关于手动积分的检查不合格项
在2014年,FDA对欧洲某实验室的检查中,483表格中有一个观察项这样表述:没有描述如何进行手动积分的操作规程(No procedure exists describing how to perform manual integration)。在2007年8月,FDA给Leiner Health Products公司的警告信中,有...
致谢:感谢世界卫生组织(WHO)官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。
两周前,WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 (Guidance on Good Data and Record Management Practi...
首先让我们从字面上理解integrity,基础是英文词典Webster's Ninth New College Dictionary Merriam-Webster Inc. 1991和英汉大辞典上海译文出版社1993。
Integrity的英文原意是:an unimpaired condition, firm adherence to a moral code, incorruptibility, and complet...
Data Integrity(DI) – The Foundation of Metrics,数据可靠性是(质量)量度的基石,是4月20日国际制药工程协会(ISPE)在美国巴尔的摩市举办质量量度
(Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑,...