美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 宣布，FDA 将在真实世界证据方面制定监管澄清，但也呼吁工业界有机会在药品研发中采用这种方法。 Gottlieb 在美国国家科学、工程和医学院研究真实世界证据对医药产品研发的影响的会议上表示，“这需要申办人承担一些风险，申办人必须做一些不同的...

美国 FDA 正在准备根据其在最近授权的《处方药使用者付费法案》（PDUFA VI）中的承诺在决策制定中推进结构化获益-风险评估，FDA 官员于 9 月 18 日向申办人介绍了关键考量。 背景 2009 年，FDA 开始开展一种结构化的方法来执行获益-风险评估，作为使其监管决策更加清晰和...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 自担任职务以来一直在快速行动。我们在上次的资讯中提到，他表示 FDA 即将计划“开始发布等仿制药公司询问 FDA 他们是否应能够获得生产仿制药所必需的品牌药样品时 FDA 发送给品牌药公司的信函。”【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 - 2017/09/1...

【编者按】试想，若是 483 和警告信都不公开的话，企业的GMP改造和迎检该是多么摸着石头过河。缺陷信的公开，若真能落实，对提高 ANDA 申请质量、降低企业成本、降低药价、加速审批、减少短缺，将起到至关重要的作用。 美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在本周华盛顿会议的最前...

8 月 28 日，美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 宣布了 FDA 对监管干细胞治疗和其它类型再生医学方式的重大转变。详细公告内容我们已于上周五翻译并发布【FDA 局长关于确保对干细胞治疗和再生医学适当监督的新政策措施和执法努力的声明】，主要关注两个平行的优先事项：创建一个新...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 称肿瘤药申办人使用的阶段联合研究或“无缝试验（seamless trials）”表明该方法可以在癌症药物研发领域之外得到更广泛的应用。Gottlieb 于 9 月 11 日在监管事务专家协会监管融合会议上的演讲指出，无缝试验是 FDA 降低临床阶段药物研发成本的...

对美国 FDA 近期 483 观察项和警告信引用的回顾使得工业界担心 FDA 检查员可能在多大程度上审查安全监控录像档案作为其制药工厂检查的一部分。 在最近一份 483 报告（FDA 483 Hetero Labs Limited Unit V）中引用的闭路电视（CCTV）片段清楚的显示：FDA 检查员不应该看到的一些...

ICH 已完成期待已久的 Q11 问答文件，关于企业应如何选择和论证其用于生产原料药的起始物料。问答文件旨在解决自 2012 年 5 月已经实施的 ICH 关于原料药研发和制造的现有 Q11 指南。 ICH 表示，在全球范围内实施 Q11 指南的经验“引发了与起始物料选择和论证有关的澄清...

FDA Statement 2017 年 8 月 28 日 FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士 原文请见：https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573443.htm Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA's new policy steps and enforcemen...

【编者按】在美国，对GMP违规的惩罚可以依据药品法，也可以依据虚假宣称法（False Claims Act，FCA），也被译为虚假申报法。后者主要是用来惩罚那些卖给政府名不符实产品的人或厂家。出于历史上卖假军火使政府军队遭殃的原因，依据FCA的惩罚远比依据药品法的重。在美国，政府是药品的...

1984 年，美国国会颁布药品价格竞争和专利权补偿法案（即Hatch-Waxman法案），在药物创新和可及性之间取得平衡，既推动了研发创新，也规范了仿制药产业的发展。但是，这种赋予原研药企业一定时期的垄断地位、然后推动市场进入激烈竞争的微妙平衡在近年被打破了。 美国的药品价格难题...

课程一：制药行业的产出效率 授课老师：Mark Rosenbaum 授课方式：中英文交传 上课日期：9 月 11 - 12 日 老师简介： Mark Rosenbaum 先生，退休前曾任 Actavis Elizabeth 的厂长，并负责全球多地区（美国、欧洲、亚洲）组织机构、技术运营工作，拥有丰富的运营管...

昨天我们介绍了美国 FDA 对于地高辛生物等效性（BE）指南的修订以及与 BE 相关的公民请愿的回复【FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿】，在 8 月 30 日对地高辛公民请愿的回复均匀性要求。这三个请愿获得部分批准部分拒绝，在 3 年 Hatch-Waxman 专营权的问题上，...

想要生产自 18 世纪以来一直存在且近年来药价上涨超过 600% 的心脏病药物地高辛的生产商将需要根据美国 FDA 于 8 月 30 日修订的生物等效性指南草案开展研究工作。修订的指南与 Concordia 制药（地高辛的授权仿制药制造商）提交的公民请愿相协调。在 2015 年 12 月提交的请愿中，C...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/new-steps-to-strengthen-fdas-inspection-and-oversight-of-drug-manufacturing/ “New Steps To Strengthen FDA's Inspection And Oversight Of Drug Manufacturing” 2017 年 8 月 31 日，...

美国 FDA 于 8 月 30 日公布了一项历史性行动，首例基因治疗药物得以在美国获批，从而对于癌症以及其它严重和危及生命的疾病有了新的治疗方法。FDA 批准诺华公司的 Kymriah（tisagenlecleucel）用于治疗某些儿童和青少年患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）。 FDA 局长 Scott Gott...

【FDA】使用真实证据以支持医疗器械的监管决定，定稿指南（08.31） 【FDA BE指南】修订 氯苯砜 双氯芬酸钠 地高辛 3篇指南（08.30） 【对比】CFDA已上市化学药品生产工艺变更研究的定稿对比（08.30） 【EMA】 上市后问答-更新11个问答，增加2个问答（08.30）...

美国 FDA 公布了 GDUFA II 期第一年的仿制药使用者收费费率。GDUFA II 收费结构相对于 GDUFA I 有两个根本区别。首先，GDUFA I 建立在仿制药办公室（OGD）每年接收约 750 件 ANDA 的基础之上。在过去 5 年的 GDUFA I 期间收到的 ANDA 平均数量超过 1000 件。因此，FDA...

美国 FDA 和仿制药企业可能需要提高宣传努力，使药物主文件（DMF）持有人充分利用现有资源来讨论其申请中的问题。 行业代表在 6 月 29 日关于仿制药使用者付费（GDUFA）重新授权实施的季度会议期间向 FDA 官员抱怨关于一些 DMF 缺陷是不合适的，并且减缓了药物主文件的审查。...

欧盟和美国的药品监管机构将能够按照新签署的保密承诺相互交换完整药品检查报告。该协议旨在改善大西洋两岸的患者安全，并允许欧盟和美国监管机构更好地利用其检查资源。 新的保密承诺涉及欧盟委员会（EC）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA），将有助于实现欧美互认协...