美国总统特朗普计划提议修改 Hatch-Waxman 法案中的仿制药专营期条款，以便压缩首个仿制药在市场上面临竞争对手之前的时间。180 天专营权将会从第二个 ANDA 可批准之时开始计算，而不是在首个仿制药上市之时，如果这一变化得以实施，将可能是对 Hatch-Waxman 法案框架的重大改变。 ...

研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好 —“南京卓康医药杯”第三期IPEM学员知识辩论赛小记 IPEM2017级课程期间，举办了第三届IPEM学员知识辩论赛，题为：研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好？ 正方：由研发团队主导更好，尹放东老师任导师，四...

美国 FDA 药品和生物制品中心于 2 月 5 日发布了他们在未来五年内选择、开发和实施数据标准的共同战略。 具体而言，战略概述了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）对于使用数据标准的治理框架和目标。“两个中心将共同利用其综合资源、人才和专业...

美国 FDA 连续敦促制药商提交关于已上市产品的强制性一次性报告。作为《2017 FDA 重新授权法案》（FDARA）的一部分，申办人必须对橙皮书中列出的所有已获批产品提交一次性市场状态更新。截止日期为 2 月 14 日，法案颁布后 180 天。 FDA 给出的暗示似乎是：“不要等到截止日...

美国 FDA 于 2 月 8 日发布了 57 篇具体产品生物等效性（BE）指南，35 篇新增，22 篇修订。其中包括 19 篇复杂仿制药的指南。 我们之前曾经发布过关于修订后的 BE 指南的影响，现在又有 22 篇指南需要企业审查以确定任何 BE 建议的变化是否意味着更多工作或重复研究...

（翻译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/2017-was-another-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2017 Was Another Record-Setting Year for Generic Drugs” 2018 年 2 月 8 日，作者：Kathleen “Cook” Uhl，医学...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）要么听到了来自业界的建议，要么主动决定向 ANDA 申请人提供关于处理提交文件以满足元素杂质问题的最佳方式的指导。【元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降？ 2018/01/20】 OGD 于 2 月 7 日发布了关于“申请人决定何时向 FDA 提交...

美国 FDA 于 1 月 25 日发布了一项https//www.federalregister.gov/documents/2018/01/26/2018-01468/removal-of-certain-time-of-inspection-and-duties-of-inspector-regulations-for-biological-products 直接最终规定，取消对注册为药品设施和注册为器...

（译自 FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/01/the-one-year-anniversary-of-the-oncology-center-of-excellence/ “The One-Year Anniversary of the Oncology Center of Excellence”，2018 年 1 月 19 日，作者：Richard Pazd...

今天，当人们进入富国医疗体系时，他们知道他们会得到什么：匆忙的医生、无休止的检查、困惑的行话、上涨的费用，以及最重要的是，长久的等待。总是需要一些忍耐，因为医疗是复杂和谨慎的事情。但是这种挫败感已经鼎沸。本周，美国三大商业巨头亚马逊（Amazon）、Berkshire Hathaway 和...

美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件（CTD）的质量综述，加快 NDA 和 ANDA 审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础，CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。 美国 FDA 邀请制药企业探索使用质量综述（QOS）的新方法，以加强和加快新药和仿...

最近美国仿制药行业将有一位新成员进入的消息引起了很大反响，但却并没有很多关于这一新成员计划如何运营的信息。据 https//www.drugstorenews.com/pharmacy/new-generics-company-emerges-unlikely-source/ Drug Store 新闻网报道“不久将有一家新的仿制药制造商出现，一家...

【GMP案例】口服固体制剂车间清洗验证的产品选择（01.31） 【GMP案例】促红细胞生成素工艺验证生命周期模型的建立（01.31） 【药典会】关于发布《中国药典》2020版编制大纲的通知（01.31） 【药典会】关于发布《药典委员会章程》的通知（01.31） 【CDE】关于进一步做...

美国 FDA 有兴趣建立一个更容易推动仿制药标签更新的系统，而不是等待仿制药申办人独立行事。 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士达沃斯世界经济论坛的一个小组会议上表示，FDA 正在寻求“对旧仿制药标签开展主动更新。”这一概念听起来可能类似于现在已撤销的仿...

世界卫生组织（WHO）高级官员在一篇题为“基于价值的定价：问题儿童（Value-Based Pricing L'Enfant Terrible?）”的文章中表示，基于价值的定价（Value-Based Pricing）并不能解决药品的可负担性问题以及像招标或价格协议等重要机制的风险，定价的讨论必须涉及研发成本和预期投资...

随着新技术帮助科学家实现自动化和小型化实验，企业正在精简药物发现过程。上周在这方面带来了两个新例子。 上周四发表在科学杂志上的一项研究1中，辉瑞研究人员描述了一种新系统，使化学家能够以比以往更快的速度运行数千个反应，以确定产生最大量所需化合物的最佳方法。 制药公司...

印度合同研究机构（CRO） Semler 研究中心（SRC）于 1 月 22 日在美国加利福尼亚中区地区法院提交起诉书，起诉美国 FDA 公开 CRO 称之为莫须有的关于数据欺诈的声明的决定，破坏了其声誉并损害了其业务。Semler 在起诉中称，由于 FDA 2016 年 4 月关于申办人必须对于他们...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 分享了 https//www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm592795.htm FDA 2018 配药政策重点计划，概述了实施《药品质量与安全保障法案》（DQSA）的主要工作重点。他还表示，该计划推进了 FDA...

创新促进健康 2017年新药批准和其它治疗药物进展 影响力 创新 可预见性 可及 参与 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 2018 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm   引言 欢...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）几年来一直平淡无奇，2017 年迎来了 180 度的变革性发展，重点是推出了再生医学先进疗法（RMAT）路径，并批准了美国首批基因疗法。 奥巴马总统于 2016 年 12 月 13 日将《21 世纪医药法案》正式签署成为法律，CBER 紧接着立即开始审查...