FDA于2016年6月24日发布了质量量度数据填报技术标准文件Quality Metrics Technical Conformance Guide，作为2015年7月28日发布的质量量度指南草案的一部分。这份10页的技术文件详细描述了质量量度指南草案所要求数据的填报格式和字段。FDA建议质量量度数据通过可扩展标记语言（XML，Exten...

随着英国通过全民公投决定脱离欧盟，这场公投将对整个欧洲药品和医疗器械的监管产生重大影响。 欧洲药品管理局（EMA）必须将其总部搬离伦敦（大概需转移600多名全职员工）。德国制药行业协会周五表示，EMA需要搬迁到欧盟范围内的城市，这将给制药企业造成管理负担。瑞典、丹麦、意大利...

CFDA：总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知（06.30） CFDA：总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通告（06.30） CFDA：总局关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告（06.24） CFDA：关于贯彻实施新修订《疫苗流...

《21世纪医药法案》（21st Century Cures）现在正处于是否能够成为推动加快美国药品批准过程的具有里程碑意义的立法的关键时期。在接下来的四周，参议院将会要么就加速新治疗药品批准的一揽子方案达成协议并提高联邦科研经费，要么将这些工作留给下一届国会。 国会工作人员和医学研究...

美国最高法院要求Obama政府就关于决定何时成本较低的生物类似药可以上市的法规的激烈争论给出意见。 目前的问题是品牌药制造商推迟引入生物类似药的能力。法院希望联邦总律师长*帮助确定是否应听取两大制药商Amgen和Sandoz之间的可能解决这一问题的论战。 正在讨论的法规条款涉及品...

在为期两年的调查之后，欧洲监察员认为欧洲药品管理局（EMA）不应为了解决临床试验数据披露方面的法律诉讼而允许AbbVie修编其关于Humira药品的某些信息。 监察员Emily O'Reilly建议，EMA官员应对声称某些试验数据是商业机密以争取修编的公司采取更强硬的立场。她发出了严厉提醒，在考...

6月16日，FDA发布《咀嚼片的质量属性考量要点》指南草案，用于指导企业在研发这类产品时应满足的咀嚼片预期特性和FDA需要评估的属性。该指南主要针对新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和一些化学、生产和控制（CMC）补充申请。某些对于研发信息递交的建议同样适用于研究用新药申请（IN...

在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出旨在结束仿制药生产商指控的品牌药品竞争对手用于阻挠竞争做法的法案。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一名为《创建和重建公平获取等效样品法案》）用于仿制药。为...

6月16日FDA新发布19种药品的生物等效性（BE）指南，同时修订了另外19种药品的BE指南，其中一篇关于异丙酚注射剂的新发布BE指南引人关注。 所关注的问题涉及对产品配方定量（Q1）和定性（Q2）相同超出过去要求的新规定。对于大多数非肠道产品，只要申请人“鉴别和表征出存在的差异，并提...

美国参议院司法委员会于6月14日提出《2016创建和重建公平获取等效样品法案（CREATES）》，旨在阻止对受限制的分销系统和风险评估与减轻策略（REMS）计划的滥用。这两个手段会如何阻碍可负担得起的仿制药的市场准入？ 品牌药公司拒绝将产品样品销售给潜在的仿制药竞争者，从而使得仿制药...

WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案，与英国MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训），从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界...

6月22日更新： 据路透社报道，6月20日对冲基金经理之一Sanjay Valvani被妻子发现死在纽约布鲁克林的家中，颈部有伤口，同时找到一封自杀遗书和一把刀。 本周三美国FDA仿制药办公室（OGD）前副主任被指控向Visium资产管理公司对冲基金经理提供非公开的药品批准信息使得对冲基金...

实验室动物实验的官方数据库能否帮助医学科学解决一些最紧要的问题？ FDA局长Robert Califf提议构建实验室研究数据库，作为与已经在收集临床试验信息的数据库相对应的数据库。一些研究人员对这一想法感兴趣。但如果政府官员认真推动这一概念，将面临一些棘手的问题 — 尤其是关于早...

【编者按】这份483是FDA针对由批制造转向连续制造的补充申请所做的批准前检查（PAI）中所发现的观察项，该企业也犯有常见的GMP错误，并非连续制造就一切GMP合规了。现在我们已经知道结果，该补充申请已获得FDA批准成为首个生产中转变生产方式的批准。回过头去看这些观察项，希望对学习这...

Teva制药公司在匈牙利的工厂收到美国FDA的出口禁令已经停产。该停产问题在匈牙利监管机构 — 匈牙利国家药品研究所（OGYEI）于6月3日发布试图应对药品短缺问题的https//www.ogyei.gov.hu/page.php?item=1506 通知（匈牙利语）后曝光。在OGYEI通告该消息之前，FDA于5月27日发布...

【相关资讯】：FDA发布待包装原料药用于配药的临时执法政策 2015-10-27 随着大量活动仍围绕着配药药房和外包设施，以及执法行动仍在增加，6月9日FDA发布两份定稿指南文件描述了可以根据503A（药房）和503B（外包设施）用于配药而不采取FDA执法行动的待包装原料药类型（FDA官网通知）...

6月2日，欧盟总法律顾问Szpunar签发意见书，就有关处方药跨境互联网销售的诉讼向欧盟法院（CJEU）提出建议。1 这起诉讼涉及消费者组织试图与德国以外的网上药店合作，使德国患者获得更为优惠的价格条件。德国法律规定，无论这些产品是否在传统的德国药房出售，或者由德国以外的供应商在...

在2016年6月6日至8日的国际制药工程协会（ISPE，International Society of Pharmaceutical Engineering）、FDA和药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）联合举办的质量制造会议上，ISPE发布了质量量度二期试点报告。ISPE的质量量度二期试点继续与国际知名的...

Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定...

仿制药办公室（OGD）5月完全批准54件ANDA，暂时批准20件。5月原始ANDA的接收量为58件，本财年只有三个月的接收量高出这一数字。 使用目前8个月批准总量的平均值估计2016财年可能总共批准676件ANDA，比之前的预估略少。按目前平均值对接收量的预估也下降到879件，比我们之前认为可能接近10...