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【更新提示】识林一周回顾(20191208-1214)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20191208-1214)
2019-12-15
为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法 》《中华人民共和国药品管理法 》,分别于9.30、10.15、12.10 三次发布《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》《药品注册管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,通过各版本间的对比不难看出每次的变化(详情请见版本列表)。请大家在细致研读征求意见稿的同时,也关注相对应的制定说明,帮助快速了解整体内容和后续配套支持的变化。
【NMPA】关于发布预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则的通告2019年第90号(12.13)
目前含铝佐剂疫苗占我国已上市和研发佐剂疫苗中的80%以上,如HPV疫苗、肺炎结合疫苗等。本指导原则定稿明确了铝佐剂的药学研究、非临床研究、临床研究 以及上市后变更的要求。若所开发产品为联合疫苗,还需要与《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 》联合考虑。对铝佐剂发生的变更应参照相关技术指南进行充分评估并展开可比性 研究。
资格认定是一个结论,在规定的使用范围内,在药物研发和监管审评中可以依靠药物研发工具(Drug Development Tools, DDT)进行特定的解释和应用。一旦经过资格认定,DDTs 将被公开用于任一药物开发项目的规定的使用范围中,并且可以应用在 IND , NDA , or BLA 提交中而无需 FDA 重新考虑其适用性。
在药物开发和监管审评中对 DDT 的接受可以通过三种方式实现:单个药物或生物制剂的应用、在临床使用中、或者通过《21 世纪医疗法案》自愿确认程序被接受。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Teligent Pharma, Inc.(12.11) 中译 资讯
【FDA】警告信 美国 OHM Pharma, Inc.(12.11) 中译 资讯
识林资料
【视频】FDA 处方药标签会议(12.08)
【花脸稿】Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑
【花脸稿】WHO 双氢青蒿素 - 四磷酸哌喹BE指南
【英译】中华人民共和国药品管理法 2019
【英译】2018 年度境外药品GMP观察检查报告
【英译】CFDI 共线生产问题解答
【英译】关于加强氨酚羟考酮片管理的通知 国药监药管〔2019〕38号
其它主要更新
国内要闻
【CDR】关于公开征求ICH E2C(R2) 定期获益-风险评估报告 (PBRER) 中文翻译稿意见的通知(12.14)
【CFDI】欧盟发布前沿治疗药物ATMP GCP指南(12.13)
【NMPA 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅】关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知(12.13)
【CFDI】关于举办药品生产企业现场检查要点、常见问题和质量提升培训班的通知(12.10)
【药典会】关于对WHO INN Plist-121生物制品中文通用名称的公示(12.10)
【药典会】关于修订生物制品通用名称命名原则及规范重组治疗性生物制品通用名称的公示(12.09)
【CFDI】FDA对欧盟成员国检查能力评估全面完成(12.09)
【NMPA】国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市(12.09)
【广东局】关于执行中华人民共和国药品管理法有关事项的通告(12.12)
【浙江局】药品流通飞行检查和处理情况公告2019年第4号(12.11)
【上海】关于继续做好本市医保药品带量采购有关工作的通知(12.11)
【NMPA】本周修订说明书公告
复方斑蝥胶囊、丹香冠心注射液 2019年第80号 、云南红药胶囊等口服制剂 2019年第100号 、热毒宁注射液 2019年第33号 、风湿马钱片 2019年第95号 、腰痹通胶囊 2019年第97号 、妇科千金片等口服制剂处方药和非处方 2019年第98号
【药典会】本周标准公示品种
小儿秘通合剂(小儿秘通口服液)、舒筋活络止痛膏、参蛤平喘胶囊、润肺止咳胶囊、小儿利湿止泻颗粒、续参酒、疏清颗粒药品名称更名、八珍鹿胎颗粒
盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁胶囊、枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊
盐酸丁卡因注射液
阿司帕坦国家药用辅料
国际要闻
【FDA】BE指南 新增盐酸可卡因
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 用于医疗器械提交的 eCopy 程序(12.14)
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 上市前批准申请 (PMAs) 的接收和立卷审评(12.14)
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 实时上市前批准申请 (PMA) 补充(12.14)
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 已批准上市前批准申请 (PMA) 的年度报告(12.14)
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 FD&C Act 513(g)节信息请求的FDA和行业程序(12.14)
【FDA】CDRH&CBER 指南定稿 针对生产方法或工艺变更的30天通知,135天 PMA 补充及75天 HDE 补充(12.14)
【FDA】OCE&CDER&CBER 指南草案 分子靶向肿瘤药物儿科研究的FDARA实施指南: FD&C法案第505B条修正案(12.13) 资讯
【EMA】GVP指南草案:产品或人群特异性考虑III:孕妇和哺乳期妇女(12.12)
本周资讯
C-Jun 的过表达可诱导 CAR-T 细胞产生衰竭抵抗(12.14)
FDA 批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器(12.14)
FDA 批准使用Vascepa降低某些成年患者群体中发生心血管事件的风险(12.14)
参议院确认Stephen Hahn为新任FDA局长(12.13)
美国新立法提案将对180天专营权和仿制药行业造成重大打击?(12.13)
两家美国公司因 GMP 违规收到 FDA 警告信(12.12)
FDA 药品中心主任表示国外检查需要更多检查员和翻译官(12.12)
FDA发布促进儿科人群肿瘤药品研发指导草案(12.12)
FDA 批准首项测试以帮助新生儿筛查杜兴氏肌营养不良症(12.12)
FDA 加速审批针对罕见杜兴氏肌营养不良症突变的首个靶向治疗药物(12.12)
FDA 与 MHRA 领导人在 ISPE 全球监管峰会上关于制药创新的演讲(12.11)
真实世界数据库研究成功的八个关键步骤 (12.10)
化学工程师找到控制微生物代谢的新方法可十倍提高产量(12.10)
FDA 仿制药积压已清理,批准神话难持续?(12.09)
MIT 开发新型药物递送系统,口服避孕药一月仅需服一次(12.09)
【周末杂谈】致癌杂质与合理监管(12.08)
2019年12月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾(20191201-1207)
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