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EU发布临床试验结果相关信息递交与发布指南 2012.10.11

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...

FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效 2012.10.09

【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由,详细内容请点击这里。 【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效? 日前,美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL(bup...

我国药监局首次赴进口药生产地检查 2012.09.29

国家食品药品监督管理局近日发布《2011年药品注册审批年度报告》 指出,2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。与2010年相比较,批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量增加。 报告指出,2011年中国药品监管首次开展进口药品境外生...

国家食品药品监管局要求加强无菌药品生产质量监管 2012.09.19

2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析,查找问题并制定措施。 会议提出了三点要求:一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监...

SFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究... 2012.09.07

2012年09月07日,国家食品药品监督管理局印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知(国食药监注(2012) 267号 ) ,要求各省、自治区直辖市等参照执行。 该指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号),主要针对注射剂与...

SFDA关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作... 2012.09.05

国食药监稽2012252号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院: 为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用,提高基层药品监管效能,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织制定...

FDA发布对人用仿制药制造商征收新费用的相关信息 2012.08.23

U.S. FDA 新计划:2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA) 2012 年 10 月 1 日起,所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA,用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件,FDA承诺了以下几项措施: 申请措...

药品安全“黑名单”管理规定(试行)10月1日实施 2012.08.15

8月14日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。 ...

《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台 2012.08.03

8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。...

《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务 2012.07.23

关于落实《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务的通知 国药典综发2012387号 更新日期 2012年7月23日 上午1022 各有关单位: 根据“国家药品安全十二五规划”及《中国药典》2015年版编制大纲要求,我委组织第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会拟定了工...

仿制药使用费修订案GDUFA签署 2012.07.10

2012年7月9日,2012年仿制药使用费修正案(GDUFA)签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批(最快可在10个月内完成),从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿...

FDA仿制药专题讲座 2012.07.05

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日(周四) 北京大学图书馆北阁报告厅 目的: 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断,尤其是关于QbD 新要求和大案例,以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...

2011年国家药品不良反应监测年度报告 2012.05.31

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映...

首批中国医药国际化制剂先导性企业公布 2012.04.27

在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上,中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。 这些企业分别是:北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰...

兴趣阅读:数据显示美国慢性疼痛流行、肥胖率上升

美国慢性疼痛患病率约20%,社会经济状况是主要影响因素 根据美国疾病预防控制中心(CDC)的报告1,在2016年估计每5名成年人中有1人患有慢性疼痛,8%的患者在过去6个月的大多数日子或每天都有限制生命或工作活动的严重的慢性疼痛。国际疼痛研究协会将慢性疼痛定义为没有生物学价值的疼...

免疫检查点抑制剂毒性

肿瘤免疫治疗是当前炙手可热的领域,而免疫检查点抑制剂更是其中耀眼的明星。免疫检查点抑制剂(ICIs)是一类单克隆抗体,可以解除抑制因子对T细胞活化的抑制作用,从而恢复T细胞对于肿瘤的杀伤作用。目前已上市的ICIs的靶点主要是CTLA-4和PD-1/PD-L1,大家所熟知的O药(nivolumab)、K...

CRO 行业回应 FDA 指责:临床试验数字化转型是双方...

针对美国FDA局长Gottlieb批评CRO商业行为阻碍变革【FDA 局长:瞄准 CRO 过时流程,推动临床试验数字化】,美国临床研究组织协会(ACRO)、临床试验软件即服务(SaaS)公司MediData的官员做出回应,指出由于面对各种挑战(包括抗拒变革、意外负担和临床试验复杂性),数字化数据采集和监...

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