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合规和质量是两回事 — 听余煊强报告有感 2014.07.17

近年来,美国国内和国外发生多起重大质量事件,今年4月份华盛顿举行的2014年PhRMA年会上,FDA局长Margaret Hamburg强调,“如果没有质量,其它的一切都会落空。”目的就是恢复FDA所赖以生存的患者信任。 美国FDA 质量办公室(OPQ)代理主任余煊强博士题为《新时期的药品质量监管》的...

Boehm博士谈GDUFA两重要指南草案 2014.07.13

本周四(2014年7月10日),FDA发布两份重要指南草案解决GDUFA绩效指标相关的某些方面问题。这两份指南草案是: ANDA提交—GDUFA下增补和易更正缺陷(ECDs) ANDA提交—GDUFA下的补充申请 需要注意的是这两份指南草案仅适用于2014年9月30日之后提交的ANDA或之前已获批申请的补...

19天之内ANDA提交量破月度记录和年记录! 2014.07.12

本周五(2014年7月11日)的晚些时候,OGD更新了GUDFA“(2014财年)仿制药计划行动报告”。我们都曾预计在6月19日对新提交ANDA的“3批,6个月稳定性”要求实施日期之前会有相当大批量的提交。我个人的看法是在这最后期限之前将有多达750件ANDA。最终结果离这一数字并不是太远。2014年6月新A...

FDA发布两重要GUDFA相关指南草案 2014.07.10

美国FDA宣布发布关于之前获批申请的补充和其它有关易更正缺陷(ECDs)的两份指南文件。这两份重要的指南文件中包含有许多细微差异,FDA在发布当日同时上线了网络研讨会,请见此处 联邦公报通知声明与之前获批申请的补充(PAS)指南相关的“该指南草案旨在协助申请人为简化新药申请(AND...

余煊强在IPEM毕业典礼上的主题演讲 2014.07.04

2014年6月30日,北京大学国际药物工程管理(International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM)硕士毕业典礼上,美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室代理主任余煊强博士的主题演讲内容如下。 各位老师、各位同学, 大家好! 非常感谢郑强教授的邀请。...

余煊强:新时期的药品质量监管 2014.07.03

6月29日, 美国FDA制药科学办公室(Office of Pharmaceutical Science)代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士(International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM) 项目毕业典礼专题报告会上发表题为“新时期的药品质量监管”的报告。 报告中提出FDA...

IPEM2014届学位授予仪式在北大隆重举行 2014.07.02

2014年6月30日,北京大学国际药物工程管理(International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM)硕士 2014届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅隆重举行。 仪式由IPEM项目课程体系美方设计师,教学指导委员Nicholas Buhay先生主持。北京大学工学院院长张东晓教...

IPEM毕业典礼专题报告会“药品质量”成功举办 2014.06.29

在科学技术和监管科学高度发展、现代药品GMP实施多年的今天,保障药品质量仍然是国内外监管部门和制药企业所亟待解决的难题。随着人民生活水平的不断提高,社会对药品质量也越来越苛求。同时,医疗费用的增加、企业竞争的加剧、监管成本的增加,给制药企业带来了更大的成本压力。面临这些...

两议员就仿制药标签变更规定拷问行政管理和预算办公室 2014.06.28

FDA拟议规定允许仿制药ANDA持有者单方面变更药品安全性警告,这一极具争议的拟议规定一经提出便引来百家争鸣,参议院健康教育劳工与养老委员会副主席、参议员Lamar Alexander,以及司法委员会主席、众议员Bob Goodlatte两人,要求白宫信息及法规事务办公室(Office of Information and Re...

设想GDUFA会影响PDUFA吗? 2014.06.27

我被一名记者问道,仿制药办公室(OGD)和FDA将对压倒性数量的简化新药申请(ANDAs)作何反应,这些申请不仅包括今年6月份提交的,还包括2012年以来所记录的ANDA数量。起初,我没有期望他们能够合理的达成现行GDUFA计划目标。随后,我想一旦行动开始,除了达成目标他们别无选择,否则,他...

6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件 2014.06.23

仿制药办公室(OGD)20日证实,在新的稳定性要求于2014年6月20日生效之前匆忙递交的ANDA申请数量已经超过所有预期估计,多达600件(非官方数据为598件)。OGD对这一递交数量感到震惊,之前预测的数量在350件左右。我也输掉了与Kurt Karst的晚餐赌注,当时他预测有300件,而我押大约250件...

仿制药标签变更投票结果耐人寻味 2014.06.21

仿制药协会(GPhA)委托了一家调研机构(PublicMind)来针对医生、医师助理、药剂师们对于仿制药拟议标签变更规定的了解程度、它将如何影响他们的行医实践、以及他们对于FDA现行的仿制药标签批准体系的看法。 这一调查得出了一些耐人寻味的结果,概括如下: 再次强调:“调查旨在明确...

标签变更最终规定已在HHS日程中 2014.06.19

卫生与人类服务部发布了其半年一次的监管议程,那么有什么爆炸性新闻呢?对于ANDA持有者可对最新获得的安全性信息进行标签变更,该议程中列出了该拟议规定 。在该拟议行动中,HHS做了如下描述: 该规定将会修订新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、生物制品许可申请(BLA)的标签...

FDA5月接收134件ANDA,6月将更多 2014.06.18

大潮袭来前的小浪花 — 5月接收134件ANDA 正如12月份的新药申请数目一样典型,2014年5月的134项申请仅为“大”6月的沧海一粟(我们如此认为)。记住,2014年6月20日,新的稳定性法规实施前,公司将争先恐后地将他们的ANDA递交上去。 我上周的报告中指出,仿制药办公室(OGD)5月份仅...

FDA仿制药办公室五月仅批准20件ANDA 2014.06.16

五月仅有20件ANDA获批这一统计数字(数字来源于CDER的申请批准报告),无疑会让CEO们心痛不已,除非有更多的ANDA获批,不然业界可能要开始质疑GDUFA目标了。正如我之前写的,签发完全回应函(CRL)是基于GDUFA指标的成功举措,但收到CRL的产品并不能上市销售。如果没记错的话,单月批准20...

非法嫌疑产品的FDA通告新规 2014.06.14

2015年1月1日起,非法嫌疑产品的FDA通告新规 FDA发布了一项名为《药品供应链安保法案实施:嫌疑产品的鉴别和通告》的指南草案,该指南介绍了贸易伙伴将具有潜在嫌疑的产品告知FDA的适当方法。《药品供应链安保法案(DSCSA)》新规于2015年1月1日起执行,并要求公司鉴别具有嫌疑的直接贸...

FDA发布重要指南草案:ANDA申请的内容与格式 2014.06.13

联邦公报(Federal Register, FR)12日的预发布清单中,FDA通告将发布一份题为“简化新药申请:ANDA申请的内容与格式”指南草案。FDA在联邦公报的通告中表示“为增加FDA可以接收的原始ANDA的初始提交数量,并减少批准上市所需的审评轮数,FDA准备了这份指南以提高原始ANDA提交的质量。FD...

Valeant公司:我们不需要强大的研发引擎 2014.06.12

Valeant国际制药公司最近收购Allergan公司,除了正在增加其报价,同时一直在说服投资人Valeant公司不仅可以复制Allergan 公司的成功,而且还可能做得更好、更便宜。 在5月28日4个小时的投资人电话会议中,领导团队强调Valeant公司的精简业务结构,重点是输出,而不是输入,并强调加拿...

FDA加速批准可支持针对严重病症的更小规模试验 2014.06.11

摘要 关于加速监管路径的最终指南建议FDA针对一些严重病症开放加速批准;FDA还提供了除HIV/肿瘤领域之外的替代和中间临床终点支持的批准示例。 FDA药品和生物制品加快审评计划的最终指南,对于严重病症采取了比该文件较早的草案版本更受欢迎的方法进行加速批准。 “用于严重病症的...

【IPEM】6月课程:新药发现和临床前研发—崔勇 2014.06.10

崔勇博士曾在原料药与晶型、制剂研发等多个部门负责工作,在新药开发领域有丰富的经验。崔博士于5月29日-30日首次给北大IPEM学员授课。课程从新药研发现状讲起,通过翔实的数据,介绍了常见病多发病多已得到有效控制,疑难杂症成为研发热点,单个新药适应症人群数量下降,以及II期III期临...

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