美国 FDA 于 1 月 16 日公布了其 2018 年新起草和修订指南日程，列出了计划在 2018 年发布的 106 份新增或起草或修订指南草案。这是一个相当宏大的日程！指南日程是 FDA 每年进行的一项工作，他们倾向于接近实现他们的预测。请务必查看整个指南列表，以查看你感兴趣的方面是否...

2018 年 1 月到目前为止美国 FDA 对新仿制药申请的批准并没有很多，截至 1 月 16 日仅批准了 4 件 ANDA，这可能与 1 月 1 日起生效的有关元素杂质文件的新 USP 要求有关，至少部分完全回应函（CRL）的原因是 USP 元素杂质的新要求。 FDA 在一份声明中表示，“一月...

美国 FDA 官员表示，尽管对于用体外方法证明口服吸入和鼻腔仿制药的生物等效性进行了有前景的研究，但他们仍然期望仿制药企业用包括临床研究在内的证据权重（weight-of-evidence）方法证明生物等效性。 FDA 在 1 月 9 日举行的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm5760...

【编者按】淹没在新药临床数据公开的积极声响中，是仿制药完全回应函（CRL, complete response letters）公开方面的却步。现任 FDA 局长曾是公布 CRL 的积极倡导者【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 2017/09/15】，但看来不再是了。他现在的说法是由于公布 CRL 会给带来“行政负...

根据美国 FDA 于 1 月 12 日发布的关于局部作用的口服吸入和鼻腔药品（OINDP）的https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm592245.htm 监管科学报告，FDA 在 OINDP 方面取得了长足进展，在未来五年的仿制药使用者...

欧盟委员会正式通过了关于即将出台的《欧盟临床试验法规》下的研究用药品 GMP 要求的详细指南。指南适用于人用药研究用药品的制造和进口，并将在临床试验法规（法规条例 536/2014）于 2019 年下半年适用时开始生效。 指南不适用于先进治疗医药产品，对于这类产品已有一份单独的 G...

美国 FDA 于 1 月 12 日宣布，他们正在修订标签，移除含可待因或氢可酮咳嗽感冒产品在 18 岁以下患者中使用的任何适应症。FDA https//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm590435.htm 安全通报指出：“我们在开展广泛的审查和召集外部专家小组会后采取了这一行动。审查和专...

（译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/01/many-firsts-for-cders-2017-drug-approvals-reflect-innovation-and-enhanced-patient-care/ Many “Firsts” for CDER's 2017 Drug Approvals Reflect Innovation and Enhanced Patient Ca...

（选译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/01/reflections-on-a-landmark-year-for-medical-product-innovation-and-public-health-advances-and-looking-ahead-to-policy-in-2018/ Reflections on a Landmark Year for Medical Product Innovat...

印度公司在 2017 年美国 FDA 批准的首仿药中占了四分之一以上。批准包括一些有限竞争的药品和复杂产品，部分反映了小型和大型印度公司正在将其投资组合向着这些有着很大渗透空间和更多利润的投资组合调整。 “首仿药”代表 FDA 首次批准允许制造商在美国市场上销售一款仿制药 —...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布的一份报告呼吁监管机构采用具有跨境通信能力的追溯跟踪体系，以便在一个辖区内发现假冒或劣质产品时可以追溯跟踪到其他国家。目前使用的许多追溯跟踪体系没有跨境传递信息的能力。 这份题为《供应链可靠性项目》 的报告由 ICMRA 内的一个小组编写，...

澳大利亚药品管理局（TGA）于 1 月 2 日公布了一份海外监管机构的初始名单，认为这些机构具有可比性，并且根据 TGA 与国际同行合作和加快药品批准的改革机制，TGA 将接受这些机构的处方药评估报告。 根据初始名单，在新的可比性海外监管机构（comparable overseas regulators, ...

我们在昨天的资讯中介绍了美国 FDA 发布了两份文件促进仿制药的高效审批，这两份文件分别是《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices）行业指南草案和《ANDA 评估质量管理规范》（Good ANDA Assessment Practices）政策程序手册（MAPP）。今天我们来仔细看看...

FDA Statement 2018 年 1 月 3 日 FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士 原文请见：https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm591184.htm Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic ...

自美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 2017 年 5 月上任以来，这是 FDA 忙碌的一年，他领导 FDA 制定了一个雄心勃勃的日程计划，处理从处方阿片类药物成瘾、烟草使用到可疑干细胞诊所的所有事情。 2018 年没有任何放松的迹象。FDA 在 Gottlieb 领导下的许多宣言将在新的...

过去的一年对于欧盟监管机构来说是忙碌的。这篇资讯我们从欧盟监管角度来看看 2017 年的一些关键事件。 或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件，但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外，还有很多事情需要监管者和企...

【CFDA】总局关于38批次中药饮片不合格的通告（2017年第228号）（12.30） 【CFDA】《生物制品批签发管理办法》相关问题解读（12.30） 【CFDA】总局发布《生物制品批签发管理办法》（12.30） 【CFDA】《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）（12.3...

2017 年 8 月 18 日颁布的美国 2017《FDA 重新授权法案》（FDARA）在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中增加了第 506I 款。第 506I 款对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）持有人关于已获批产品的市场状态提出了一定的报告要求，包括一次性市场状态报告（one-time ma...

API 生产和质量管控 授课老师：王卫兵 上课日期：1 月 11 日 - 12 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 王卫兵先生现任誉衡药业副总裁，负责集团生产运营工作。从事制药行业研发、质量管理28年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团...

美国 FDA 于 12 月 21 日发布政策和程序手册《MaPP 5017.2 根据临床相关性建立杂质可接受标准作为 NDA、ANDA 和 BLA 质量标准的一部分》，提供了对于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）中的非致突变杂质根据临床相关性建立原料药和制剂杂质可接...