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	美国会提出新法案帮助仿制药申请人解决定性定量（Q1Q2... 2022.03.17 Q1/Q2 对于许多药品而言，出于建立与原研药或参照上市药品（RLD）产品配方相同的目的确定定性（Q1）和定量（Q2）配方（辅料种类和用量与参照药品相同）有时是一件极具挑战的工作。如果Q1/Q2做好了，那么就有可能豁免某些药品（例如，眼科制剂、非胃肠道制剂，甚至一些局部和固体口服制剂）的体...
	从利福昔明BE指南修订看FDA对Q1Q2价值的认可 2017.03.28 BE BE指南 Q1/Q2 研发注册美国 FDA 仿制药办公室（OGD）修订了其关于利福昔明 200 mg 和 550 mg 片剂的生物等效性（BE）建议。相当有趣的是，对于产品与参照药品（RLD）定性和定量（Q1/Q2）相同的产品， BE 要求将减负，并可能取消开展临床终点生物等效性研究（尽管仍需要药代动力学PK研究和体外检测。）...
	FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译 2017.01.18 Q1/Q2 RLD Reference standard 研发注册 1月13日，FDA发布了《ANDA申请提交中参照已获批药品》行业指南草案。北京大学药物信息与工程研究中心组织翻译了指南草案全文（翻译稿），翻译稿获取方式请见文末。过去几天中，识林已经通过两篇资讯做了简要介绍【第一篇，第二篇】。根据读者反馈和专家点评，以下对一些关键点稍作梳理： ...
	受控函中有关定性定量问题的请求 2016.05.01 Q1/Q2 受控函生产质量研发注册如果你认为总是可以通过受控函从仿制药办公室（OGD）获得Q1/Q2（定性（qualitatively）定量（quantitatively）相同）决定，请三思。如果问题中的产品允许非Q1/Q2处方，那么OGD将拒绝作出Q1/Q2决定。例如，假设企业计划对某一BCS 3类药品寻求生物等效豁免。为了做到这一点，企业通...
	FDA否定请愿并修订鲁比前列酮BE指南 2015.07.22 BE BE指南 Lubiprostone Q1/Q2 研发注册 2015年7月17日，发布修订版的指南草案鲁比前列酮的生物等效性建议，对2010年版本进行了修订。原研药AMITIZA的生产商，Sucampo制药去年递交了公民请愿，17日当天FDA公布了否定回复信Citizen Petition Denial Response from FDA CDER to Sucampo Pharma Americas LLC 。鲁比...
	OGD计划在处方相似性审评中隐藏更多信息 2015.05.24 ANDA OGD Q1/Q2 受控函生产质量研发注册辅料某些特定的仿制药在同原研比对时，保证原料药和辅料成分“定性（Q1，qualitatively）定量（Q2，quantitatively）”相一致，可避免再进行体内药代动力学研究，或者基于临床终点的生物等效性试验。仿制药办公室过去允许企业针对特定品种（例如，滴眼液、部分外用产品以及某些液体制剂），提...