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【更新提示】识林一周回顾(20191201-1207)
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【更新提示】识林一周回顾(20191201-1207)
2019-12-08
【ICH】指南定稿 Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑(12.05)
【ICH】指南定稿 Q12附录 药品生命周期管理的技术和监管考虑(12.05)
【ICH】指南定稿 M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免(12.05)
【ICH】指南问答 M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免(12.05)
【ICH】指南定稿 E9(R1)补充:临床试验统计原则(12.05)
ICH 在其最近于 11 月 16 日至 20 日举行的新加坡会议上定稿了三篇关键指南。ICH E9(R1) 和 M9 指南均代表了重要的工作领域。E9(R1) 附录旨在通过提供一种关于估计选择的结构化框架和统一标准来改善临床试验的计划、设计、分析和解释。ICH M9 提供了有关支持药品生物药剂学分类和生物等效性研究豁免的建议。Q12 指南补充了其它 ICH 质量指南(Q8 到 Q11),定义了一些核心概念,包括确立的条件和产品生命周期管理等,旨在促进制药领域的创新和持续改进,并加强质量保证和可靠的产品供应,包括主动规划全球供应链调整。
【WHO】ICHQ3D和成品制剂(FPP)的预认证程序(12.06)
ICH Q3D 指南提出了一种使用风险评估(RA)原理评估和控制成品制剂(FPP)中元素杂质的过程。风险评估包括有关 API 杂质概况的考虑,以及对 ICH Q3D 指南中概述的辅料、设施、设备和容器对元素杂质的影响。WHO 预认证小组已决定将 ICH Q3D 指南应用于制剂成品的文件申请中。预认证小组在 2018 年对 API 自愿实施 ICH Q3D。WHO 指出,对于 2020 年 1 月 1 日之后提交的所有成品制剂申请,申请人应确保在预认证小组审评过程中(即,预认证之前)已完成风险管理摘要(RMS)。对于 2020 年之前已接受评估但尚未开展成品制剂风险评估的制剂,申请人应计划在 2021 年之前完成成品制剂 RMS。目前对于 2020 年之前已经通过预认证的成品制剂上述要求不是必需的。
【药典会】新增氨甲苯酸注射液等3篇化学药品标准公示(12.03)
药典会本周修订
氨甲苯酸、
注射用氨甲苯酸、
氨甲苯酸注射液 三篇化学药品标准。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Liveyon Labs Inc(12.07)
【FDA】警告信 美国 American Contract Systems, Inc.(12.04)
识林资料
【视频】识林对生产质量有和帮助 - 合规检查工具(上)
【视频】识林对生产质量有和帮助 - 合规检查工具(下)
【中译】FDA 指南草案 生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考虑
【花脸稿】FDA 药品和生物制品临床试验适应性设计
【视频】压片工艺研发中冲模设计因素的考虑
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号)(2019年第89号) (12.06)
【中检院】新增对化学对照品氢溴酸高乌甲素的停用通知(12.06)
【NMPA】《优化营商环境条例》(12.06)
【NMPA】一图看懂《优化营商环境条例》(12.06)
【天津】市场监管委关于贯彻落实“证照分离”改革全覆盖试点工作的通知(12.05)
【NMPA】国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)(12.05)
【NMPA】国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2019年第104号)(12.05)
【CDE】“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”在京举办(12.04)
【安徽】安徽省药品监督管理局致全省中药饮片生产企业的公开信(12.04)
【北京】北京市药品监督管理局关于开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作的通知(12.04)
【CFDI】关于注射用艾司奥美拉唑钠2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第28号)(12.03)
【卫健委】国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构配制制剂有关工作的通知(12.03)
【江苏】省政府关于印发在自贸试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知(12.03)
【全国人大】我国首部疫苗管理法实施 除了“四个最严”还有这些重点(12.03)
【中检院】国家药品标准物质供应新情况(第十二期)(12.03)
【NMPA】国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知(12.02)
【中检院】关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知(12.02)
【上海】《关于在中国(上海)自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案》的通知(12.02)
国际要闻
【FDA】指南草案 开发用于短期治疗内痔或外痔相关症状的局部应用皮质类固醇产品(12.07)
【EMA】更新二甲双胍糖尿病药的NDMA信息(12.07)
【FDA】指南草案 间质性膀胱炎/膀胱痛综合征(IC/BPS):建立用于治疗药物的有效性(12.05)
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序(12.04)
【FDA】SOPP 8101.3:参与或规划外部监管和科学事件(12.04)
【WHO】2019 UNICEF-UNFPA-WHO 关于生产商和供应商的联合会议:提高快速变化世界中的全球公众健康的响应(12.03)
本周资讯
亚硝胺杂质问题波及二甲双胍
FDA 拟启动新型辅料不关联审评试点计划
2019 年 FDA 新药审批情况一览
阿达木单抗如何不通过临床数据而获得新青少年适应症
FDA药品中心主任谈糖尿病药物二甲双胍中杂质问题
FDA批准Gilenya的首仿药
一次糖尿病监测仪故障带给数字时代的警示故事
ICH Q12 指南定稿,更多新指南雏形初现
FDA 谈微型移动制造平台在未来药品供应方面的作用
伦敦大学学院靶向医疗制造中心展望生物制造的未来
Amy Abernethy 博士在FDA-CMS峰会上的讲话
一家立志“转型制药研发”的初创公司的兴衰
FDA 发布药品和生物制品临床适应性设计定稿指南
【周末杂谈】确保用药安全,公正透明与监管科学
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