对新冠病毒变种奥密克戎的报道中一些数据的理解 报道中引用量化的数据，容易让人产生直觉和记忆，便于交流和传播。但往往传着传着，就只剩下数据而丢失其产生的条件了。简单的数好记，其产生的特定条件及代表的准确含义理解起来费劲、记起来难、说起来烦。一旦离开了条件谈数据，就容易...

根据 2021 年 12 月 10 日发表在 Nature Communications 期刊上的一篇研究1，非营利组织 Caring Cross 的一组研究人员成功使用护理点即时制造技术制造 T 细胞来治疗 B 细胞恶性肿瘤患者，具体来说是儿童急性淋巴细胞白血病和成人非霍奇金淋巴瘤。 文章描述了研究人员如何使用 Milt...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 22 日发布了政策和程序手册（MAPP）5019.1 Rev 1 《注射剂和生物制品中允许的过量容量/含量》，该 MAPP 描述了 FDA 药品质量办公室（OPQ）产品质量审评员的政策和程序，以确保对包装在小瓶中的注射药品的过量容量进行一致性审评。 MAPP 涉...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

一篇业界期待已久的欧盟指南预计将于明年初发布，指南将解释申办人如何在当前立法框架内进行分散式临床试验（DCT）。 指南的发布是为了响应业界越来越多的关于需要统一欧盟分散式试验指南的呼吁，这方面的指南之所以变得越来越重要是因为新冠大流行期间，分散式试验允许参与者远程或在...

研究人员从构思、撰写临床试验方案、入组患者、实施干预到数据分析，花费数年心血完成临床试验，但主要结局获得了阴性结果，第一反应一定是：哪里出错了？治疗真的无效吗？还有一线希望吗？下一步怎么办？ 《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇综述以多项试验为例，提出了可为我们指明...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）研究人员一直在研究药代动力学（PK）模型如何支持局部药物产品的生物等效性（BE）决定。对于 1% 的仿制双氯芬酸钠外用凝胶，CDER 发现基于生理的药代动力学（PBPK）模型支持替代 BE 方法，该方法不包括比较临床终点 BE 研究。使用这种方法批...

美国 FDA 正在评估某些药物中苯污染的根本原因，并提醒制药商注意来自药物成分和其它潜在风险因素的苯污染。 苯是一种已知的人类致癌物，会导致白血病和其它血液疾病。由于苯污染，已召回了某些手消毒液和气雾剂药品。这种污染可能与非活性成分有关，例如卡波姆（增稠剂）、异丁烷（...

12.20 FDA 批准首个预防 HIV 感染的注射剂 美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude，用于HIV的长效暴露前预防（PrEP）。Apretude是首款无需每日服药，每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。 Apretude（cabotegravir缓释注射液）是一款整合酶抑制剂，可以抑制...

12.20，CDE与CFDI同期发布6份注册核查检验系列工作程序 12.20，CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》 12.20，药典委就《人用重组DNA蛋白制品总论》和《糖蛋白的糖基化分析指导原则》公开征求意见 12.21，CDE正式适用ICH Q3C（R8），并就M7（R2）征求意见 12.2...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）于 2021 年 12 月 23 日发布了两份指南文件，解决在新冠公共卫生紧急事件（PHE）期间发布的医疗器械紧急使用授权（EUA）的过渡问题。第一份指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的医疗器械过渡计划紧急使用...

从数据库巨头甲骨文收购电子病历软件巨头Cerner而想到的 本周一，美国数据库巨头甲骨文公司以283亿美元全现金的方式，收购美国第二大的电子病历软件公司Cerner。收购费是Cerner预计2021年度盈利的近30倍、收入的5倍。甲骨文老板Larry Ellison历来以抠门著称，在其执掌甲骨文的44年间，...

采暖通风与空气调节系统（以下简称HVAC）是制药工厂的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 23 日宣布对默沙东公司的口服新冠抗病毒药 molnupiravir（莫纳皮拉韦）发布紧急使用授权（EUA），用于治疗新冠病毒直接检测结果呈阳性的轻度至中度新冠疾病但有发展为严重新冠疾病高风险的成人患者。Molnupiravir 仅可通过处方获得，应在诊断出 COVID...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 22 日宣布紧急使用授权辉瑞公司开发和生产的新冠口服治疗药 Paxlovid（nirmatrelvir 片 和 ritonavir 片，共同包装口服用），该药仅被授权用于 12 岁及以上且体重至少为 40 公斤的人群。这是 FDA 授权的首个口服新冠治疗药物。 FDA 药品审评与研...

一些行业协会要求 ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》指南给出更多澄清，包括构成连续制造过程受控状态的内容、指南范围和批量大小的定义。其中一个制药商表示，指南过分强调不合格物料，这在连续制造中并不是一个重要问题。 ICH Q13 指南于 2021 年 7 月 27 日发布，描述了连...

美国 FDA 最近非同寻常地公开表示，一家品牌药商向 FDA 请愿要求 FDA 拒绝批准其最畅销药物的仿制药，试图推迟竞争。同时，FDA 计划要求美国联邦贸易委员会（FTC）调查该公司的“反竞争商业行为”。 FDA 在 12 月 15 日对 Endo International 公司上个月提交的公民请愿书的...

渤健（Biogen）于 2021 年 12 月 20 日宣布，将其备受争议的阿尔茨海默药 Aduhelm 的价格降低一半，从 56,000 美元降至 28,000 美元。这一举动大大出乎人们的意料，但细想下来也似乎在情理之中。 这一大幅降价标志着渤健的一些策略上的转变。之前，渤健正在努力扭转 Aduhe...

12.14 FDA 注射剂产品中可见异物的检查指南草案 指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和防止可见异物污染的风险。”指南草案“还澄清了仅满足适用的美国药典（USP）标...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 16 日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案，帮助制药商建立检查检测计划，确保其注射剂不含可见异物。 这份 18 页的指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别...