仍然清冷缓慢。鉴于此，FDA 于 7 月 18 日发布了“生物类似药行动计划”（BAP），旨在加快批审批速度，以增加低价生物药的可及性。识林企业会员可登录识林阅览该计划中文翻译...

2018 年 7 月 20 日，ICH 发布了《Q11 Q&As原料药的起始物料的选择与论证》培训材料，ICH 在 2012 年 5 月和 2017 年 8 月就分别发布了 Q11 和 Q11 Q&A 指南，但从 ICH Q7 开始，起始物料问题就一直是原料药的开篇难题，这份培训资料探讨了下列问题： 化学合成...

美国 FDA 于 7月 20 日发布 43 篇具体产品生物等效性（BE）指南，26 篇新增，17 篇修订，其中 16 篇关于复杂药品，包括尚无仿制药竞争的多个产品。这批指南中还包括 3 篇针对阿片类镇痛药滥用遏制配方的修订指南。 新指南中包括环丙沙星、肾上腺素、奥美拉唑和利福喷丁，...

美国 FDA 于 7 月 18 日发布《现场警示报告提交：问题与解答》指南草案，该指南提供了 FDA 对于新药申请人（NDA）和简化新药申请人（ANDA）所提交现场警示报告（FAR）要求的考虑。识林对指南全文做了翻译，识林企业会员请点击此处阅览。 美国仿制药界资深人士 Bob Pollock ...

7 月 19 日美国 FDA 通过电子邮件向全体员工发布扁平化组织架构改组图，其中包括药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在内的六位中心主任都将直接向 FDA 局长 Scott Gottlieb 汇报，而不是向由前任局长 Margaret Hamburg 创建的类似“董事会”结构的副局长汇报...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布鲁金斯学会上发表的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613881.htm 讲话稿中公开指责生产高价生物药的制药商正在采用“无法令人接受”的反竞争策略，以阻止竞争对手进入市场，从而使美国民众损失数...

加拿大成为首个颁布正式法规强制要求制药商必须在严格时间限内报告在某些国外司法管辖区与其产品相关的安全问题的国家。 加拿大卫生部已经发布https//www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/...

美国密苏里州圣路易斯巡回法院陪审团于 7 月 12 日裁决强生公司应向 22 名女性原告（其中 6 人已死亡）及其家人支付 46.9 亿美元的赔偿金，原告认为是强生滑石粉产品中的石棉致使其患上卵巢癌。强生公司表示对该判决“极为失望”，称该判决是“从根本上不公平的程序”的产物，...

关于 DMF • 完整系统包含哪些要素？流程和复杂性怎样？相关工作有哪些？ • 时间点如何把握，风险点在哪里？ • 什么时候付费？ • 和 ANDA 具体怎样关联，需要经过怎样的监管流程？ • 需要用到哪些法规、指南、技术文件和软件系统，具体要求是什么？ ...

美国 FDA 于 7 月 6 日发布关于制药商应如何编写处方药和生物制品标签“适应症和使用”部分内容的指南草案，该指南旨在帮助申请人按照法规中对处方药和生物制品标签的内容和格式要求（21 CFR 201.57(c)(2)）起草标签的‘适应症和使用’部分。 指南重申了法规中分列在两个...

美国最高法院同意审查默沙东公司骨质疏松症药 Fosamax（阿仑膦酸盐）案件，制药商或有机会免遭大量产品责任诉讼，这些诉讼称制药商未能充分警告产品风险。此外，该案的审理将涉及对美国最高法院具有里程碑意义的 Wyeth 诉 Levine 案裁决的解释。 最高法院在 6 月 28 日令中批准默沙东...

识林有3000+工艺验证内容，涉及法规指南、技术案例、动态资源、专题讨论，包括国内国外、监管机构和行业协会、中英文，这么多资料怎么学？ 看法规、读指南、学技术资料很花时间，不易找要点，能否模拟日常工作场景，手把手的按逻辑学习？ 识林场景案例，是针对上述问题，以企...

7 月 4 日，美国 FDA 发布题为《ANDA 申请递交 — GDUFA 下的 ANDA 增补》定稿指南。与去年 10 月发布的指南草案一致，定稿指南舍弃了 GDUFA I 复杂的分层级增补分类系统，而是根据 GDUFA II 目标函提供了一种不那么繁琐且更直接的增补分类。指南提供了关于这一变化的背景...

为确保新药在获得上市批准后能正常起效，美国 FDA 会定期要求制药企业开展上市后研究。但最近发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的一篇分析1 发现，及时跟进和基本信息的缺乏令人不安。具体而言，四分之一的研究从未公开发布。同时，上市后要求的信息往往很少，FDA 对上市后要求的描述中...

案例学习是非常有价值且有效的专业知识获取途径之一。在FDA审评中，如果没有变化的话，审评技术要求、流程一般都会延续既往做法。通过技术案例，可以学习成功经验，失败教训。 识林整理了 FDA 于 2015 年 9 月发布的首个案例研究“药品批准：将新药推向市场”，详细介绍如何从开...

美国 FDA 于 6 月 26 日发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》的更新，这是自去年 6 月份首次发布以来的第二次更新。清单添加了一个附录，附录中列出了从清单中移除的 11 个产品，自上一份清单发布以来这 11 个产品都分别已有一个或多个仿制药获批。 去年 1...

美国 FDA 于 6 月 21 日宣布撤销去年秋天发布的有关生物类似药《评价分析相似性的统计方法》指南草案。 在解释其撤销举动时，FDA 承认需要采取不同的方法来评价分析相似性。但是更广泛地看，指南撤销反映了 FDA 期望激励更快的生物类似药研发。根据 IQVIA 市场研究机构 — IQ...

美国 FDA 于 6 月 4 日发布《2017年获批仿制药节省费用估算报告》（中文翻译请见此处）。截至 2017 年 12 月，归属于 2017 年获批仿制药的费用节省额为 88 亿美元。截至 2018 年 2 月，归属于 2017 年获批仿制药的费用节省额达118亿美元。这是 FDA 首次公布获批仿制药...