FDA将在4月21-22日召开肿瘤药物专家咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）会议讨论投票，“针对是否应该要求企业通过随机对照试验数据以作为支持有效性和安全性的实质性证据，来批准PI3K（磷脂酰肌醇-3-激酶）抑制剂？”，这将决定PI3K 抑制剂类产品在血液系统...

今年4月份，EMA发布了一份使用外推法的结构化指南，就使用外推法时如何申报提供了结构化的撰写指南，该指南是2018年EMA发布的儿科药物研发中外推法的使用思考性文件的实践指导。 结构化指南分为两部分：外推概念和外推计划，其中，外推概念是现有证据和需要填补的知识空白的总结...

随着我国新《药品管理法》、《疫苗管理法》及配套法规颁布和实施及加入ICH、并申请加入PIC/s等国际组织，强化事前审批和事中事后监管的新模式的同时，着力推动监管法治化、制度化、智慧化、国际化。对上市许可持有人依法开展药品全生命周期的监管，夯实主体责任，确保药品安全。 同...

近日，EMA发布一份“孤儿药认定：2000-2021年概述”ppt文档，全局展示了这20年来孤儿药审评监管体系达成的数据，以及取得的成就。 可以看到，自2000年欧盟孤儿药法规实施至2021年年底，欧盟共认定了2552个孤儿药，207个初始孤儿药申请，以及38个孤儿药扩展适应症获得上市许可。 C...

【创新研发与注册综合】 4.11，【WHO】一剂人乳头瘤病毒(HPV)疫苗可有效预防子宫颈癌 【cGMP与全球检查】 【临床前与临床研究】 4.13，【FDA】实施多元化计划以提高临床研究中种族和族群的参与人数 【CMC与仿制药】 4.11，【EDQM】2022年3月欧洲药典委员会第172次会议结果...

近日，FDA的CBER（生物制品评价与研究中心）发布了2021-2025年战略规划。 该规划长达42页，但架构颇为清晰，共分4大“目标”，每个目标又有分解4个子目标，而子目标又对应具体的3到7条实施“策略”。 中国创新药出海已是必要之举，而美国市场是必经之路。随着传奇生物的BCMA CA...

【注册，审评，审批】 4.14，CDE更新13个品种的23篇上市药品信息（说明书与审评报告） 【临床研究】 4.11，CDE征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见 【CMC药学研究】 4.11，药典委发布《2022年度国家药品标准提高项目课题目录》 【上市后监管】 ...

2022年4月13日，FDA发布了一份新的行业指南草案：拟用于肠外制剂、眼科或耳科用药仿制产品中pH调节剂的豁免请求考量。 在指南中FDA指出开发肠外制剂、眼科或耳科用药简化新药申请(ANDA)申请人，如果寻求使用不同于参照药品(RLD)的Q1或Q2的 pH调节剂，可以请求FDA豁免314.94(a)(9)...

读FDA的《21世纪药品质量白皮书》，想中国药业发展的机遇 编辑：4月5日，FDA发表了题为《质量管理成熟度：美国质量药品供应链要素》 。鉴于质量管理成熟度与质量量度密切相关，咱们今天再聊一下？ 刺槐：乐意。 编辑：首先，我觉得FDA的执着令人尊敬。FDA提倡质量量度已10年，进...

识林®版权所有，未经许可不得转载 ...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1.【研发】请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么区别？ 社区用户@用户9jd3： 【结论】 影响因素试验（stress testing、affect factor testing）、强制降解试验（forced degradation testing）、强力试验、强力破坏...

link=13px 识林社区使用技巧（上）： link=13px 识林社区使用技巧（下）： 识林社区，现开放给所有注册用户。 也可报名成为识林向导，分享知识，试用账号！ 点击二维码报名，或可点击这里了解更多 作为识林知识平台的关键板块，识林社区是一个面向制药...

4 月 8 日（周五）上午 1000-1100，识林邀请海问律师事务所上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师，举行免费线上讲座，介绍和梳理了3月22日科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（《人遗细则草案》）的新变化，归纳十二大亮点，阐明...

近期，美国Moderna公司委托西班牙ROVI制药公司生产的COVID-19疫苗，在西班牙马拉加一个疫苗接种中心反馈产品存在可见异物问题，随后该批产品被召回。据称，该工厂仅负责“向美国以外的国家提供的Moderna疫苗”的装瓶工作，疫苗药液则由其他工厂负责生产。被召回的批次共有76.49万剂，...

4月12日周二，NMPA正式印发《药品年度报告管理规定》，距离2020年12月征求意见稿的发布已一年有余。 企业已经在提交各种年报，如临床期间安全报告，原辅包企业的年报，以及各省局可能提出某种形式的年报，如山东省的“药品生产经营企业风险自查报告”之类。但本文特指的是“药品上市...

EMA下属主管植物药审评的植物药委员会（HMPC）于3月29日更新发布2022年工作计划，文件中提到预计增加草药专论4个，重新审核22个，修订3个，预计确定2个新的法规或程序指南，发布3个科学指南文件咨询稿并有4个稿件准备起草。 植物药委员会（HMPC）主要作用是就植物药相关问题提供科...

2022年4月5日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布2021年报，本文就其中值得关注的要点进行了总结概述。 一、中国申请加入PIC/S进程 PIC/S年报中提到，2021年5月20日，PIC/S 主席在中国苏州举行的DIA 中国年会上就“PIC/S 的申请与实施”进行了演讲。中国国家药品监督管理局（...

在3月29日，FDA批准第四剂莫德纳和辉瑞 -BioNTech COVID - 19 疫苗。几小时后，FDA 生物药品评价和研究中心（CBER）主任 Peter Marks在线上交流中表示第五剂疫苗（第三轮加强针）可能会在秋季获批。 “我不想吓到任何人，但是在秋季人们可能需要再来一剂加强针。”他进一步补...

【研发与注册综合】 4.06，【FDA】发布行业指南：慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药物的研发 【cGMP与全球检查】 4.05，【PIC/S】国际药品认证合作组织（PIC/S）发布2021年度报告 4.06，【EMA】协调的 GMP 和 GCP 检查的申请人/MAHs 的指南 4.08，【FDA】2022年调查...

2022年4月4日，欧洲药典委员会（EDQM）在欧洲药典（Ph. Eur.）34.2中发布了56个草案（见下文中英对照），评论截止日期为2022年6月30日。 EDQM欢迎用户和感兴趣的各方对这些草案发表评论。应该注意的是： 尽管不能将各论草案（draft monographs）视为官方标准，但一旦被欧...