过去几十年中，曾发生十几起蛋白质药物产品线被病毒污染的事件。虽然这些事件都在药物到达患者之前就被发现，但是许多事件导致了后续昂贵的清理工作，甚至导致药品短缺。而由于这些事件并不常见而且很多并未公开报道，使得从过去的事件中学习变得很困难。 麻省理工（MIT）牵头的一个由...

美国 FDA 正式确定了一种评估上市后安全信号的新方法，旨在带来更大透明度、一致性和跨学科的专业知识。对于药品申办人而言，这可能意味着需要更多公开披露其产品的潜在安全风险，并进行更多标签变更以解决这些风险。 4 月 30 日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布新政策和程序手...

作为全球最大的药品出口国之一的印度正受到新型冠状病毒疫情的沉重打击，原因是全球旅行限制使得药厂日常运行复杂化，其中一个原因就是，FDA 对国外检查已暂停将近两个月，并且没有丝毫的恢复迹象。印度药企正在努力寻找解决方案，希望 FDA 在疫情期间对生产场地执行虚拟检查。 根据...

继美国 FDA 于 4 月 1 日要求所有雷尼替丁产品撤市后，欧盟也于 5 月 1 日发布通告，因可能含低水平的亚硝胺杂质，暂停所有欧盟境内的雷尼替丁产品销售和使用。近年来，亚硝胺杂质问题一波未平一波又起，一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点。今天我们编译了一篇发表在 Pharmaceu...

- 模型根据两种不同的定价模式估算价格：“成本回收”方法和传统成本效益分析 - 定价估算基于初步数据，随着更多数据的发布以及临床使用的发展以包括早期治疗，定价估算将定期更新；模型还将用于为将来出现的治疗药物提供定价估算 - 瑞德西韦 10 天疗程的初步成本回收价格估...

上周国家局和药审中心发布多份征求意见稿，值得仔细研读；识林发布 GMP 生物制品附录花脸稿并发布了一批 WHO、欧盟和 FDA 重点指南的中译稿；瑞德西韦三项试验结果公布，美国 FDA 发布紧急使用授权，欧盟开始滚动审查，具体风险获益如何，有待更多试验结果揭晓；继 FDA 宣布雷...

【编者按】授权使用，是行政决定，解释决定的法律及科学依据和考量，不仅是科学监管所应做的，也是对公众和企业的负责，是对 FDA 保护和促进公众健康使命的践行。 美国 FDA 于两天前紧急使用授权（EUA）了瑞德西韦用于治疗新冠疾病（COVID-19）重症住院患者。网上对这一 EUA ...

即使检测准确性达90%，除非群体感染率高，否则检测结果的实际意义不大 伴随着全球各地复工浪潮的，是对新冠病毒回潮的担忧。抗体检测是缓解担忧的办法之一。普遍的观点是，人体感染病毒且症状消失后，体内会产生抗体，患者不会再感染，且不会传染他人。对那些检测阳性的人，即体内有抗...

前不久，Teva 起诉美国 FDA，要求 FDA 应按照”视为许可“规定，将其最初以新药申请（NDA）获批的 Copaxone（醋酸格拉替雷）过渡为“视为生物制品许可”。主要目的是为了在生物类似药申请提交时就强制执行工艺专利。到底是什么情况，下面我们从头来看看。 蛋白质产品监管过渡是指根...

美国 FDA 于 5 月 1 日对瑞德西韦（remdesivir）用于治疗新冠疾病（COVID-19）发布紧急使用授权（EUA）。 该决定是基于两天前美国过敏和传染病研究所（NIAID）宣布的一项临床试验的积极结果，试验结果表明，与安慰剂相比，瑞德西韦缩短了 COVID-19 患者的康复时间。该研究招募了 10...

仿制药生产工艺和设施评价中常见缺陷有哪些？FDA 审评员提出这些缺陷背后的考虑是什么？企业回复这些缺陷应考虑哪些方面？4 月 15- 16 日，美国 FDA 一年一度的http//lib.shilinx.com/tube.php/video/view/tube_video_set_id/129仿制药论坛上，药品审评与研究中心（CDER...

尽管美国 FDA 已经承诺比生物类似药使用者付费计划（BsUFA）更快地审评补充生物类似药申请，但是对于一些申办人而言，仍然不够快，他们敦促 FDA 将对补充申请的审评时间至少缩短一半。 FDA 在 2 月份发布的《生物类似药和可互换生物类似药：少于参照药品已获许可的所有使用条件...

为了弄清监管部门的意图，企业内部会开展多少讨论试图在 FDA 发布的指南、幻灯片，甚至在具体产品的信息请求或完全回复函中准确解释 FDA 的想法？虽然 FDA 会竭尽全力持续更新当前的指南文件并不断发布新指南，以解决从企业收集到的常见问题，以及其在申请审评中看到的常见缺陷趋势...

显然，新冠疫情（COVID-19）对药物开发过程中的临床研究产生了影响，其中也包括体内生物等效性研究。日前，美国 FDA 发布关于疫情期间简化新药申请（ANDA）中提交的生物等效性（BE）研究的说明，以应对潜在的问题。 在讨论可能面临的挑战类型时，FDA 指出：“例如，挑战可能来自隔...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室下的定量方法和建模处副处长 Myong-Jin Kim 在 4 月 15 日举行的仿制药论坛上介绍了 FDA 在具体产品指南（Product-Specific Guidance，PSG）方面的工作，概述了 PSG 的制定和修订流程，以及如何确定优先制定或修订哪些指南，...

美国 FDA 于 4 月 21 日发布有关《证明急救用注射器可靠性的技术考量》指南草案，解释了组合产品开发人员如何证明其急救用的注射器在危及生命的紧急情况下能够可靠地递送药物。指南具体适用于在生物制品许可申请（BLA）、新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）下，与急救药或生物制...

【编者按】美国FDA一直是全球医药产品研发的主要推手、及保障医药产品安全的关键卫士。但在这次抗击新冠病毒的战役中，却饱受争议。要么认为FDA在病毒检测紧急使用授权方面循规蹈矩、过于保守，要么认为FDA屈于政治压力，在羟氯喹的紧急使用授权方面一破常规、过于激进。半个世纪来医药...

【编者按】一批颇有建树的美国科学家和投资人，出于社会责任，开展民间合作，探索促进医药产品尽快研发上市、及疫情跟踪的新方式。按常理，保护和促进公众健康，是美国FDA的职责。过去半个世纪医药产品的蓬勃发展，见证了FDA的勇气、能力和成效。医药产品上市，一般有两个模式，监管模式...

上周我国有多份重要文件发布，国家局重磅发布《药物临床试验质量管理规范》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿；卫健委发布《国家短缺药品清单管理办法（试行）》；识林解读化药药学变更研究技术指导原则起草情况报告小结。WHO 发布第54次药品标准化专家委员...

鉴于新冠疫情（COVID-19）大流行带来的挑战，欧盟和英国药品监管机构（MHRA）均不同程度放宽了对 GMP 的解释，以保障疫情期间的药品供应。https//www.gov.uk/guidance/exceptional--flexibilities-for-medicines-manufacturers-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak M...