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CAPA 主题词更新：逻辑图，数据，模型和案例
2022.05.07
近日，识林系统性地更新了主题词【CAPA】，本文简要介绍新增的几项值得业界关注的要点。更多内容，请企业用户登录识林，查阅主题词【CAPA】。
CAPA与变更、偏差的关联
变更、偏差、CAPA 三者之间存在一定的相互转化关系。
变更和 CAPA 的根本来源包括确认的 OOS、偏差、投诉...
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公开课：若FDA恢复境外检查 — 与前FDA合规办公室主...
2022.05.05
COVID-19 疫情全球大流行以来，FDA 面临全球检查积压的压力，2022年2月，FDA 已恢复本土的 GMP 检查，据悉2022年夏天也将恢复海外检查，尽管中国当前的防疫政策可能会延迟 FDA 大规模恢复在中国检查的进展，但美国政府正在增加 FDA 海外检查能力的建设和资源，以支持更多海外检...
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【公开课回顾】GMP迎检工作分析及注意事项
2022.05.05
4月28日识林邀请深资行业专家张新老师就“GMP 迎检工作分析及注意事项”进行在线公开课讲座【详见相关资讯】。讲座内容包括：中国/美国/欧盟的 GMP 检查概述、GMP 现场检查的常规过程、实施远程 GMP 检查及其准备工作、检查结论/检查缺陷及缺陷回复等内容，本次讲座内容详实，脉...
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【识林社区】优质问答集锦3
2022.04.30
以下是识林社区中的部分优质问答：
1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算：用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么？
ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在...
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识林公开课：eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字...
2022.04.27
link=13px eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字化转型 2022.05
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药品电子申报管理可为药品申报及审评工作带来极大的便利性，已经成为国内外必然趋势，2021年12月29日起，国家药审中心（CDE）已可接收新药上市申请按照eCTD形式申报；2022年2月7日起，C...
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【识林主题词】新增：无效的OOS率，假劣药，新兴技术...
2022.04.24
什么是识林主题词？
— 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...
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视频好课：CDE宣讲儿童用药，FDA谈BE，人遗细则解读，...
2022.04.23
识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英...
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【识林社区】优质问答集锦2
2022.04.16
以下是识林社区中的部分优质问答：
1.【研发】请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么区别？
社区用户@用户9jd3：
【结论】
影响因素试验（stress testing、affect factor testing）、强制降解试验（forced degradation testing）、强力试验、强力破坏...
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【识林社区】观看介绍视频，加入识林开放社区！
2022.04.16
link=13px 识林社区使用技巧（上）：
link=13px 识林社区使用技巧（下）：
识林社区，现开放给所有注册用户。
也可报名成为识林向导，分享知识，试用账号！
点击二维码报名，或可点击这里了解更多
作为识林知识平台的关键板块，识林社区是一个面向制药...
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分享知识，畅游识林，2022年2季度【识林向导招新】啦...
2022.04.09
很高兴认识您，亲爱的识林用户。
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者高效游历知识森林，一起成长，共同精进。
什么是...
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【识林主题词】新增：长期稳定性试验，自净时间，中药...
2022.04.06
什么是识林主题词？
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【识林会议日历】20220401-0415 预告
2022.03.30
识林会议日历
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...
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【识林主题词】新增：先进疗法，核酸药物，脂质纳米颗...
2022.03.18
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【识林会议日历】20220316-0331 预告
2022.03.16
识林会议日历
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【识林新功能】：收藏后分类
2022.03.10
如果遇到重要的法规指南，使用收藏功能，可以帮您下次快速找到该法规指南。
文章被收藏后，还可以输入多个自定义标签，根据标签选择相应收藏的文章，更加快捷高效。
通过右上角管理功能-我的收藏，可以进入收藏页面，默认按照收藏日期来展示，每一条收藏都被允许进行个性化的标签定...
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【识林会议日历】20220301-0316 预告
2022.03.01
识林会议日历
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【识林主题词】新增：外消旋体，Meta分析，质量文化，...
2022.02.24
什么是识林主题词？
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【识林会议日历】20220215-0228 预告
2022.02.15
识林会议日历
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
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【识林会议日历】20220201-0216 预告
2022.02.01
识林会议日历
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
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【识林主题词】新增：单臂试验，分析方法转移，置信区...
2022.01.20
什么是识林主题词？
— 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...
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