	上市多次遇阻，ACER公司的老药新用策略面临监管挑战 2022.07.13 NDA 孤儿药老药新用 Acer Therapeutics Inc.（ACER）致力于罕见病药物的开发，然而其产品线中的两个主要项目——ACER-001和Edsivo的505(b)(2)新药申请均收到了FDA的完全回应函（CRL）。这表明，即使是“去风险”（de-risked）的候选药物，在适用症或制剂发生变化后，仍可能面临监管挑战。 ACER的首...
	老药新用亟需有效激励措施，开启药物研发新模式 2022.04.25 研发注册老药新用美国FDA于1984年颁布《药品价格竞争和专利期恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），即人们熟知的Hatch-Waxman法案，从此开启仿制药监管的新篇章。如今，仿制药占处方药总量的90%左右，为医保系统节省大量成本。根据PharmaProject和DrugBank...
	欧洲仿制药组织呼吁放宽仿制药成本控制，激励非专利创... 2021.12.08 老药新用欧洲仿制药贸易协会欧洲药品组织（Medicines for Europe）呼吁放宽针对仿制药的“极端成本控制政策”，称此类措施会适得其反，并可能通过整合生产和产品撤市而危及供应链。欧洲药品组织表示，“欧盟委员会收集了越来越多的证据表明，应用于仿制药的极端成本控制政策会适得其反，会驱...
	英国启动老药新用项目，延长保护期并提供催化基金 2021.03.19 MHRA 老药新用英国卫生监管当局将建立一个新的国家改变药物用途（repurposing，老药新用）计划，旨在支持每年对现有药物两到三个新适应症的许可，并希望到计划第三年增加到对六个适应症的许可。根据一份关于该计划的报告显示，“考虑到从改变用途的药物被迅速采纳用于治疗新冠（COVID-19）中吸取的...
	老药新用：吸入剂再开发的主要考量要点 2020.09.08 吸入剂老药新用开发吸入剂型是老药新用中改善有效性或顺应性并增加商业价值的一种方法，尤其是在对于肺部疾病。今天我们编译了《制药技术欧洲》杂志上一篇关于再开发吸入制剂的文章“Key Considerations When Repositioning a Known Drug for Inhalation Therapy”1 供大家参考。现有药...

识林

登录