6月20日，识林邀请美国FDA和IPEM教育项目与70多位参会者共议知识型产业、学习型企业和求知型人才的药业未来。会上美国FDA驻华办Lane Christensen博士代表FDA主管国际合作的副局长Mary Lou Valdez女士，向IPEM师生表示感谢，并向IPEM项目负责人郑强教授转交了赞誉信。 2007年美国FDA...

2018 年 6 月 20 日，在上海 CPhI 展会上，识林邀请到 70 余位制药业同事，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。 Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/06/budget-matters-infrastructure-to-support-robust-generic-drug-competition/ “Budget Matters Infrastructure to Support Robust Generic Drug Competition” 2018 年 6 月 18 日，作者：Scott...

更新：FDA 于 8 月 18 日宣布延长质量量度现场考察项目的申请提交日期。利益攸关者最初需要在 2018 年 8 月 28 日之前提交参与申请，由于业界对该计划感兴趣，申请提交日期将延长至 2018 年 12 月 17 日。 【编者按】质量量度概念自 2013 年提出至今已有五年的时...

美国 FDA 于 6 月 12 日发布定稿指南《符合 FDA 要求标签的医药产品推销问答》提供了更多有关企业可以就其产品进行推销的信息种类的详细解答。FDA 于同一天还发布了另一份有关标签外信息分享的指南，请参看另一篇资讯【FDA 允许制药商与保险公司分享标签外信息 2018/06/15】。 ...

时间：2018年6月27日全天报到， 6月28日-29日学术会议。 地点：山东省济南市槐荫区阳光新路33号阳光壹佰雅高美爵酒店 活动简介 为贯彻落实国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进药品技术创新，提高产业竞争力...

6 月 12 日，美国 FDA 发布定稿指南《药品和器械生产商与支付方、处方委员会和类似单位的沟通问答》，明确允许药品和器械公司与保险公司分享不存在于 FDA 批准标签中的信息。FDA 局长 Scott Gottlieb 在声明中表示，保险公司可以利用这些信息来确定他们应该为药品付多少钱。 ...

（译自 FDA 新闻稿https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610509.htm “Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory de...

美国《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(q) 条颁布十年之后的今天，大家对于公民请愿的兴趣仍然高涨。我们每年都会看到一些有关公民请愿对仿制药竞争的影响分析，以及改善请愿流程的建议。根据 FD&C 法案第 505(q)(3) 条规定，FDA 每年需要向国会提交一份与...

美国 FDA 局长 Gottlieb 在2017年11月发布《对共享系统 REMS 提交使用药物主文件（DMF）》指南草案的讲话中表示，FDA 正在考虑允许仿制药申请人请求免除与创新药公司使用共享 REMS 的要求。【FDA 采取基础步骤改善仿制药企业对品牌药样品的获取 2017/11/09】原研公司利用 REM...

在截止于 2017 年 9 月 30 日的 2017 财年中，美国 FDA 批准了创纪录的仿制药，其中印度公司占据了所有批准的近 40％。虽然 FDA 的报告没有给出按申请人所属国家计数的详细信息，但一份按申请人所属国家计数的月度仿制药批准行业分析报告表明，在获批的总共 763 件 ANDA 中...

美国 FDA 新药办公室（OND）长期规划的改组预期将使其组织架构增加近一倍。设在FDA 药品审评与研究中心（CDER）下的 OND 将增加四个监督审评运营办公室（改组后共 9 个办公室）以及 11 个药品审评部门（共计 30 个）。OND 的架构变化（目前仍需要进一步的内部行政审查和主要立...

2017 年 12 月，ICH 网站发布了 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南征求意见稿，截止目前，ICH 的监管机构成员征求意见的截止时间见下表。 +ICH Q12 在各监管机构成员中的征求意见时间表 !机构 !征求意见稿发布时间 !截止时间 !详细通知文件 EMA（欧盟） 2017...

美国总统特朗普于 5 月 30 日签署“尝试权”立法。该立法于5月23日获众议院通过。这项立法允许患有危及生命的疾病者绕过 FDA 获得实验性药物，有关获得未经批准的治疗药物的争论暂时划上句号。这项立法被支持者誉为面临绝望的患者的生命线的法案，但众多患者权益组织和业界组织却认...

根据近期发表在《整体环境科学》期刊上的一项研究1表明，与不接收制药废水的处理厂相比，接收制药设施排放废水的处理厂会将药物浓度高得多水排到河流等自然水体中。 研究者在全美范围内选择了 13 所接收制药废水的处理厂、6 所不接收制药废水的处理厂以及 1 所经历了附近制药设施...

美国急救药品短缺情况越来越严重 据Pharmalot统计1，超过90%的急救医生称此月曾出现急救药品短缺的情况，并且其中有69%的急救医生反映这种短缺在过去几年中出现的频率增长很多。与此同时，43%的医生报告约60%的药品最近处于短缺状态，并且几乎每一个医生（调查中的97%）反映他们...

美国 FDA 新药办公室（OND）进入改组的最后阶段，改组后的架构将更好地分配不断增加的审评工作量，而近期高级别官员的离职将使得填补更多管理空缺变得困难。 OND 的改组可能包括增加数个审评部门以更好地让部门主管管理其工作人员的工作量。使用者付费体系下增加的职责以及 FDA 在...

在特朗普总统发表演说表示决心降低药价【特朗普为降低处方药价格开出药方 2018-05-15】不到一周，FDA局长在官网发布声明1，要解决因为REMS而使仿制药公司买不到参比制剂的情况【参比制剂不是想买就能买，原研公司放出新拦路虎 REMS 2018-05-15】。并在同一时间，在仿制药研发板块发布...

优先审评凭劵（priority review voucher，PRV）的想法，最早见于D Ridley、H Grabowski和J Moe 2006年公开发表于Health Affairs杂志上的一篇论文。论文作者认为，传染病和寄生虫病造成巨大的卫生负担，由于大多数患有这些疾病的患者经济状况不佳，对这类疾病的治疗药物投入很少...

涨价50倍的图灵CEO“一哥”3月被判7年，但并非因涨价获刑 2018年3月9日，年仅34岁的“涨价一哥”Martin Shkreli因欺诈罪名被判处7年徒刑。“一哥”（Pharma Bro）这一称号是3年前在他担任图灵制药CEO时得到的，因为他刚刚收购的抗寄生虫感染产品Daraprim在极短时间内从$13.5涨到了...