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【更新提示】识林一周回顾（20200113-0120）
2020.01.20
【国家医保局】关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知（01.17）；【政策解读】
国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上，形成了第二批国家组织药品集中采购和使用工作思路。第二批国家组织药品集中采购和使用仍以带量采...
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【更新提示】识林一周回顾（20200106-0112）
2020.01.13
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》意见（01.11）
指导原则指出申请人应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝...
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【更新提示】识林一周回顾（20191229-20200105）
2020.01.06
【NMPA】国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告（12.31）
指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血...
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【更新提示】识林一周回顾（20191222-1228）
2019.12.29
【全国人大】中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 定稿（12.28）
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》12月28日由十三届全国人大常委会第十五次会议表决通过，将于2020年6月1日实施。该法分为总则、基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康...
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【更新提示】识林一周回顾（20191215-1221）
2019.12.22
【FDA】指南草案 证明人用药品和生物制品的有效性的充足证据（12.20）
指南草案以FDA 1998年的指南为基础，详细介绍了FDA对支持人用药和生物制品或补充适应症获批的证据的期望，根据1997年《FDA现代化法案》（FDAMA）的澄清，可以使用单一充分且控制良好的临床试验和确证性证据来支...
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【更新提示】识林一周回顾（20191208-1214）
2019.12.15
【SAMR】关于药品注册管理办法征求意见稿公开征求意见的公告（12.10） 逐条对比
【SAMR】关于药品生产监督管理办法征求意见稿、药品经营监督管理办法征求意见稿公开征求意见的公告（12.10） 逐条对比 1 逐条对比 2
为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人...
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【更新提示】识林一周回顾（20191201-1207）
2019.12.08
【ICH】指南定稿 Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑（12.05）
【ICH】指南定稿 Q12附录 药品生命周期管理的技术和监管考虑（12.05）
【ICH】指南定稿 M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免（12.05）
【ICH】指南问答 M9 基于生物药剂学分类系统的生...
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【更新提示】识林一周回顾（20191124-1130）
2019.12.01
【CFDI】《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿）（11.27）
为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求，进一步加强疫苗管理，规范疫苗生产和质量管理行为，组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订，形成了征求意见稿（附件）。修订附录增加了有关疫苗生产管理的条款...
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【更新提示】识林一周回顾（20191117-1123）
2019.11.24
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》意见
指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。文件表示应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。应结合注册申报资料，...
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【更新提示】识林一周回顾（20191110-1116）
2019.11.17
【CFDI】公开征求《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）的意见（11.13）
为指导检查员对疫苗生产企业的生产现场检查，制定本指南，作为疫苗生产现场检查基础性技术指导文件。检查员可参照本指南的要求，对企业的生产和质量管理进行检查。检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理...
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【更新提示】识林一周回顾（20191103-1109）
2019.11.10
【CDE】关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知（11.08）
本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人（药品上市许可持有人、药品生产企业，以下简称持有人）开展已上市化学药品的药学变更研究。本指导原则涵盖的变更情形包括：制剂处方中辅料的变...
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【更新提示】识林一周回顾（20191027-1102）
2019.11.03
【EMA】新增 亚硝胺杂质概述（10.29） 中译
【EDQM】发给与亚硝胺有关的合成 API 的 CEP 持有人的通知（10.29） 中译
EMA 已要求上市许可持有人采取预防措施，以降低在制造所有包含化学合成活性物质的药物过程中亚硝胺形成或存在的风险。对亚硝胺杂质的评估，分为三个步骤。第...
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【更新提示】识林一周回顾（20191020-1026）
2019.10.27
【FDA】指南草案 上市后研究和临床试验—FD&C Act 第505(o)(3)部分的实施（10.25）资讯
指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 节要求进行某些上市后研究和临床试验（即，上市后要求（PMR））的法定权力，并提供了关于此类研究和临床试验的类型和目的的概述。指...
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【更新提示】识林一周回顾（20191013-1019）
2019.10.20
【FDA】指南草案 药物主文件（10.19）
该指南取代了 1989 年发布的《药物主文件：指南》。基于新的法律、政策和程序，以及与 GDUFA 与 ANDA 承诺函相关的程序和电子提交要求，对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南讨论了 DMF 的使用以及其法律地位和许可过程，概述了 DM...
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【更新提示】识林一周回顾（20191006-1012）
2019.10.13
【国务院】关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（10.11）
【国务院】印发关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（10.11）
在保供方面，一是加强协同监测。二是做好短缺药品清单管理。三是实施短缺药品停产报告。四是落实直接挂网和自主备案采购政策。五是建立健全短缺...
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【更新提示】识林一周回顾（20190929-1005）
2019.10.06
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见（09.30）
【花脸稿】NMPA 药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）（09.30）
在药品生产监督方面...
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【更新提示】识林一周回顾（20190922-0928）
2019.09.29
【CFDI】2018年度药品GMP跟踪检查报告（09.25）
2018年共开展药品GMP跟踪检查187家次，其中检查结论为不符合的18家，占10%，发告诫信的企业66家，占36%。检查不符合的主要问题包括：
1. 生产车间洁净区生产环境不符合要求，在厂房、设施、设备维护等方面存在严重问题。
2....
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【更新提示】识林一周回顾（20190915-0921）
2019.09.22
【IPEM】2019年IPEM课程教育9月份下旬课程即将在北京开班
课程安排如下：
9 月 21-22 日，新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析，授课老师：唐健元、陈晓媛；
9 月 23-24 日，FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通，授课老师：杨永胜；
9...
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【更新提示】识林一周回顾（20190908-0914）
2019.09.15
【IPEM】课程通知 9月21-27日
课程安排如下：
9 月 21-22 日，新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析，授课老师：唐健元、陈晓媛；
9 月 23-24 日，FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通，授课老师：杨永胜；
9 月 25 日，BE...
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【更新提示】识林一周回顾（20190901-0907）
2019.09.08
【IPEM】2019 IPEM年会（09.05）
2019 IPEM年会将于 2019 年 10 月 17-18 日在北京大学中关新园1号楼 科学报告厅举办。年会采用新形式，一是报告少而深，二是特色讲座，三是兴趣组活动。两天的会议总共只有五位报告人。每人有60-90分钟报告及30分钟讨论时间。年会通过学习和交...
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