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削弱FDA监管换取更多医疗研究经费? 2016.05.20

为寻求给公众带来新的医药产品,美国国会正在考虑一项重大交易。 去年众议院通过的《21世纪医药法案》将提供数十亿美元用于医学研究和鼓励更快的处方药和器械批准。同时,参议院目前正在起草一系列配套议案以提出折衷方案。参议员健康委员会主席田纳西州共和党人Lamar Alexander在上个...

2014财年和2015财年FDA首仿批准量 2016.05.19

2013财年,仿制药办公室(OGD)报告批准了108个首仿产品。这一信息来自OGD的仿制药批准报告(url)2013年首仿清单(url)。因为自我们观察首仿批准和OGD现在已经开始加快对首仿产品的审评(在某些情况下)已有一段时间,我想我们应该再来看看2014财年和2015财年以及2016财年前7个月的数字...

FDA表示处方产前维生素和糖尿病食品不属于医疗食品 2016.05.18

5月13日美国FDA发布《医疗食品常见问题解答;第二版》修订版问答指南终稿(PDF;url=http//www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/MedicalFoods/ucm054048.htm)。FDA于2013年发布指南草案,更新了2007年对于医疗食品的指南。在2013版的指...

FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案 2016.05.17

5月16日美国FDA发布《电子健康记录(EHR)在临床研究中的使用》指南草案,旨在帮助临床试验申办人、研究人员、合同研究机构(CRO)、机构审查委员会(IRB)和其他在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录(EHR)数据的相关方。 这份12页的指南草案意在方便EHR数据在临床试验中的使用,并...

FDA仿制药审评积压数据分析 2016.05.14

我一直在试图比较积压数字、新ANDA接收量和在企业手中的需要回应FDA完全回应函(CRL)的申请,这相当棘手。但我想我现在已经有所收获,我希望我是对的!过去用来计算GDUFA之前的“积压”的方式只是在仿制药办公室(OGD)未决的ANDA。现在的计算方式包括等待OGD审评的ANDA和在企业中待回复...

FDA具体BE指南修订给企业带来的难题 2016.05.13

随着时间的推移,我们都看到了FDA ANDA生物等效性(BE)指南文件草案或终稿形式的多种版本。在某些情况下,FDA做出相对较小的变化,但是在另外一些情况下,FDA会要求在数据收集、指标,有时候在研究设计方面要求重大修订。例如,FDA可能要求之前没有要求的进食研究。有时,FDA修订BE指南...

FDA就OTC审评使用者付费征询意见 2016.05.11

5月10日联邦公告(FR)发布,FDA正召集公开会议向企业界和公众征询关于可能的使用者付费项目以支持高效的非处方药(OTC)专论审评过程。公开会议将于2016年6月10日举行(https//www.federalregister.gov/articles/2016/05/11/2016-11098/meetings-over-the-counter-monograph-use...

FDA发布医疗器械3D打印指南草案 2016.05.10

美国FDA发布《增材制造器械技术考量》指南草案,增材制造(AM, additive manufacturing)通常被称为3D打印。该指南对增材制造所带来的独特的监管挑战提出了基于风险的方法。 去年8月FDA批准首例3D打印药品,Aprecia公司用于治疗癫痫发作的SPRITAM(左乙拉西坦),依靠3D打印技术,在...

共和党参议员提出对FDA草案指南政策的担忧 2016.05.08

美国4名共和党参议员周五致函美国食品药品管理局(FDA)局长Robert Califf,提出对FDA无法及时修订、定稿或撤销草案指南文件的担心。(信函内容) 这一顾虑反映了在很多国会听证会上对FDA官员提出的意见,来源于企业和医生对FDA在履行监管职责时使用草案指南的抱怨,信函中指出,尤其...

2017财年GDUFA自我认定报告期 2016.05.06

2012仿制药使用者付费修订案2017财年自我认定报告期于2016年5月1日到6月1日开启。自我认定是一年一度的要求,无论公司信息是否发生变更。 GDUFA要求人用仿制药设施和在仿制药提交中认定的某些场地和机构每年向FDA提供认定信息。自我认定信息将有助于建立准确的参与仿制药生产的设施、场...

FDA 2016财年4月ANDA批准数据 2016.05.05

仿制药办公室(OGD)四月完全批准(AP)53件ANDA,发布16件暂时批准(TA)。2016财年到目前为止共批准399件ANDA,平均每个月批准57件,比2015财年平均41件的月批准量增长29%。2016财年前7个月的暂时批准总量为109件,平均每月15.5件,2015财年每月平均暂时批准量为10件。这意味着暂时批...

EvGen意味着什么II:构建证据生成国家体系 2016.05.04

(译自FDA Voice “What We Mean When We Talk About EvGen Part II Building Out a National System for Evidence Generation” 2016年5月3日,作者:Robert Califf,医师,FDA局长;Rachel Sherman,医师,FDA医药产品和烟草助理副局长。) 在之前的博文中,我们讨...

EMA工艺验证指南定稿 2016.05.03

4月28日欧洲药品管理局(EMA)关于《生物技术活性成分工艺验证和监管递交所需数据》定稿指南用于帮助申办人满足生物技术活性成分工艺验证的数据要求。定稿指南将于2016年11月生效,覆盖大量生物活性成分的工艺验证,例如重组蛋白和重组多肽,并可适用于其它生物制品,例如疫苗或血浆衍生产...

讲座:近距离接触非洲科研和文化 2016.05.02

转载自北京大学国际药物工程管理硕士(IPEM)项目 近距离接触非洲科研和文化 — 2015在喀麦隆和突尼斯的回放 2016年5月5日(周四)1600-1700 公开交流讲座 北京大学电教楼125室 非洲在我们心中占有特殊的地位,无论是儿时喊了多年“支援非洲”的口号,对电视里动物...

受控函中有关定性定量问题的请求 2016.05.01

如果你认为总是可以通过受控函从仿制药办公室(OGD)获得Q1/Q2(定性(qualitatively)定量(quantitatively)相同)决定,请三思。如果问题中的产品允许非Q1/Q2处方,那么OGD将拒绝作出Q1/Q2决定。 例如,假设企业计划对某一BCS 3类药品寻求生物等效豁免。为了做到这一点,企业通...

FDA对大麻制品的监管 2016.04.30

4月12日,FDA药品审评与研究中心(CDER)监管项目副主任Douglas Throckmorton在国际植物药科学会议/美国生药学会(ICSB/ASP)联合会议上作了题为“FDA对大麻的监管:过去的行动,未来的计划”的演讲(ppt)。相当有趣的是提到FDA在相当长的一段时间一直积极参与大麻产品的监管评估。例如,...

EMA开始审查基于印度CRO Semler研究的药品 2016.04.29

欧洲药品管理局(EMA)周五宣布,最近在印度班加罗尔工厂的检查发现严重数据可靠性违规后,正在审查依赖合同研究机构(CRO)Semler研究公司开展研究的所有欧盟授权药品。 EMA表示是基于最近来自美国FDA和世界卫生组织(WHO)的通知中提出的问题而开展的审查。据EMA表示,依赖于Semler开...

【更新提示】药政信息摘要2016.04 2016.04.28

总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告(04.29) 关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知(04.29) 总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知(04.29) 总局发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》(04.28) 总局办公厅公开征求《...

FDA标签拟议规定故事背后的故事 2016.04.28

对于将允许仿制药制造商向已获批标签单方面添加安全性信息的FDA拟议标签规定,绝大部分医药企业已经发布白皮书、博客、致信FDA,并游说其行业协会。即使国会也来插一脚在拨款议案中做出限制试图破环FDA的拟议规定。拟议规定直接与法律和自Hatch-Waxman法案通过以来FDA给出的所有监管意...

由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考 2016.04.26

似乎如果等待足够长的时间,一切都会是轮回的。例如,一些人工甜味剂致癌,或者咖啡对人体不好,或者巧克力只能使人发胖。这似乎也发生在戒烟药Chantix和Zyban的黑框警告上。FDA要求企业开展的一项研究结果(至少从美联社文章报告中公布的结果看)似乎将支持严格审查由FDA移除警告是否合适...

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