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质量管理成熟度：迈向 21 世纪药品质量的必要步骤
2022.04.11
几天前，CDER 药品质量办公室(OPQ) 发布了一份关于质量管理成熟度 (QMM) 的白皮书 。
白皮书表示，CDER 朝着实现 21 世纪药品质量的愿景又迈出了一步：一个最大限度高效、敏捷、灵活的生产部门，在没有广泛监管监督的情况下可靠地生产高质量的药品。贸易协会、学者和监管机...
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国内药政每周导读：CDE受理因疫情再收紧，变更时溶出...
2022.04.11
【政策导向】
3.31，北京市印发《北京市关于支持外资研发中心设立和发展的规定》
【注册、审评、审批】
4.7，CDE关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知
【GXP与检查】
4.8，山东局发布《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》
【CMC】
4.7...
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【周末杂谈】病毒传播和科技应用：对几个常用词的理解...
2022.04.10
最近关注新冠疫情多些，有了些体会、问题和观察，希望有空闲的热心读者给予指点。
病毒的传播，传和播两字，各是什么意思？合在一起是什么意思？传染和传播有何不同？
“传”是指病毒从一处迁移到另一处，例如从甲身上移到乙身上。这是个简单的物理迁移问题。
“染”是指病毒传到...
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【识林社区】优质问答集锦
2022.04.09
以下是识林社区中的部分优质问答：
1.【研发】化学原料药生产中使用大分子吸附树脂，该树脂的相容性研究如何做？
【建议与思考】
1、目前，国内外与相容性相关的技术指南主要是针对：注射剂、生物药品生产过程（包括原料药）及药品包装（注射剂及其他液体形态的剂型）相关（...
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分享知识，畅游识林，2022年2季度【识林向导招新】啦...
2022.04.09
很高兴认识您，亲爱的识林用户。
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者高效游历知识森林，一起成长，共同精进。
什么是...
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首仿药180天专营期和加速审批拟修订，FDA申请84亿美元...
2022.04.08
FDA近日宣布2023财年将向国会申请84亿美元的预算，用于核心食品安全和医疗产品安全计划、关键公共卫生现代化以及其他重要公共卫生基础设施等方面。这比2022财年的财政拨款增加近34%（21亿美元），FDA局长 Robert M. Califf 医学博士强调：“今年FDA预算请求中概述的资金对于FDA履...
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基因疗法产品监管期待变革，FDA生物制品审评负责人发...
2022.04.08
生物制品评价与研究中心(CBER)主任Peter Marks医学博士近日在《生物疗法专家意见》(Expert Opinionon Biological Therapy)杂志上撰文，公开呼吁对基因疗法的审评与监管采取变革措施，以促进新的基因疗法早日面世。
本文更进一步体现CBER对于基因疗法产品的高度重视。见相关资讯...
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FDA首席副局长Woodcock撰文，谈美国临床试验多样化
2022.04.07
近日美国FDA首席副局长Woodcock在JAMA发布了一份研究报告，题目为“2015-2019年美国新药和生物制品临床试验中的种族（Racial）和族群（Ethnic）代表性”，以了解美国临床试验中的受试者在多大程度上代表了美国的人口多样性。
2015-2019年期间的517项临床试验1中，来自美国试验场地的受...
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FDA 监测与流行病学办公室发布2021年度报告
2022.04.07
已上市药品和治疗用生物制品的安全性监测是其整个生命周期的重要一环，在美国FDA，这是CDER下属的监测与流行病学办公室（OSE, Office of Surveillance and Epidemiology）的主要工作。OSE下设有2个办公室共8个处。OSE有四个核心职能——药物警戒、药物流行病学、用药错误预防和分析...
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【识林主题词】新增：长期稳定性试验，自净时间，中药...
2022.04.06
什么是识林主题词？
— 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...
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FDA 修订后的质量量度计划因提供更大的灵活性而受到...
2022.04.06
据利益相关者称，美国FDA修订后的质量量度计划是对先前迭代的改进，为生产商提供了更大的灵活性，让他们可以选择提交何种类型的指标数据。FDA 还通过询问应如何按场地或按产品提交指标数据来表明对行业担忧的响应。提交对该计划意见的截止日期为 6 月 7 日。【FDA 重提质量量度，就量...
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国际药政每周概要：ICH更新Q2方法验证，发布Q14方法开...
2022.04.05
【注册、审评、审批】
3.31，【FDA】PQ/CMC（药品质量/化学，生产与控制）项目启动
4.01，【FDA】GDUFA II/BsUFA II/PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划 2022年更新
其他动态
【cGMP与全球检查】
【临床研究与临床用药】
【CMC研发与制造】
4.01，【ICH】《Q...
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轻松一刻 - 能者多劳的QA？
2022.04.05
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国内药政每周导读：MAH迎检要点，疫苗电子化记录，中...
2022.04.04
【政策导向】
3.29，国务院印发《“十四五”中医药发展规划》
【注册、审评、审批】
3.31，CDE更新一系列治疗用生物制品的上市药品信息，含审评报告和说明书
【GXP与检查】
3.31，NMPA 第二次就《药品上市许可持有人检查要点》公开征求意见
4.2，CFDI就《疫苗生...
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轻松一刻 - 隔行隔山，团队互补
2022.04.04
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【线上讲座】《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意...
2022.04.03
link=13px 《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》亮点解读
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2022年3月22日，科技部就业内高度关注的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（《人遗细则草案》）公开征求意见。该《人遗细则草案》对业内广泛关注的热点问题（包括外方...
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【周末杂谈】模块化制造的硬件与软件
2022.04.03
BioNTech的创举，即预示着让人恐惧的前景，也提供了令人兴奋的新机
BioNTech-辉瑞是上周奥斯卡发奖仪式的赞助商，其中BioNTech是德国的核酸疫苗企业。所谓“辉瑞疫苗”其实主要是BioNTech研制的，辉瑞的作用在临床研究、FDA申报及营销。产品的拥有者是BioNTech。辉瑞在FDA的新冠核...
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ICH发布《Q14分析方法开发》和《Q2分析方法验证》（R2...
2022.04.02
ICH刚刚发布Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证，两份征求意见稿。尽管姗姗来迟，也是制药行业CMC领域翘首以盼。
Q2(R1) 现行版发布于2005年11月，十余年来一直是药品分...
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美国通过“竞争”法案，意图打击来自中国的原料药、药...
2022.04.01
美国时间3月28日，美参议院以68票对28票的显著优势，通过了一项“竞争”(COMPETES)法案，这项法案在医药和制造业的关注点主要在于供应链的保护，尤其是降低对中国等生产商的依赖。之前该法案已经得到美国总统拜登支持并在美众议院通过，但具体细节内容仍需交由众议院和参议院敲定。
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在FDA埋头做科研的DARS（应用监管科学处）发布2021年...
2022.04.01
DARS，即the Division of Applied Regulatory Science (应用监管科学处)，隶属于FDA的CDER，服务于OCP（Office of Clinical Pharmacology临床药理办公室）和OTS（Office of Translational Sciences转化科学办公室）。
DARS于近日发布了2021年度报告。如报告所述，其职责是...
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