01.10 欧盟 HMA CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新 增加问答 1.12“对于（传统）草药产品，预计会有什么样的数据？” 由于到目前为止可获得的数据非常有限，因此没有证据表明草药产品已被亚硝胺杂质污染。但需要对（传...

欧盟新临床试验信息系统（CTIS）将于 2022 年 1 月 31 日上线，届时欧盟临床试验的实施和监督将发生根本性转变，为临床试验法规（第 536/2014 号）的生效铺平道路。 CTIS 由欧洲药品管理局（EMA）开发，旨在帮助实现 2014 年 4 月临床试验法规通过时所承诺的诸多好处，例...

1.10，CDE发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》 1.10，NMPA附条件批准中药新药淫羊藿素软胶囊上市，次日注销莲必治注射液 1.12，CDE发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》及对应的儿科指南 1.13，山东省局征求《山东省药品生产质量管理...

由政府的医保政策与FDA的加速审批相左而想起的 … 上期周末杂谈得到47个点赞。在网络时代的当今，几十个点赞实在是少得可怜，而且还是求来的。但对笔者而言，这已接近天文数字了，是莫大的鼓励。谢大家！ 这周三美国联邦政府“老年医保”（Medicare）对渤健公司治疗阿尔茨海默药 Aduh...

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识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。 这份 24 页的指南草案于 2021 年 9 月发布向公众征求反馈意见，旨在帮助制药商控制其非无菌药物的微生物污染。指南的发布源于 FDA 对与...

Amgen 和生物技术初创公司 Arrakis Therapeutics 于 2022 年 1 月 11 日宣布了一项发现和开发一种新型口服药物的研究合作项目，这种新型药物可以选择性地破坏将遗传指令转化为致病蛋白的 RNA 分子。 这种新的“靶向 RNA 降解剂”由小分子药物组成，通过诱导与核酸酶的接...

01.06 欧盟 EDQM 发布“未来的药典适用性证书（CEP）”公众咨询结果以及下一步路线图 当前药典适用性证书（CEP）的内容和布局与 1992 年创建的原始证书非常相似。EDQM 深知在过去三十年里全球化、数字技术的兴起以及许多其他对制药行业和监管当局的主要监管和科学领域的深远影...

Allogene 于 2022 年 1 月 10 日表示，在获得美国 FDA 的安全性许可后，其现货型 CAR-T 疗法治疗血癌的临床试验正在恢复。 去年 10 月，在发现一名接受 Allogene 现货型 CAR-T 治疗的患者出现“染色体异常”后，FDA 暂停了五项 Allogene 的研究。但 Allogene 进...

1.4，CDE正式发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》 1.4-1.7，CDE正式发布“患者报告结局”等7份通用临床相关技术指导原则 1.4，卫健委印发《医疗卫生机构信息公开管理办法》 1.4-1.7，CDE正式发布“克罗恩病治疗药物”等7份特定适应症临床技术指导原则 1.5...

美国 FDA 于 2022 年 1 月 6 日发布了其 2021 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了...

美国联邦法官裁令FDA在新冠疫苗审批信息公开上，提速100倍！ 美国《科学杂志》去年6月估计美国有近50%的人对新冠疫苗持怀疑态度。美国一家公共卫生组织要FDA公布辉瑞新冠疫苗的审评资料，以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长，要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭。...

渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默药 Aduhelm 最近又被推上了争议的顶峰，克利夫兰诊所等主要医疗保健系统明确表示他们不会开出这种药，理由是该药缺乏令人信服的有助于治疗阿尔茨海默病的证据。另外还有包括约翰霍普金斯大学、加州大学洛杉矶分校和密歇根大学在内的 15 家大学附属...

新年伊始，一项新的分析显示，制药公司将 450 多种处方药的批发价格中位数提高了 4.9%，总体年度涨幅与过去三年的价格涨幅相当。还记得去年年初我们的一篇文章吗 — 【周末杂谈】啥也不能耽误涨价，现在 2022 版上演了。 这些还只是初步数字，预计制药商在本月晚些时候将披露...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 27 日发布《非临床毒理学研究中的病理学同行评审：问答》定稿指南，指南为申办人、申请人和非临床实验室人员提供了有关组织病理学同行评审的管理和实施信息，这是作为实验室质量管理规范（GLP）规定进行的非临床毒理学研究的一部分。 指南指出，执行...

2022新年快乐！ 12.27，发改委和商务部发布第47和第48号令，规范医药行业外商投资 12.28，NMPA和海南省政府共同推进药械临床真实世界数据应用试点相关工作 12.27，卫健委发布新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版） 12.28，工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》 ...

对新冠病毒变种奥密克戎的报道中一些数据的理解 报道中引用量化的数据，容易让人产生直觉和记忆，便于交流和传播。但往往传着传着，就只剩下数据而丢失其产生的条件了。简单的数好记，其产生的特定条件及代表的准确含义理解起来费劲、记起来难、说起来烦。一旦离开了条件谈数据，就容易...

根据 2021 年 12 月 10 日发表在 Nature Communications 期刊上的一篇研究1，非营利组织 Caring Cross 的一组研究人员成功使用护理点即时制造技术制造 T 细胞来治疗 B 细胞恶性肿瘤患者，具体来说是儿童急性淋巴细胞白血病和成人非霍奇金淋巴瘤。 文章描述了研究人员如何使用 Milt...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 22 日发布了政策和程序手册（MAPP）5019.1 Rev 1 《注射剂和生物制品中允许的过量容量/含量》，该 MAPP 描述了 FDA 药品质量办公室（OPQ）产品质量审评员的政策和程序，以确保对包装在小瓶中的注射药品的过量容量进行一致性审评。 MAPP 涉...